胸痛および正常な冠動脈を有する患者における炎症および冠動脈血管反応性検査のための血液マーカー (ACOVA)
血管造影上正常な冠動脈にもかかわらず、狭心症患者における異常な冠動脈血管反応性検査、CD4+CD28null T細胞の増殖、炎症および内皮機能障害のバイオマーカーとの相関。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つの部分で構成されています。
- 血液サンプル
- ACH-test（冠血流測定を含む）
血液を採取し、冷凍して最長5年間保存します。 次のマーカーが研究されます：C反応性タンパク質、E-セレクチン、ネオプテリン、トロポニン、およびCD40リガンド。 これらは必須の生化学的マーカーまたはいわゆる炎症誘発性物質であり、通常は血液中を循環しますが、ストレスや炎症などの特定の条件下でそのレベルが上昇する可能性があります. さらに、CD4+CD28null T細胞の増殖は、フローサイトメトリーによって測定されます。
冠動脈造影は、通常の臨床ガイドラインに従って実施されます。 調査員が重篤な疾患を発見した場合、標準的な治療手順が実施され、調査員は血液サンプルのみを要求します。 研究者が冠動脈造影で正常な冠動脈を発見した場合、研究者は研究の一環として ACH テストを実施します。 ACH を冠動脈に注入した後、狭窄が発生し、自宅と同じまたは類似の症状を引き起こす可能性があります (つまり、 胸痛）。 あなたが激しい痛みを経験した場合、研究者はニトログリセリンと呼ばれる薬を注射して痛みを和らげます. 次に、調査員は、血管が拡張する能力を特別なカテーテルで測定します。 冠動脈造影と ACH テストを含む全手順は、約 1 時間続きます。 ACH テストに必要な放射線はごくわずかで、健康上の問題を引き起こす可能性はほとんどありません (~2.4mSv)。 非常にまれなケースでは、胸の痛みが長引いたり、不整脈が発生したりすることがあります。 最悪の場合、狭窄が長引くと心臓発作を引き起こす可能性があります (心筋梗塞、< 1%)。
ACH テストの結果は、3 つの異なる結果につながる可能性があります。
- 心外膜冠攣縮。 これは、血管造影時に画面上で見える場所で血管の狭窄が起こることを意味します。
- 微小血管障害 これは、血管の狭窄が画面ではなく心電図で見られることを意味します。 心臓の非常に細い血管にのみ影響を与えます。
- 通常の ACH テスト これは、テストが正常であり、テスト中に患者に胸の痛みがなく、狭窄もないことを意味します。
結果に応じて、研究者は現在のガイドラインに従って投薬を開始し、結果と治療のためのさらなる提案について患者のかかりつけ医に通知することを提案します. 機密性を維持するために、すべての参加者は、イニシャルと試験番号のみを使用して安全なデータベースに入力されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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England
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London、England、イギリス、SW17 0RE
- 募集
- Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Peter E Ong, MD
- 電話番号：2628 +44208725
- メール：pong@sgul.ac.uk
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副調査官：
- Peter E Ong, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別を問わず 35 歳以上の成人で、冠動脈疾患を示唆する狭心症の安定したパターンがあり、運動負荷試験に陽性反応を示す、および/または胸痛および疼痛中の虚血性 ST セグメントの変化がある患者 (閉塞性冠動脈疾患の既往)ステント留置の有無にかかわらず許可されます)。
- 被験者は、胸痛の心臓以外の原因を除外するための調査が行われた場合にのみ参加するよう招待されます (つまり、 食道および筋骨格) 以前。
- 血清クレアチニン < 123.7µmol/L。
- 左室駆出率 > 50%。
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患。
- 心筋症。
- 重度の心臓弁膜症。
- -過去3か月以内の心筋梗塞。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：内皮機能障害なし
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2、20、および 100 μg の ACH の増分用量を、診断用カテーテルを介して左冠動脈 (LCA) に 3 分間ずつ注入します。
その後、80 μg の ACH を右冠動脈に注入します。
冠動脈造影は、3分間の投与期間ごとに行われます。
検査後、または冠攣縮による耐えがたい胸痛が生じた場合、0.2mgの三硝酸グリセリルを各血管に注射する。
テスト中、心拍数、血圧、心電図が継続的に監視されます。
他の名前：
冠血流速度の測定は、対応するインターフェースに接続された0.014インチの冠動脈内ドップラーガイドワイヤーを使用して、左前下行動脈の中間セグメントで実行されます。
測定値は、ニトログリセリンの投与後、ベースライン時および最大充血時に取得されます。
アデノシン - 細動脈血管拡張剤 - の持続的な静脈内投与は、最大の充血を誘発するために使用されます (140-180µg/kg/分)。
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他の：内皮機能障害
異常な心外膜および微小血管の血管反応性の定義
患者によって報告された狭心症の症状の再現および/または虚血性心電図の変化とともに。
異常な微小血管の血管反応性は、心外膜の血管運動の変化を伴わない、虚血性心電図の変化を伴う狭心症の症状の再現として定義されます。
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2、20、および 100 μg の ACH の増分用量を、診断用カテーテルを介して左冠動脈 (LCA) に 3 分間ずつ注入します。
その後、80 μg の ACH を右冠動脈に注入します。
冠動脈造影は、3分間の投与期間ごとに行われます。
検査後、または冠攣縮による耐えがたい胸痛が生じた場合、0.2mgの三硝酸グリセリルを各血管に注射する。
テスト中、心拍数、血圧、心電図が継続的に監視されます。
他の名前：
冠血流速度の測定は、対応するインターフェースに接続された0.014インチの冠動脈内ドップラーガイドワイヤーを使用して、左前下行動脈の中間セグメントで実行されます。
測定値は、ニトログリセリンの投与後、ベースライン時および最大充血時に取得されます。
アデノシン - 細動脈血管拡張剤 - の持続的な静脈内投与は、最大の充血を誘発するために使用されます (140-180µg/kg/分)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能障害
時間枠：1日目（入学日）
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これはフォローアップ研究ではないため、どの患者が内皮機能障害を患っているかを評価するために、冠動脈内血管反応性試験が研究登録の日に実施されます。 この結果に従って、患者は 2 つのグループ (内皮機能障害と NO 内皮機能障害) に分けられます。 内皮機能障害の定義: 虚血性心電図の変化および/または狭心症の再現を伴う > 75% の血管収縮、または血管収縮を伴わない狭心症の再現性を伴う虚血性心電図の変化 |
1日目（入学日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juan C Kaski, MD、Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACOVA-8
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