새로 진단된 부분 발작 환자의 단일 요법으로서 Eslicarbazepine Acetate의 효능 및 안전성

연구에 포함시키기 위해 피험자는 표시된 시점에 다음을 모두 충족해야 합니다.

방문 1(-1 내지 -7일; 스크리닝)

• 연구 관련 활동을 하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 아시아계 혈통의 피험자(세대 차이에 관계없이 아시아계 직계 조상이 있는 피험자)는 유전형 분석에 대해 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 방문 1의 12개월 이내에 임상적으로 또는 뇌파도(EEG)에 의해 또는 영상 연구에 의해 기록된 명확한 초점 기원을 갖는 적어도 2개의 잘 문서화되고, 유발되지 않았으며, 임상적으로 평가되고 분류된 부분 발작(2차 전신화를 포함하거나 포함하지 않음)으로 새로 진단된 간질. 이 맥락에서 48시간 이내에 발생하는 발작은 발작 1회로 계산됩니다.
• 지난 3개월 동안 적어도 1번의 발작.
• 연구의 모든 측면을 완료하려는 협력과 의지를 보여주었습니다.
• 가임 가능성이 없는 여성 피험자(폐경 후 2년, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술 또는 완전 자궁 절제술)가 적합합니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 음성 혈청 ß-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 검사로 확인된 바와 같이 임신하지 않아야 하며, 성적으로 활동적인 여성은 연구 기간 동안 그리고 시험이 종료될 때까지 의학적으로 허용되는 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 연구 후 방문(PSV).

방문 A1(1일; 무작위화 및 이중 맹검 치료 기간 시작)

• 전자 주제 일기(eDiary)를 만족스럽게 완성했습니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 음성 소변 임신 검사로 확인된 바와 같이 임신하지 않아야 하며 성적으로 활동적인 여성은 연구 기간 동안 그리고 PSV까지 의학적으로 허용되는 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.

표시된 시점에 다음 중 하나를 갖는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

방문 1(-1~-7일)

• 가짜 발작의 역사
• 발작은 클러스터에서만 발생합니다.
• 부재, 간대성 근간대성, 간대성, 강장성 또는 무력 발작의 병력.
• 주로 전신 간질을 암시하는 방문 1의 12개월 이내에 기록된 EEG.
• 방문 1 이전 3개월 이내에 간질 지속 상태의 병력.
• 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 평가한 알려진 진행성 신경 장애(진행성 뇌 질환, 진행성 뇌 병변에 속발성 간질).
• 방문 1 전 최대 2주 동안 단일 AED 사용을 제외한 모든 항간질제(AED)의 이전 또는 현재 사용.
• ESL 또는 카르바마제핀(CBZ)의 이전 사용.
• 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 삼환계 항우울제, 네파조돈, 이소니아지드 또는 프로테아제 억제제 또는 기타 항레트로바이러스제(예: efavirez)는 CBZ-CR 수치를 높일 수 있습니다.
• 카르복스아미드 유도체 또는 삼환계 항우울제에 대한 알려진 과민증.
• 조절되지 않는 정신 질환 또는 지난 6개월 이내에 전기 경련 또는 약물 치료가 필요한 기분 장애의 병력, 자살 시도, 정신분열증, 벤조디아제핀(속효성 벤조디아제핀 제외) 또는 바르비튜레이트를 사용한 만성 치료의 병력.
• 임상 면담 및 Columbia Suicide-Severity Rating Scale(C-SSRS)을 기반으로 조사자의 의견에 따라 임상적으로 자살 위험이 있는 것으로 판단됨.
• 지난 2년 이내에 알코올, 약물 또는 약물 남용 이력.
• 조절되지 않는 심장(방실 차단 및 기타 임상적으로 유의한 심전도 이상 포함), 신장, 간, 내분비, 위장, 대사, 혈액 또는 종양 장애.
• 골수 우울증의 병력.
• 간 포르피린증의 병력(예: 급성 간헐성 포르피린증, 잡색 포르피린증, 만발성 피부 포르피린증).
• 관련 임상 실험실 이상(예: 나트륨 <130mmol/L, 알라닌 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 >2 x 정상 상한치, 백혈구 수 <3000개 세포/mm3)(방문 1에서 측정됨).
• 예상 사구체 여과율(eGFR) <60mL/min/1.73 m2(방문 1에서 측정됨).
• HLA-B*1502 대립유전자의 존재에 대해 양성 반응을 보이는 아시아계 혈통의 피험자.
• 임신 또는 수유.
• 지난 2개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했거나 해당 IMP의 5 반감기 이내에 연구 의약품(IMP)을 받은 것 중 더 긴 기간.
• 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 조건 또는 상황.

A1 방문(1일차)

• 방문 1 전 최대 2주 동안 단일 AED를 사용하고 방문 A1 전 최소 5일의 약물 없는 기간을 제외하고 임의의 AED의 이전 또는 현재 사용. 벤조디아제핀은 간질 적응증을 위해 그리고 ≥5일의 약물 중단 기간 동안 구조 약물로 일주일에 두 번 이상 허용되지 않습니다.
• 금지약물 사용.
• 임신.
• 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 조건 또는 상황.