Effekt og sikkerhet av eslikarbazepinacetat som monoterapi for pasienter med nylig diagnostiserte partielle anfall

For å bli inkludert i studien, må forsøkspersonene oppfylle alt av følgende på de angitte tidspunktene:

Besøk 1 (dager -1 til -7; screening)

• Har signert et informert samtykke før du gjennomgår noen studierelaterte aktiviteter. Forsøkspersoner av asiatisk aner (emner med en direkte stamfar av asiatisk opprinnelse, uavhengig av generasjonsforskjellen) er pålagt å gi skriftlig informert samtykke for genotyping.
• Mann eller kvinne ≥18 år.
• Nydiagnostisert epilepsi med minst 2 godt dokumenterte, uprovoserte, klinisk evaluerte og klassifiserte partielle anfall (med eller uten sekundær generalisering) med tydelig fokal opprinnelse, dokumentert klinisk ELLER ved elektroencefalogram (EEG) ELLER ved bildediagnostiske studier, innen 12 måneder etter besøk 1. I denne sammenheng regnes anfall som inntreffer i løpet av 48 timer som ett anfall.
• Minst 1 anfall i løpet av de siste 3 månedene.
• Demonstrerte samarbeid og vilje til å fullføre alle aspekter av studiet.
• Kvinnelige forsøkspersoner uten fruktbarhet (2 år postmenopausal, bilateral ooforektomi eller tubal ligering, eller fullstendig hysterektomi) er kvalifisert. Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder må ikke være gravide som bekreftet av en negativ serum-ß-humant choriongonadotropin (hCG)-test, og seksuelt aktive kvinner må bruke en medisinsk akseptabel effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode i løpet av studien og til Etterstudiebesøk (PSV).

Besøk A1 (dag 1; randomisering og start av dobbeltblind behandlingsperiode)

• Har tilfredsstillende gjennomført elektronisk fagdagbok (eDagbok).
• Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder må ikke være gravide som bekreftet av en negativ uringraviditetstest, og seksuelt aktive kvinner må bruke en medisinsk akseptabel effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode i løpet av studien og frem til PSV.

Forsøkspersoner som har noen av følgende på de angitte tidspunktene skal ekskluderes fra studien:

Besøk 1 (dager -1 til -7)

• Historie om pseudo-anfall
• Anfall forekommer kun i klynger.
• Fraværshistorie, myokloniske, kloniske, toniske eller atoniske anfall.
• Dokumentert EEG innen 12 måneder etter besøk 1 som tyder på primært generalisert epilepsi.
• Historie med status epilepticus innen 3 måneder før besøk 1.
• Kjent progressiv nevrologisk lidelse (progressiv hjernesykdom, epilepsi sekundær til progressiv cerebral lesjon) vurdert ved magnetisk resonanstomografi eller datatomografi.
• Tidligere eller nåværende bruk av antiepileptika (AED), bortsett fra bruken av en enkelt AED i maksimalt 2 uker før besøk 1.
• Tidligere bruk av ESL eller karbamazepin (CBZ).
• Bruk av mono-aminoksidasehemmere (MAO-hemmere), trisykliske antidepressiva, nefazodon, isoniazid eller proteasehemmere eller andre antiretrovirale midler (f. efavirez) som kan øke nivåene av CBZ-CR.
• Kjent overfølsomhet overfor karboksamidderivater eller trisykliske antidepressiva.
• Anamnese med ukontrollert psykiatrisk sykdom eller stemningslidelse som krever elektrokonvulsiv eller medikamentell behandling i løpet av de siste 6 månedene, en historie med selvmordsforsøk, schizofreni, kronisk behandling med benzodiazepiner (unntatt korttidsvirkende benzodiazepiner) eller barbiturater.
• Klinisk bedømt til å ha en selvmordsrisiko etter etterforskerens oppfatning basert på et klinisk intervju og Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Historie om alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk de siste 2 årene.
• Ukontrollert hjerte (inkludert atrioventrikulær blokkering og andre klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter), nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, metabolske, hematologiske eller onkologiske lidelser.
• Historie med benmargsdepresjon.
• Anamnese med hepatisk porfyri (f.eks. akutt intermitterende porfyri, variegat porfyri, porphyria cutanea tarda).
• Relevante kliniske laboratorieavvik (f.eks. natrium <130 mmol/L, alanin- eller aspartattransaminaser >2 x øvre grense for normal, antall hvite blodlegemer <3000 celler/mm3) (målt ved besøk 1).
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (målt ved besøk 1).
• Personer av asiatisk aner som tester positivt for tilstedeværelsen av HLA-B*1502-allelen.
• Graviditet eller amming.
• Deltakelse i andre kliniske legemidler i løpet av de siste 2 månedene eller å ha mottatt et undersøkelseslegemiddel (IMP) innen 5 halveringstider etter den IMP, avhengig av hva som er lengst.
• Enhver annen tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen.

Besøk A1 (dag 1)

• Tidligere eller nåværende bruk av en AED, bortsett fra bruken av en enkelt AED i maksimalt 2 uker før besøk 1 og med en medikamentfri periode på minst 5 dager før besøk A1. Benzodiazepiner er tillatt, ikke mer enn to ganger i uken, for en epileptisk indikasjon og som redningsmedisin i løpet av den ≥5 dagers medikamentfrie perioden.
• Bruk av forbudte medisiner.
• Svangerskap.
• Enhver annen tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen.