新たに診断された部分発作患者に対する単剤療法としての酢酸エスリカルバゼピンの有効性と安全性

研究に含めるために、被験者は示された時点で以下のすべてを満たす必要があります。

来院 1 (-1 日目から -7 日目; スクリーニング)

• -研究関連の活動を受ける前に、インフォームドコンセントに署名している。 アジア人祖先の被験者 (世代の違いに関係なく、アジア起源の直接の祖先を持つ被験者) は、遺伝子型決定のために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 18歳以上の男性または女性。
• -明確な焦点起源を伴う少なくとも2つの十分に文書化され、誘発されていない、臨床的に評価され、分類された部分発作（二次一般化の有無にかかわらず）を伴う新たに診断されたてんかん、臨床的に文書化されている、または脳波（EEG）によって、または画像検査によって、来院12か月以内。 この文脈では、48 時間以内に発生した発作は 1 回の発作としてカウントされます。
• 過去 3 か月間に少なくとも 1 回の発作。
• 研究のすべての側面を完了するための実証された協力と意欲。
• -出産の可能性のない女性被験者（閉経後2年、両側卵巣摘出術または卵管結紮術、または完全な子宮摘出術）は適格です。 -妊娠の可能性がある女性被験者は、陰性の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって確認された妊娠していてはならず、性的に活発な女性は、研究期間中および試験期間中、医学的に許容される効果的な非ホルモン避妊法を使用している必要があります。研究後の訪問（PSV）。

訪問 A1 (1 日目; 無作為化と二重盲検治療期間の開始)

• 電子被験者日記 (eDiary) を十分に完成させている。
• 出産の可能性のある女性被験者は、陰性の尿妊娠検査によって確認された妊娠していてはならず、性的に活発な女性は、研究期間中およびPSVまで、医学的に許容される効果的な非ホルモン避妊法を使用している必要があります。

示された時点で以下のいずれかを有する被験者は、研究から除外されます:

訪問 1 (-1 ～ -7 日目)

• 仮性発作の病歴
• 群発発作のみ。
• 欠神発作、ミオクロニー発作、間代発作、強直発作、または脱力発作の病歴。
• 主に全般性てんかんを示唆する訪問 1 の 12 か月以内に記録された脳波。
• -訪問1の前の3か月以内のてんかん重積症の病歴。
• -既知の進行性神経障害（進行性脳疾患、進行性脳病変に続発するてんかん） 磁気共鳴画像法またはコンピューター断層撮影法で評価。
• -抗てんかん薬（AED）の以前または現在の使用、ただし、訪問1の最大2週間前の単一のAEDの使用を除く。
• -ESLまたはカルバマゼピン（CBZ）の以前の使用。
• モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、三環系抗うつ薬、ネファゾドン、イソニアジド、プロテアーゼ阻害剤、またはその他の抗レトロウイルス剤（例： efavirez) CBZ-CR のレベルを上げる可能性があります。
• -カルボキサミド誘導体または三環系抗うつ薬に対する既知の過敏症。
• -過去6か月以内に電気けいれんまたは薬物療法を必要とする制御されていない精神疾患または気分障害の病歴、自殺未遂の病歴、統合失調症、ベンゾジアゼピンによる慢性治療（短時間作用型ベンゾジアゼピンを除く）またはバルビツレート。
• -臨床面接およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づいて、研究者の意見で自殺リスクがあると臨床的に判断されました。
• -過去2年以内のアルコール、薬物、または薬物乱用の歴史。
• -制御されていない心臓（房室ブロックおよびその他の臨床的に重要な心電図異常を含む）、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、代謝、血液、または腫瘍の障害。
• 骨髄抑制の病歴。
• 肝性ポルフィリン症の病歴（例： 急性間欠性ポルフィリン症、斑状ポルフィリン症、遅発性皮膚ポルフィリン症）。
• 関連する臨床検査異常（例： ナトリウム <130 mmol/L、アラニンまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ >2 x 正常上限、白血球数 <3000 細胞/mm3) (来院 1 で測定)。
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) <60 mL/分/1.73 m2 (訪問 1 で測定)。
• HLA-B*1502対立遺伝子の存在が陽性であるアジア系の被験者。
• 妊娠中または授乳中。
• -過去2か月以内の他の薬物臨床試験への参加、またはそのIMPの5半減期以内に治験薬（IMP）を受け取った、どちらか長い方。
• -治験責任医師の意見では、治験プロトコルを遵守する被験者の能力を損なう可能性のあるその他の条件または状況。

A1 を訪問 (1 日目)

• -AEDの以前または現在の使用、訪問1の最大2週間前の単一のAEDの使用、および訪問A1の少なくとも5日前の薬物のない期間の使用を除く。 ベンゾジアゼピンは、てんかんの適応症および 5 日以上の休薬期間中のレスキュー薬として、週 2 回まで許可されています。
• 禁止薬物の使用。
• 妊娠。
• -治験責任医師の意見では、治験プロトコルを遵守する被験者の能力を損なう可能性のあるその他の条件または状況。