Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat som monoterapi til patienter med nyligt diagnosticerede partielle anfald

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle følgende på de angivne tidspunkter:

Besøg 1 (dage -1 til -7; screening)

• Har underskrevet et informeret samtykke, før du gennemgår nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Forsøgspersoner af asiatisk herkomst (fag med en direkte forfader af asiatisk oprindelse, uanset generationsforskellen) skal give skriftligt informeret samtykke til genotypebestemmelse.
• Mand eller kvinde ≥18 år.
• Nydiagnosticeret epilepsi med mindst 2 veldokumenterede, uprovokerede, klinisk evaluerede og klassificerede partielle anfald (med eller uden sekundær generalisering) med tydelig fokal oprindelse, dokumenteret klinisk ELLER ved elektroencefalogram (EEG) ELLER ved billeddiagnostiske undersøgelser, inden for 12 måneder efter besøg 1. I denne sammenhæng regnes anfald, der opstår inden for en periode på 48 timer, som ét anfald.
• Mindst 1 anfald inden for de foregående 3 måneder.
• Demonstrerede samarbejde og vilje til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner uden den fødedygtige alder (2 år postmenopausal, bilateral oophorektomi eller tubal ligering eller fuldstændig hysterektomi) er kvalificerede. Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder må ikke være gravide som bekræftet af en negativ serum-ß-human choriongonadotropin (hCG) test, og seksuelt aktive kvinder skal bruge en medicinsk acceptabel effektiv ikke-hormonel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og indtil Efterstudiebesøg (PSV).

Besøg A1 (Dag 1; Randomisering og start af dobbeltblind behandlingsperiode)

• Har tilfredsstillende gennemført den elektroniske fagdagbog (eDagbog).
• Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder må ikke være gravide som bekræftet af en negativ uringraviditetstest, og seksuelt aktive kvinder skal bruge en medicinsk acceptabel effektiv ikke-hormonel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og indtil PSV.

Forsøgspersoner, der har et af følgende på de angivne tidspunkter, skal udelukkes fra undersøgelsen:

Besøg 1 (dage -1 til -7)

• Historie om pseudo-anfald
• Anfald forekommer kun i klynger.
• Fraværshistorie, myokloniske, kloniske, toniske eller atoniske anfald.
• Dokumenteret EEG inden for 12 måneder efter besøg 1, hvilket tyder på primært generaliseret epilepsi.
• Anamnese med status epilepticus inden for de 3 måneder før besøg 1.
• Kendt progressiv neurologisk lidelse (progressiv hjernesygdom, epilepsi sekundær til progressiv cerebral læsion) vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi.
• Tidligere eller nuværende brug af ethvert antiepileptisk lægemiddel (AED), bortset fra brugen af ​​en enkelt AED i en maksimal varighed på 2 uger før besøg 1.
• Tidligere brug af ESL eller carbamazepin (CBZ).
• Brug af mono-aminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), tricykliske antidepressiva, nefazodon, isoniazid eller proteasehæmmere eller andre antiretrovirale midler (f. efavirez), der kan hæve niveauerne af CBZ-CR.
• Kendt overfølsomhed over for carboxamidderivater eller tricykliske antidepressiva.
• Anamnese med ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller stemningslidelse, der kræver elektrokonvulsiv eller medikamentel behandling inden for de foregående 6 måneder, en historie med selvmordsforsøg, skizofreni, kronisk behandling med benzodiazepiner (undtagen korttidsvirkende benzodiazepiner) eller barbiturater.
• Klinisk bedømt til at have en selvmordsrisiko efter investigators mening baseret på et klinisk interview og Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Anamnese med alkohol-, stof- eller medicinmisbrug inden for de sidste 2 år.
• Ukontrolleret hjertesygdom (herunder atrioventrikulær blokering og andre klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter), nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, metaboliske, hæmatologiske eller onkologiske lidelser.
• Historie om knoglemarvsdepression.
• Anamnese med hepatisk porfyri (f. akut intermitterende porfyri, broget porfyri, porphyria cutanea tarda).
• Relevante kliniske laboratorieabnormiteter (f.eks. natrium <130 mmol/L, alanin eller aspartat transaminaser >2 x den øvre grænse for normal, antal hvide blodlegemer <3000 celler/mm3) (målt ved besøg 1).
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (målt ved Besøg 1).
• Forsøgspersoner af asiatisk afstamning, som tester positivt for tilstedeværelsen af ​​HLA-B*1502-allelen.
• Graviditet eller amning.
• Deltagelse i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for de sidste 2 måneder eller at have modtaget et forsøgslægemiddel (IMP) inden for 5 halveringstider efter det pågældende IMP, alt efter hvad der er længst.
• Enhver anden betingelse eller omstændighed, der efter investigators mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Besøg A1 (dag 1)

• Tidligere eller nuværende brug af enhver AED, bortset fra brugen af ​​en enkelt AED i en maksimal varighed på 2 uger før besøg 1 og med en medicinfri periode på mindst 5 dage før besøg A1. Benzodiazepiner er tilladt, højst to gange om ugen, til en epileptisk indikation og som redningsmedicin i den ≥5 dages medicinfri periode.
• Brug af forbudt medicin.
• Graviditet.
• Enhver anden betingelse eller omstændighed, der efter investigators mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.