Marcadores sanguíneos para pruebas de inflamación y vasorreactividad de las arterias coronarias en pacientes con dolor torácico y arterias coronarias normales (ACOVA)
Correlación entre pruebas de vasorreactividad coronaria anormal, expansión de células T CD4+CD28 nulas y biomarcadores de inflamación y disfunción endotelial en pacientes con angina a pesar de arterias coronarias angiográficamente normales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de dos partes:
- Muestra de sangre
- Prueba ACH (incluidas las mediciones de flujo coronario)
Se tomará sangre, se congelará y se almacenará hasta por 5 años. Se estudiarán los siguientes marcadores: proteína C reactiva, E-selectina, neopterina, troponina y ligando CD40. Estos son marcadores bioquímicos esenciales o las llamadas sustancias proinflamatorias que normalmente circulan en la sangre pero sus niveles pueden aumentar bajo ciertas condiciones como el estrés o la inflamación. Además, la expansión de las células T nulas CD4+CD28 se medirá mediante citometría de flujo.
La angiografía coronaria se realizará de acuerdo con las pautas clínicas de rutina. Si los investigadores encuentran una enfermedad grave, se llevarán a cabo los procedimientos de tratamiento estándar y solo solicitarán una muestra de sangre. Si los investigadores encuentran arterias coronarias normales en la angiografía coronaria, realizarán la prueba ACH como parte del estudio. Después de inyectar ACH en las arterias coronarias, puede producirse un estrechamiento y provocar los mismos o similares síntomas que en casa (es decir, Dolor de pecho). Si experimenta un dolor intenso, los investigadores le inyectarán un medicamento llamado nitroglicerina para aliviar el dolor. Luego, los investigadores medirán la capacidad de dilatación de los vasos sanguíneos con un catéter especial. Todo el procedimiento, incluida la angiografía coronaria y la prueba ACH, durará aproximadamente una hora. Solo se necesita muy poca radiación para la prueba ACH, por lo que es poco probable que cause problemas de salud (~2,4 mSv). En algunos casos muy raros, el dolor torácico puede prolongarse y pueden producirse trastornos del ritmo cardíaco. En el peor de los casos, el estrechamiento prolongado puede provocar un ataque al corazón (infarto de miocardio, < 1%).
El resultado de la prueba ACH puede conducir a 3 resultados diferentes.
- Espasmo coronario epicárdico. Esto significa que el estrechamiento del vaso sanguíneo ocurre en un lugar donde se puede ver en la pantalla durante la angiografía.
- Disfunción microvascular Esto significa que el estrechamiento del vaso sanguíneo no se ve en la pantalla sino en el ECG. Sólo afecta a los vasos sanguíneos muy pequeños del corazón.
- Prueba ACH normal Esto significa que la prueba es normal y que el paciente no tiene dolor en el pecho durante la prueba y tampoco estrechamiento.
Dependiendo del resultado, los investigadores sugerirán comenzar con un medicamento de acuerdo con las pautas actuales e informar al médico de cabecera del paciente sobre los resultados y otras sugerencias para el tratamiento. Para mantener la confidencialidad, todos los participantes se ingresan en nuestra base de datos segura usando solo sus iniciales y un número de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, SW17 0RE
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Peter E Ong, MD
- Número de teléfono: 2628 +44208725
- Correo electrónico: pong@sgul.ac.uk
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Sub-Investigador:
- Peter E Ong, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de cualquier género > 35 años de edad con un patrón estable de angina de pecho sugestivo de enfermedad arterial coronaria, con respuestas positivas a la prueba de esfuerzo Y/O pacientes con dolor torácico y cambios isquémicos del segmento ST durante el dolor (enfermedad arterial coronaria obstructiva previa se permitirá con o sin implantación de stent).
- Se invitará a los sujetos a participar solo si se han realizado investigaciones para descartar causas no cardíacas del dolor torácico (es decir, esofágico y musculoesquelético) previamente.
- Creatinina sérica < 123,7 µmol/L.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50%.
Criterio de exclusión:
- Afección pulmonar obstructiva crónica.
- Miocardiopatía.
- Enfermedad cardíaca valvular grave.
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin disfunción endotelial
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Se inyectarán dosis incrementales de 2, 20 y 100 µg de ACH en la arteria coronaria izquierda (LCA) a través del catéter de diagnóstico durante 3 minutos cada una.
Después de eso, se inyectarán 80 µg de ACH en la arteria coronaria derecha.
Se realizará una angiografía coronaria después de cada período de dosis de 3 minutos.
Después de la prueba o cuando se produzca un dolor torácico intolerable debido a un espasmo coronario, se inyectarán 0,2 mg de trinitrato de glicerilo en cada vaso.
Durante la prueba, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el ECG se controlarán continuamente.
Otros nombres:
Las mediciones de la velocidad del flujo sanguíneo coronario se realizarán en el segmento medio de la arteria descendente anterior izquierda con una guía Doppler intracoronaria de 0,014 pulgadas conectada a la interfaz correspondiente.
Las mediciones se obtendrán después de la administración de nitroglicerina, al inicio del estudio y durante la hiperemia máxima.
Se utilizará la administración intravenosa sostenida de adenosina, un vasodilatador arteriolar, para inducir una hiperemia máxima (140-180 µg/kg/min).
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Otro: Disfunción endotélica
Definición de vasorreactividad epicárdica y microvascular anormal La vasorreactividad epicárdica anormal se define como una reducción del diámetro coronario basal ≥75 % después de la administración i.c.
junto con una reproducción de los síntomas de angina informados por el paciente y/o cambios de ECG isquémicos.
La vasorreactividad microvascular anormal se define como la reproducción de los síntomas de angina junto con cambios isquémicos en el ECG, pero sin cambios en la vasomoción epicárdica.
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Se inyectarán dosis incrementales de 2, 20 y 100 µg de ACH en la arteria coronaria izquierda (LCA) a través del catéter de diagnóstico durante 3 minutos cada una.
Después de eso, se inyectarán 80 µg de ACH en la arteria coronaria derecha.
Se realizará una angiografía coronaria después de cada período de dosis de 3 minutos.
Después de la prueba o cuando se produzca un dolor torácico intolerable debido a un espasmo coronario, se inyectarán 0,2 mg de trinitrato de glicerilo en cada vaso.
Durante la prueba, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el ECG se controlarán continuamente.
Otros nombres:
Las mediciones de la velocidad del flujo sanguíneo coronario se realizarán en el segmento medio de la arteria descendente anterior izquierda con una guía Doppler intracoronaria de 0,014 pulgadas conectada a la interfaz correspondiente.
Las mediciones se obtendrán después de la administración de nitroglicerina, al inicio del estudio y durante la hiperemia máxima.
Se utilizará la administración intravenosa sostenida de adenosina, un vasodilatador arteriolar, para inducir una hiperemia máxima (140-180 µg/kg/min).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: Día 1 (día de ingreso al estudio)
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Como este no es un estudio de seguimiento, las pruebas de vasorreactividad intracoronaria se realizarán el día del ingreso al estudio para evaluar qué paciente sufre disfunción endotelial. Según este resultado se dividirá a los pacientes en dos grupos (disfunción endotelial y disfunción endotelial NO). Definición de disfunción endotelial: Vasoconstricción >75% junto con cambios isquémicos en el ECG y/o reproducción de angina O cambios isquémicos en el ECG con reproducción de angina sin vasoconstricción |
Día 1 (día de ingreso al estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Kaski, MD, Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Inflamación
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
- Acetilcolina
Otros números de identificación del estudio
- ACOVA-8
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