Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní markery pro zánět a testování vazoreaktivity koronárních tepen u pacientů s bolestí na hrudi a normálními koronárními tepnami (ACOVA)

22. února 2011 aktualizováno: St George's Healthcare NHS Trust

Korelace mezi abnormálním testováním koronární vazoreaktivity, expanzí CD4+CD28null T buněk a biomarkery pro zánět a endoteliální dysfunkci u pacientů s angínou navzdory angiograficky normálním koronárním tepnám.

Vyšetřovatelé doufají, že odhalí příčinu bolesti na hrudi u pacientů s normálním koronárním arteriogramem. U pacientů s bolestí na hrudi je koronární angiografie standardní metodou, kterou lze zobrazit krevní cévy srdce a posoudit případné zúžení. V některých případech vyšetřovatelé najdou zcela normální koronární krevní cévy nebo jen lehké onemocnění. Takový nález je spojen s vynikající dlouhodobou prognózou. Protože však velká část pacientů s normálními koronárními tepnami nebo mírnými koronárními zúženími často i nadále pociťuje opakující se bolesti na hrudi, vyšetřovatelé se zajímají o pochopení mechanismů, které jsou za to zodpovědné. Vyšetřovatelé předpokládají, že v mnoha případech jsou za opakující se bolesti na hrudi zodpovědné spasmy koronárních tepen. Tyto křeče obvykle reagují na léčbu léky známými jako vazodilatátory. Acetylcholinový test (ACH-test) byl doporučen Evropskou kardiologickou společností a American College of Cardiology jako diagnostický test. Tento test může odhalit, zda mají koronární cévy tendenci ke spasmu. Výzkumníci v této studii plánují provést test u pacientů, kteří mají bolesti na hrudi připomínající koronární zúžení, ale při angiografii bylo zjištěno, že mají normální nebo jen mírně zúžené koronární tepny. Pozitivní test – indikující tendenci ke spasmům – může pomoci při vedení terapie vazodilatátory, které jsou často velmi účinné v prevenci koronárních spazmů. Vyšetřovatelé by také rádi odebrali vzorky krve během testu (před a po) od každého pacienta, aby změřili krevní markery a zjistili, zda existuje vztah mezi těmito markery a výsledkem ACH-testu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí:

  1. Krevní vzorek
  2. ACH-test (včetně měření koronárního průtoku)

Krev bude odebrána, zmražena a uložena po dobu až 5 let. Budou studovány tyto markery: C-reaktivní protein, E-selektin, neopterin, troponin a CD40 ligand. Jedná se o základní biochemické markery nebo tzv. prozánětlivé látky, které normálně cirkulují v krvi, ale jejich hladiny se mohou za určitých podmínek, jako je stres nebo zánět, zvýšit. Kromě toho bude pomocí průtokové cytometrie měřena expanze CD4+CD28null T-buněk.

Koronarografie bude provedena podle běžných klinických doporučení. Pokud vyšetřovatelé zjistí závažné onemocnění, proběhnou standardní léčebné postupy a vyšetřovatelé požádají pouze o vzorek krve. Pokud vyšetřovatelé najdou normální koronární tepny na koronární angiografii, provedou ACH-test jako součást studie. Po injekci ACH do koronárních tepen může dojít ke zúžení a vyvolat stejné nebo podobné příznaky jako doma (tj. bolest na hrudi). Pokud pociťujete silnou bolest, vyšetřovatelé vám k úlevě od bolesti vstříknou lék zvaný nitroglycerin. Poté vyšetřovatelé změří kapacitu cév k dilataci speciálním katétrem. Celá procedura včetně koronarografie a ACH-testu bude trvat asi hodinu. Pro ACH-test je potřeba jen velmi malé záření, které pravděpodobně nezpůsobí žádné zdravotní problémy (~2,4 mSv). V některých velmi vzácných případech může bolest na hrudi trvat déle a mohou se objevit poruchy srdečního rytmu. V nejhorším případě může prodloužené zúžení vést k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu, < 1 %).

Výsledek ACH-testu může vést ke 3 různým výsledkům.

  1. Epikardiální koronární spazmus. To znamená, že k zúžení cévy dochází v místě, kde je při angiografii vidět na obrazovce.
  2. Mikrovaskulární dysfunkce Znamená to, že zúžení cévy není vidět na obrazovce, ale na EKG. Postihuje pouze velmi malé krevní cévy srdce.
  3. Normální ACH-test To znamená, že test je normální a pacient během testu nemá žádné bolesti na hrudi a také žádné zúžení.

V závislosti na výsledku vyšetřovatelé navrhnou začít s medikací podle aktuálních doporučení a informují praktického lékaře pacienta o výsledcích a dalších návrzích na léčbu. Pro zachování důvěrnosti jsou všichni účastníci zapsáni do naší zabezpečené databáze pouze pomocí svých iniciál a čísla studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SW17 0RE
        • Nábor
        • Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Peter E Ong, MD
          • Telefonní číslo: 2628 +44208725
          • E-mail: pong@sgul.ac.uk
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter E Ong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí obou pohlaví ve věku > 35 let se stabilním obrazem anginy pectoris připomínající onemocnění koronárních tepen, s pozitivními odpověďmi na zátěžové testy při zátěži A/NEBO pacienti s bolestí na hrudi a ischemickými změnami ST-segmentu během bolesti (předchozí obstrukční onemocnění koronárních tepen s nebo bez implantace stentu bude povolena).
  • Subjekty budou pozvány k účasti pouze v případě, že byla provedena vyšetření k vyloučení nekardiálních příčin bolesti na hrudi (tj. jícnové a muskuloskeletální) dříve.
  • Sérový kreatinin < 123,7 µmol/l.
  • Ejekční frakce levé komory > 50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Kardiomyopatie.
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce.
  • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žádná endoteliální dysfunkce
Lék: Acetylcholin
Postupné dávky 2, 20 a 100 µg ACH budou injikovány do levé koronární arterie (LCA) prostřednictvím diagnostického katetru, každá po dobu 3 minut. Poté bude 80 µg ACH injikováno do pravé koronární tepny. Koronarografie bude provedena po každé 3minutové dávce. Po testu nebo když se objeví nesnesitelná bolest na hrudi v důsledku koronárního spasmu, bude do každé cévy injikováno 0,2 mg glyceryltrinitrátu. Během testu bude nepřetržitě monitorována srdeční frekvence, krevní tlak a EKG.
Ostatní jména:
  • Acetylcholin bude použit od Miochol-E (Novartis)
Lék: Adenosin
Měření rychlosti koronárního průtoku krve bude provedeno ve středním segmentu levé přední sestupné tepny pomocí 0,014palcového intrakoronárního dopplerovského vodícího drátu připojeného k odpovídajícímu rozhraní. Měření budou provedena po podání nitroglycerinu, na začátku a během maximální hyperémie. K navození maximální hyperémie (140-180 µg/kg/min) bude použito trvalé intravenózní podávání adenosinu - arteriolového vazodilatátoru.
Jiný: Endoteliální dysfunkce
Definice abnormální epikardiální a mikrovaskulární vazoreaktivity Abnormální epikardiální vazoreaktivita je definována jako snížení základního koronárního průměru ≥75 % po podání glyceryltrinitrátu i.c. spolu s reprodukcí symptomů anginy pectoris hlášených pacientem a/nebo ischemických změn na EKG. Abnormální mikrovaskulární vazoreaktivita je definována jako reprodukce symptomů anginy spolu s ischemickými změnami na EKG, ale bez změn epikardiální vazomotoriky.
Lék: Acetylcholin
Postupné dávky 2, 20 a 100 µg ACH budou injikovány do levé koronární arterie (LCA) prostřednictvím diagnostického katetru, každá po dobu 3 minut. Poté bude 80 µg ACH injikováno do pravé koronární tepny. Koronarografie bude provedena po každé 3minutové dávce. Po testu nebo když se objeví nesnesitelná bolest na hrudi v důsledku koronárního spasmu, bude do každé cévy injikováno 0,2 mg glyceryltrinitrátu. Během testu bude nepřetržitě monitorována srdeční frekvence, krevní tlak a EKG.
Ostatní jména:
  • Acetylcholin bude použit od Miochol-E (Novartis)
Lék: Adenosin
Měření rychlosti koronárního průtoku krve bude provedeno ve středním segmentu levé přední sestupné tepny pomocí 0,014palcového intrakoronárního dopplerovského vodícího drátu připojeného k odpovídajícímu rozhraní. Měření budou provedena po podání nitroglycerinu, na začátku a během maximální hyperémie. K navození maximální hyperémie (140-180 µg/kg/min) bude použito trvalé intravenózní podávání adenosinu - arteriolového vazodilatátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: Den 1 (den vstupu do studie)

Protože se nejedná o následnou studii, budou testy intrakoronární vasoaktivity provedeny v den vstupu do studie, aby se zjistilo, který pacient trpí endoteliální dysfunkcí. Podle tohoto výsledku budou pacienti rozděleni do dvou skupin (endoteliální dysfunkce a NO endoteliální dysfunkce).

Definice endoteliální dysfunkce:

Vazokonstrikce > 75 % spolu s ischemickými změnami na EKG a/nebo reprodukcí anginy NEBO ischemické změny EKG s reprodukcí anginy bez vazokonstrikce
Den 1 (den vstupu do studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St George's Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C Kaski, MD, Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACOVA-8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit