Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania octanu eslikarbazepiny w monoterapii u pacjentów z nowo rozpoznanymi napadami częściowymi

W celu włączenia do badania uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe warunki we wskazanych punktach czasowych:

Wizyta 1 (dni od -1 do -7; badanie przesiewowe)

• Podpisać świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Osoby pochodzenia azjatyckiego (osoby mające bezpośredniego przodka pochodzenia azjatyckiego, niezależnie od różnicy pokoleniowej) muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na genotypowanie.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
• Nowo rozpoznana padaczka z co najmniej 2 dobrze udokumentowanymi, niesprowokowanymi, ocenionymi klinicznie i sklasyfikowanymi napadami częściowymi (z wtórnym uogólnieniem lub bez) o wyraźnym pochodzeniu ogniskowym, udokumentowanymi klinicznie LUB za pomocą elektroencefalogramu (EEG) LUB badań obrazowych, w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1. W tym kontekście napady, które wystąpiły w ciągu 48 godzin, są liczone jako jeden napad.
• Co najmniej 1 napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Wykazano współpracę i chęć ukończenia wszystkich aspektów badania.
• Kwalifikują się kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę (2 lata po menopauzie, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów lub całkowita histerektomia). Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu ß-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy, a kobiety aktywne seksualnie muszą stosować medycznie akceptowalną skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania i do Wizyta po studiach (PSV).

Wizyta A1 (Dzień 1; Randomizacja i rozpoczęcie okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby)

• Pomyślnie wypełnili elektroniczny dziennik przedmiotowy (eDziennik).
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu, a aktywne seksualnie kobiety muszą stosować medycznie skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania i do PSV.

Osoby posiadające którekolwiek z poniższych kryteriów we wskazanych punktach czasowych należy wykluczyć z badania:

Wizyta 1 (dni od -1 do -7)

• Historia napadów rzekomych
• Napady występujące tylko w skupiskach.
• Historia napadów nieobecności, mioklonicznych, klonicznych, tonicznych lub atonicznych.
• Udokumentowane EEG w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1 sugerujące pierwotnie uogólnioną padaczkę.
• Historia stanu padaczkowego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
• Znane postępujące zaburzenie neurologiczne (postępująca choroba mózgu, padaczka wtórna do postępującej zmiany mózgowej) oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.
• Wcześniejsze lub obecne stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwpadaczkowego (AED), z wyjątkiem użycia jednego AED przez maksymalnie 2 tygodnie przed Wizytą 1.
• Wcześniejsze stosowanie ESL lub karbamazepiny (CBZ).
• Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, nefazodonu, izoniazydu lub inhibitorów proteazy lub innych leków przeciwretrowirusowych (np. efavirez), które mogą podnieść poziom CBZ-CR.
• Znana nadwrażliwość na pochodne karboksyamidu lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Historia niekontrolowanych chorób psychicznych lub zaburzeń nastroju wymagających elektrowstrząsów lub terapii farmakologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, próba samobójcza w wywiadzie, schizofrenia, przewlekłe leczenie benzodiazepinami (z wyjątkiem krótko działających benzodiazepin) lub barbituranami.
• Oceniony klinicznie, że istnieje ryzyko samobójstwa w opinii badacza na podstawie wywiadu klinicznego i Skali Oceny Samobójstwa (C-SSRS) Columbia.
• Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatnich 2 lat.
• Niekontrolowane zaburzenia serca (w tym blok przedsionkowo-komorowy i inne istotne klinicznie nieprawidłowości elektrokardiograficzne), nerek, wątroby, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, hematologiczne lub onkologiczne.
• Historia depresji szpiku kostnego.
• Historia porfirii wątrobowych (np. ostra porfiria przerywana, porfiria pstrokata, porfiria skórna późna).
• Istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (np. sód <130 mmol/l, transaminazy alaninowe lub asparaginianowe >2 x górna granica normy, liczba krwinek białych <3000 komórek/mm3) (mierzona podczas wizyty 1).
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (zmierzone podczas wizyty 1).
• Osoby pochodzenia azjatyckiego, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność allelu HLA-B*1502.
• Ciąża lub laktacja.
• Udział w badaniu klinicznym innego leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub otrzymanie badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu 5 okresów półtrwania tego IMP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
• Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu badania.

Odwiedź A1 (dzień 1)

• Wcześniejsze lub obecne użycie dowolnego AED, z wyjątkiem użycia jednego AED przez maksymalny okres 2 tygodni przed Wizytą 1 i z okresem wolnym od narkotyków wynoszącym co najmniej 5 dni przed Wizytą A1. Benzodiazepiny są dozwolone nie częściej niż 2 razy w tygodniu we wskazaniu padaczkowym oraz jako lek ratunkowy podczas ≥5-dniowego okresu bez leku.
• Używanie zabronionych leków.
• Ciąża.
• Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu badania.