Eslikarbatsepiiniasetaatin teho ja turvallisuus monoterapiana potilailla, joilla on äskettäin diagnosoituja osittain alkavia kohtauksia

Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän on täytettävä kaikki seuraavat vaatimukset ilmoitettuina ajankohtina:

Käynti 1 (päivät -1 - -7; seulonta)

• Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen kuin aloitat tutkimukseen liittyvän toiminnan. Aasialaisilta koehenkilöiltä (koehenkilöiltä, ​​joilla on välitön esi-isä aasialaista alkuperää sukupolvierosta riippumatta) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus genotyypitykseen.
• Mies tai nainen ≥18 vuotta.
• Äskettäin diagnosoitu epilepsia, jossa on vähintään 2 hyvin dokumentoitua, provosoimatonta, kliinisesti arvioitua ja luokiteltua osittaista kohtausta (sekundaarisella yleistymisellä tai ilman), joilla on selkeä fokaalinen alkuperä, dokumentoitu kliinisesti TAI elektroenkefalografialla (EEG) TAI kuvantamistutkimuksilla 12 kuukauden sisällä käynnistä 1. Tässä yhteydessä kohtaukset, jotka ilmenevät 48 tunnin sisällä, lasketaan yhdeksi kohtaukseksi.
• Vähintään yksi kohtaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Osoitti yhteistyötä ja halukkuutta suorittaa kaikki tutkimuksen osa-alueet.
• Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (2 vuotta postmenopausaalista, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaation tai täydellinen kohdunpoisto) ovat kelvollisia. Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla raskaana, mikä on vahvistettu negatiivisella seerumin ß-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testillä, ja seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja kunnes Opintojen jälkeinen vierailu (PSV).

Käynti A1 (päivä 1; satunnaistaminen ja kaksoissokkohoitojakson aloitus)

• Olet täyttänyt tyydyttävästi sähköisen aihepäiväkirjan (eDiary).
• Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla raskaana, mikä on vahvistettu negatiivisella virtsaraskaustestillä, ja seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja PSV:hen asti.

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista ilmoitettuina ajankohtina, suljetaan pois tutkimuksesta:

Käynti 1 (päivät -1 - -7)

• Pseudokohtausten historia
• Kohtauksia esiintyy vain ryhmissä.
• Aiempi poissaolo, myokloniset, klooniset, tonic- tai atoniset kohtaukset.
• Dokumentoitu EEG 12 kuukauden sisällä käynnistä 1, mikä viittaa ensisijaisesti yleistyneeseen epilepsiaan.
• Status epilepticus 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
• Tunnettu etenevä neurologinen häiriö (progressiivinen aivosairaus, etenevän aivovaurion sekundaarinen epilepsia) magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla arvioituna.
• Minkä tahansa epilepsialääkkeen (AED) entinen tai nykyinen käyttö, paitsi yhden AED:n käyttö enintään 2 viikkoa ennen käyntiä 1.
• ESL:n tai karbamatsepiinin (CBZ) aikaisempi käyttö.
• Käyttämällä monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI), trisyklisiä masennuslääkkeitä, nefatsodonia, isoniatsidia tai proteaasi-inhibiittoreita tai mitä tahansa muita antiretroviraalisia aineita (esim. efavirezi), jotka voivat nostaa CBZ-CR-tasoja.
• Tunnettu yliherkkyys karboksamidijohdannaisille tai trisyklisille masennuslääkkeille.
• Aiempi hallitsematon psykiatrinen sairaus tai mielialahäiriö, joka on vaatinut sähkökouristuksia tai lääkehoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana, aiempi itsemurhayritys, skitsofrenia, krooninen hoito bentsodiatsepiineilla (paitsi lyhytvaikutteisilla bentsodiatsepiineilla) tai barbituraateilla.
• Kliinisesti arvioitiin itsemurhariskiksi tutkijan mielestä kliinisen haastattelun ja Columbia Suicide-Severity Rating Scalen (C-SSRS) perusteella.
• Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
• Hallitsematon sydän (mukaan lukien eteiskammiokatkos ja muut kliinisesti merkittävät elektrokardiografiset poikkeavuudet), munuaisten, maksan, endokriininen, maha-suolikanavan, metabolinen, hematologinen tai onkologinen häiriö.
• Luuytimen laman historia.
• Maksan porfyriat (esim. akuutti ajoittainen porfyria, kirjava porfyria, porphyria cutanea tarda).
• Asiaankuuluvat kliiniset laboratoriopoikkeamat (esim. natrium <130 mmol/l, alaniini- tai aspartaattitransaminaasit > 2 x normaalin yläraja, valkosolujen määrä <3000 solua/mm3) (mitattu käynnillä 1).
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (mitattuna vierailulla 1).
• Aasialaisia ​​syntyperäisiä koehenkilöitä, joiden testi on positiivinen HLA-B*1502-alleelin esiintymisen suhteen.
• Raskaus tai imetys.
• Osallistuminen muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 2 kuukauden aikana tai tutkimuslääkkeen (IMP) saaminen 5 puoliintumisajan sisällä kyseisestä tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Mikä tahansa muu ehto tai seikka, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.

Käy A1:ssä (päivä 1)

• Minkä tahansa AED:n entinen tai nykyinen käyttö, paitsi yksittäisen AED:n käyttö enintään 2 viikkoa ennen käyntiä 1 ja lääkkeetön ajanjakso vähintään 5 päivää ennen käyntiä A1. Bentsodiatsepiinit ovat sallittuja enintään kahdesti viikossa epilepsia-aiheena ja pelastuslääkkeenä ≥5 päivän lääkevapaana aikana.
• Kiellettyjen lääkkeiden käyttö.
• Raskaus.
• Mikä tahansa muu ehto tai seikka, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.