Эффективность и безопасность эсликарбазепина ацетата в качестве монотерапии у пациентов с недавно диагностированными парциальными припадками

Для включения в исследование субъекты должны выполнить все нижеперечисленное в указанные моменты времени:

Визит 1 (дни с -1 по -7; скрининг)

• Подписали информированное согласие перед проведением любых мероприятий, связанных с исследованием. Субъекты азиатского происхождения (субъекты с прямым предком азиатского происхождения, независимо от разницы поколений) должны дать письменное информированное согласие на генотипирование.
• Мужчина или женщина ≥18 лет.
• Недавно диагностированная эпилепсия с не менее чем 2 хорошо документированными, неспровоцированными, клинически оцененными и классифицированными парциальными припадками (со вторичной генерализацией или без нее) с четко выраженным очаговым происхождением, подтвержденным клинически ИЛИ электроэнцефалограммой (ЭЭГ) ИЛИ визуализирующими исследованиями в течение 12 месяцев после визита 1. В этом контексте приступы, произошедшие в течение 48 часов, считаются одним приступом.
• Не менее 1 приступа за последние 3 мес.
• Продемонстрированное сотрудничество и готовность завершить все аспекты исследования.
• Женщины без репродуктивного потенциала (2 года постменопаузы, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб или полная гистерэктомия) имеют право на участие. Субъекты женского пола с потенциалом деторождения не должны быть беременны, что подтверждается отрицательным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке, и сексуально активные женщины должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения эффективный негормональный метод контрацепции на время исследования и до его окончания. Визит после исследования (PSV).

Визит A1 (день 1; рандомизация и начало периода двойного слепого лечения)

• Удовлетворительно заполнили электронный предметный дневник (eDiary).
• Субъекты женского пола с потенциалом деторождения не должны быть беременны, что подтверждается отрицательным тестом на беременность в моче, а сексуально активные женщины должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения эффективный негормональный метод контрацепции на время исследования и до PSV.

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков в указанные моменты времени, должны быть исключены из исследования:

Посещение 1 (дни от -1 до -7)

• История псевдоприпадков
• Приступы возникают только в кластерах.
• История абсансов, миоклонических, клонических, тонических или атонических судорог.
• Задокументированная ЭЭГ в течение 12 месяцев после визита 1 свидетельствует о первично-генерализованной эпилепсии.
• Эпилептический статус в анамнезе за 3 месяца до визита 1.
• Известное прогрессирующее неврологическое расстройство (прогрессирующее заболевание головного мозга, эпилепсия, вторичная по отношению к прогрессирующему поражению головного мозга) по оценке магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии.
• Бывшее или текущее использование любого противоэпилептического препарата (AED), за исключением использования одного AED в течение максимальной продолжительности 2 недель до визита 1.
• Предыдущее использование ESL или карбамазепина (CBZ).
• Использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), трициклических антидепрессантов, нефазодона, изониазида или ингибиторов протеазы или любых других антиретровирусных средств (например, эфавирез), которые могут повышать уровень CBZ-CR.
• Известная гиперчувствительность к производным карбоксамида или трициклическим антидепрессантам.
• История неконтролируемого психического заболевания или расстройства настроения, требующего электросудорожной или медикаментозной терапии в течение предшествующих 6 месяцев, попытка самоубийства, шизофрения, хроническое лечение бензодиазепинами (кроме бензодиазепинов короткого действия) или барбитуратами.
• Клинически оценивается как имеющий суицидальный риск, по мнению исследователя, на основании клинического опроса и Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
• История злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение последних 2 лет.
• Неконтролируемое сердечное (включая атриовентрикулярную блокаду и другие клинически значимые электрокардиографические отклонения), почечное, печеночное, эндокринное, желудочно-кишечное, метаболическое, гематологическое или онкологическое заболевание.
• История депрессии костного мозга.
• История печеночных порфирий (например, острая перемежающаяся порфирия, пестрая порфирия, поздняя кожная порфирия).
• Соответствующие клинико-лабораторные отклонения (например, натрий <130 ммоль/л, аланиновые или аспарагиновые трансаминазы >2 x верхняя граница нормы, количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3) (измерено при посещении 1).
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 (измерено при посещении 1).
• Субъекты азиатского происхождения с положительным результатом теста на наличие аллеля HLA-B*1502.
• Беременность или кормление грудью.
• Участие в клинических испытаниях другого лекарственного средства в течение последних 2 месяцев или получение исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение 5 периодов полувыведения этого ИЛП, в зависимости от того, что дольше.
• Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать протокол исследования.

Посещение A1 (День 1)

• Бывшее или текущее использование любого AED, за исключением использования одного AED в течение максимальной продолжительности 2 недель до визита 1 и с периодом без наркотиков не менее 5 дней до визита A1. Бензодиазепины разрешены не чаще двух раз в неделю по эпилептическим показаниям и в качестве неотложной терапии в течение ≥5-дневного периода без лекарств.
• Использование запрещенных препаратов.
• Беременность.
• Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать протокол исследования.