Werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepineacetaat als monotherapie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde aanvallen met partieel begin

Voor opname in het onderzoek moeten proefpersonen op de aangegeven tijdstippen aan al het volgende voldoen:

Bezoek 1 (dag -1 tot -7; screening)

• Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat u studiegerelateerde activiteiten ondergaat. Proefpersonen van Aziatische afkomst (proefpersonen met een directe voorouder van Aziatische afkomst, ongeacht het generatieverschil) moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor genotypering.
• Man of vrouw ≥18 jaar.
• Nieuw gediagnosticeerde epilepsie met ten minste 2 goed gedocumenteerde, niet-uitgelokte, klinisch geëvalueerde en geclassificeerde partiële aanvallen (met of zonder secundaire generalisatie) met duidelijke focale oorsprong, klinisch gedocumenteerd OF door middel van elektro-encefalogram (EEG) OF door beeldvormingsonderzoeken, binnen 12 maanden na bezoek 1. Hierbij worden aanvallen die binnen een periode van 48 uur plaatsvinden als één aanval geteld.
• Minstens 1 aanval in de afgelopen 3 maanden.
• Aantoonbare medewerking en bereidheid om alle aspecten van de studie af te ronden.
• Vrouwelijke proefpersonen zonder vruchtbare leeftijd (2 jaar na de menopauze, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders, of volledige hysterectomie) komen in aanmerking. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn, zoals bevestigd door een negatieve serum ß-humaan choriongonadotrofine (hCG)-test en seksueel actieve vrouwen moeten een medisch aanvaardbare effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek en tot de Post-studiebezoek (PSV).

Bezoek A1 (Dag 1; Randomisatie en start van dubbelblinde behandelingsperiode)

• Het elektronische vakdagboek (eDiary) naar tevredenheid hebben ingevuld.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn, zoals bevestigd door een negatieve zwangerschapstest in de urine, en seksueel actieve vrouwen moeten een medisch aanvaardbare, effectieve, niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek en tot aan de PSV.

Proefpersonen met een van de volgende symptomen op de aangegeven tijdstippen moeten van het onderzoek worden uitgesloten:

Bezoek 1 (dag -1 tot -7)

• Geschiedenis van pseudo-aanvallen
• Aanvallen die alleen in clusters voorkomen.
• Geschiedenis van afwezigheid, myoclonische, clonische, tonische of atonische aanvallen.
• Gedocumenteerd EEG binnen 12 maanden na bezoek 1, suggestief voor primair gegeneraliseerde epilepsie.
• Voorgeschiedenis van status epilepticus binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Bekende progressieve neurologische aandoening (progressieve hersenziekte, epilepsie secundair aan progressieve cerebrale laesie) zoals vastgesteld door magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie.
• Vroeger of huidig ​​gebruik van een anti-epilepticum (AED), met uitzondering van het gebruik van een enkele AED gedurende maximaal 2 weken vóór bezoek 1.
• Eerder gebruik van ESL of carbamazepine (CBZ).
• Het gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), tricyclische antidepressiva, nefazodon, isoniazide of proteaseremmers of andere antiretrovirale middelen (bijv. efavirez) die de niveaus van CBZ-CR kunnen verhogen.
• Bekende overgevoeligheid voor carboxamidederivaten of tricyclische antidepressiva.
• Voorgeschiedenis van ongecontroleerde psychiatrische ziekte of stemmingsstoornis waarvoor elektroconvulsieve of medicamenteuze therapie nodig was in de afgelopen 6 maanden, een voorgeschiedenis van zelfmoordpoging, schizofrenie, chronische behandeling met benzodiazepines (behalve kortwerkende benzodiazepinen) of barbituraten.
• Klinisch beoordeeld als een suïcidaal risico volgens de onderzoeker op basis van een klinisch interview en de Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Geschiedenis van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik in de afgelopen 2 jaar.
• Ongecontroleerd hart (inclusief atrioventriculair blok en andere klinisch significante elektrocardiografische afwijkingen), nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, metabole, hematologische of oncologische stoornis.
• Geschiedenis van beenmergdepressie.
• Geschiedenis van hepatische porfyrie (bijv. acute intermitterende porfyrie, porfyrie variegate, porphyria cutanea tarda).
• Relevante klinische laboratoriumafwijkingen (bijv. natrium <130 mmol/L, alanine- of aspartaattransaminasen >2 x de bovengrens van normaal, aantal witte bloedcellen <3000 cellen/mm3) (gemeten bij bezoek 1).
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (gemeten bij bezoek 1).
• Onderwerpen van Aziatische afkomst die positief testen op de aanwezigheid van het HLA-B*1502-allel.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen in de afgelopen 2 maanden of een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) ontvangen binnen 5 halfwaardetijden van dat IMP, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
• Elke andere voorwaarde of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoeksprotocol te voldoen in gevaar kan brengen.

Bezoek A1 (dag 1)

• Voormalig of huidig ​​gebruik van een AED, met uitzondering van het gebruik van een enkele AED gedurende maximaal 2 weken voor bezoek 1 en met een medicijnvrije periode van minimaal 5 dagen voor bezoek A1. Benzodiazepines zijn toegestaan, niet meer dan twee keer per week, voor een epileptische indicatie en als noodmedicatie tijdens de ≥5-daagse drugsvrije periode.
• Gebruik van verboden medicijnen.
• Zwangerschap.
• Elke andere voorwaarde of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoeksprotocol te voldoen in gevaar kan brengen.