Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van continue glucosemonitoring in een bihormonale kunstmatige alvleesklier met gesloten lus (CL2)

13 oktober 2017 bijgewerkt door: Edward R. Damiano, Boston University Charles River Campus

Integratie van continue glucosemonitoring in een bi-hormonale gesloten lus kunstmatige pancreas voor geautomatiseerd beheer van diabetes type 1

De onderzoekers veronderstellen dat ons closed-loop glucosecontrolesysteem BG-controle kan bieden bij proefpersonen met type 1-diabetes met behulp van het geschatte BG-signaal van een CGM als invoersignaal voor de controller.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en werkzaamheid van ons controlesysteem in de bi-hormonale configuratie te testen bij het reguleren van BG bij volwassenen (18 jaar of ouder) en bij kinderen (12-17 jaar) met diabetes type 1 op basis van interstitiële vloeistof ( ISF) glucosegegevens van een CGM. Experimenten zullen 51 uur duren, inclusief 6 maaltijden en twee (nacht)slaapperioden. Om het effect van lichaamsbeweging op de BG-controle te evalueren, worden de laatste 48 uur van het experiment verdeeld in twee blokken van 24 uur, waarvan de tweede een periode van gestructureerde lichaamsbeweging zal bevatten aan het begin van het blok.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12 jaar of ouder met klinische diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar
  • Gewicht > 41 kg
  • Verder gezond (milde chronische ziekte toegestaan ​​mits goed onder controle)
  • Diabetes beheerd met behulp van een insuline-infuuspomp en snel- of zeer snelwerkende insulines
  • Body mass index (BMI) tussen 20 en 35 voor proefpersonen >18 jaar of BMI tussen het 5e en 95e percentiel voor leeftijd voor proefpersonen <18 jaar
  • Totale dagelijkse dosis (TDD) insuline die < 1 E/kg is
  • Gestimuleerd C-peptide < 0,1 nmol/L 90 minuten na vloeibare gemengde maaltijd volgens DCCT-protocol
  • Hemoglobine A1c <= 9%
  • Medicatie op recept stabiel gedurende 1 maand

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor proefpersonen > 18 jaar of niet in staat om toestemming te geven als ze < 18 jaar oud zijn
  • Kan niet voldoen aan studieprocedures
  • Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd klinisch onderzoek, anders dan een onderzoek dat voornamelijk van aard is om te observeren. Potentiële proefpersonen die deelnemen aan proeven met passieve bewakingsapparatuur worden niet uitgesloten.
  • Bloedarmoede (HCT minder dan normaal voor leeftijd en geslacht)
  • Alanine-aminotransferase > 3 maal boven de bovengrens van normaal
  • Onbehandelde of onvoldoende behandelde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  • Zwangerschap
  • Nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 50 ml/min)
  • Elke bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
  • Abnormaal ECG, inclusief maar niet beperkt tot bewijs van actieve ischemie, eerder myocardinfarct, proximale LAD kritische stenose (teken van Wellen), aritmie, tachycardie en verlengd QT-interval (> 440 ms)
  • Congestief hartfalen
  • Geschiedenis van TIA of beroerte
  • Acute ziekte of verergering van chronische ziekte
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geschiedenis van feochromocytoom (gefractioneerde metanephrines zullen worden getest bij patiënten met een geschiedenis die wijst op feochromocytoom)
  • Geschiedenis van bijnierziekte of tumor
  • Geschiedenis van alvleeskliertumor, inclusief insulinoma
  • Geschiedenis van verminderde maagmotiliteit of gastroparese die farmacologische of chirurgische behandeling vereist
  • Actueel alcoholmisbruik (inname gemiddeld > 3 drankjes per dag in de afgelopen 30 dagen) of middelenmisbruik (elk gebruik in de laatste 6 maanden van gereguleerde middelen zonder recept)
  • Onbehandelde of onvoldoende behandelde geestesziekte (indicatoren zijn onder meer symptomen zoals psychose, hallucinaties, manie en eventuele psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar)
  • Verminderde cognitie of veranderde mentale toestand.
  • Hypertensie (bloeddruk > 140/90 of > 95% voor leeftijd, lengte en gewicht bij proefpersonen < 18 jaar) op het moment van screening
  • Gebruik van medicijnen die de maagmotiliteit verminderen (bijv. verdovende middelen, krampstillers, anticholinergica).
  • Elektrisch aangedreven implantaten (bijv. cochleaire implantaten, neurostimulatoren) die gevoelig kunnen zijn voor RF-interferentie
  • Gebruik niet-insuline, injecteerbare antidiabetica
  • Geschiedenis van bijwerkingen op glucagon (inclusief allergie) naast misselijkheid en braken.
  • Gevestigde geschiedenis van latex-, lijm- of tape-allergie
  • Onvoldoende veneuze toegang
  • Geschiedenis van allergie voor aspirine of een geschiedenis van aspirine-intolerantie, waaronder het syndroom van Reye, of maagzweer of bloeding geassocieerd met salicylaten
  • Bloeddyscrasie of bloedingsdiathese, zoals hemofilie, Von Willebrands-stoornis en idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)
  • Maagzweer
  • Niet in staat om 30 minuten matige lichaamsbeweging uit te voeren op een loopband of hometrainer
  • Minstens 2 weken voorafgaand aan elke CRC-opname niet kunnen of willen stoppen met voedingssupplementen
  • Geschiedenis van coeliakie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bi-hormonaal met meal-priming bolus
De eerste maaltijdbereidingsbolus was uitsluitend gebaseerd op het gewicht (0,05 E/kg), waarna de maaltijdbereidingsbolussen automatisch online werden aangepast door het besturingssysteem, gericht op 75% van de verwachte insulinebehoefte in de eerste vier uur na de start van de maaltijd. maaltijd
Apparaat: Bi-hormonale (insuline en glucagon) kunstmatige alvleesklier
Proefpersonen droegen een bionische alvleesklier bestaande uit een continue glucosemonitor, een insulinepomp en een glucagonpomp
EXPERIMENTEEL: Bihormonaal zonder maaltijdaanzuigende bolus
De insulinecontroller reageerde volledig op CGMG; er waren geen meal priming bolussen en geen maaltijdaankondigingen
Apparaat: Bi-hormonale (insuline en glucagon) kunstmatige alvleesklier
Proefpersonen droegen een bionische alvleesklier bestaande uit een continue glucosemonitor, een insulinepomp en een glucagonpomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde plasmabloedglucose bereikt door de bionische pancreas (mg/dl)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage tijd doorgebracht met bloedglucose < 60 mg/dl
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Percentage tijd doorgebracht met bloedglucose <70 mg/dl
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Percentage tijd doorgebracht met bloedglucose 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Insuline Totale dagelijkse dosis
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Aantal koolhydraatinterventies voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Aantal bloedglucosegebeurtenissen < 70 mg/dl
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Laagste bloedglucose in elke arm
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-29293
  • 1R01DK085633-01 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren