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Blutmarker für Entzündungs- und Koronararterien-Vasoreaktivitätstests bei Patienten mit Brustschmerzen und normalen Koronararterien (ACOVA)

22. Februar 2011 aktualisiert von: St George's Healthcare NHS Trust

Korrelation zwischen anormalem Koronarvasoreaktivitätstest, Expansion von CD4+CD28null-T-Zellen und Biomarkern für Entzündung und endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit Angina pectoris trotz angiographisch normaler Koronararterien.

Die Forscher hoffen, die Ursache von Brustschmerzen bei Patienten mit einem normalen Koronararteriogramm zu entdecken. Bei Patienten mit Brustschmerzen ist die Koronarangiographie die Standardmethode, mit der die Blutgefäße des Herzens sichtbar gemacht und eventuelle Verengungen beurteilt werden können. In manchen Fällen finden die Ermittler ganz normale Herzkranzgefäße oder nur leichte Erkrankungen. Ein solcher Befund ist mit einer ausgezeichneten Langzeitprognose verbunden. Da jedoch ein großer Teil der Patienten mit normalen Koronararterien oder leichten Koronarverengungen häufig weiterhin unter wiederkehrenden Brustschmerzen leidet, sind die Forscher daran interessiert, die dafür verantwortlichen Mechanismen zu verstehen. Die Forscher gehen davon aus, dass in vielen Fällen Koronararterienkrämpfe für die wiederkehrenden Brustschmerzen verantwortlich sind. Diese Krämpfe sprechen normalerweise auf eine Behandlung mit Medikamenten an, die als Vasodilatatoren bekannt sind. Der Acetylcholin-Test (ACH-Test) wurde von der European Society of Cardiology und dem American College of Cardiology als diagnostischer Test empfohlen. Dieser Test kann Aufschluss darüber geben, ob die Herzkranzgefäße zu Krämpfen neigen. Die Forscher planen in dieser Studie, den Test bei Patienten durchzuführen, die Schmerzen in der Brust haben, die auf Koronarverengungen hindeuten, bei denen jedoch bei der Angiographie normale oder nur leicht verengte Koronararterien festgestellt werden. Ein positiver Test, der auf eine Neigung zu Krämpfen hinweist, kann bei der Therapieplanung mit Vasodilatatoren helfen, die oft sehr wirksam sind, um Koronarspasmen vorzubeugen. Die Forscher möchten auch während des Tests (vorher und nachher) Blutproben von jedem Patienten nehmen, um Blutmarker zu messen und zu sehen, ob es einen Zusammenhang zwischen diesen Markern und dem Ergebnis des ACH-Tests gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen:

  1. Blutprobe
  2. ACH-Test (einschließlich Koronarflussmessungen)

Blut wird abgenommen, eingefroren und bis zu 5 Jahre gelagert. Folgende Marker werden untersucht: C-reaktives Protein, E-Selektin, Neopterin, Troponin und CD40-Ligand. Dies sind essentielle biochemische Marker oder sogenannte entzündungsfördernde Substanzen, die normalerweise im Blut zirkulieren, aber ihre Konzentration kann unter bestimmten Bedingungen wie Stress oder Entzündungen ansteigen. Zusätzlich wird die Expansion von CD4+CD28null T-Zellen mittels Durchflusszytometrie gemessen.

Die Koronarangiographie wird gemäß den routinemäßigen klinischen Richtlinien durchgeführt. Wenn die Ermittler eine schwere Krankheit feststellen, werden Standardbehandlungsverfahren durchgeführt und die Ermittler werden nur um eine Blutprobe bitten. Wenn die Prüfärzte bei der Koronarangiographie normale Koronararterien finden, führen die Prüfärzte den ACH-Test als Teil der Studie durch. Nach der Injektion von ACH in die Koronararterien kann es zu einer Verengung kommen und dieselben oder ähnliche Symptome wie zu Hause hervorrufen (d.h. Brustschmerzen). Wenn Sie starke Schmerzen verspüren, werden die Ermittler ein Medikament namens Nitroglyzerin injizieren, um die Schmerzen zu lindern. Anschließend messen die Ermittler mit einem speziellen Katheter die Weitungskapazität der Blutgefäße. Der gesamte Eingriff einschließlich Koronarangiographie und ACH-Test dauert etwa eine Stunde. Für den ACH-Test wird nur sehr wenig Strahlung benötigt, die wahrscheinlich keine gesundheitlichen Probleme verursacht (~2,4 mSv). In einigen sehr seltenen Fällen können Brustschmerzen länger andauern und Herzrhythmusstörungen auftreten. Im schlimmsten Fall kann eine anhaltende Verengung zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt, < 1 %) führen.

Das Ergebnis des ACH-Tests kann zu 3 verschiedenen Ergebnissen führen.

  1. Epikardialer Koronarspasmus. Das bedeutet, dass die Verengung des Blutgefäßes an einer Stelle stattfindet, wo sie während der Angiographie auf dem Bildschirm zu sehen ist.
  2. Mikrovaskuläre Dysfunktion Das bedeutet, dass die Verengung des Blutgefäßes nicht auf dem Bildschirm, sondern im EKG zu sehen ist. Es betrifft nur die sehr kleinen Blutgefäße des Herzens.
  3. Normaler ACH-Test Dies bedeutet, dass der Test normal ist und der Patient während des Tests keine Brustschmerzen und auch keine Einengung hat.

Je nach Ergebnis schlagen die Prüfärzte vor, mit einer leitliniengerechten Medikation zu beginnen und informieren den Hausarzt des Patienten über die Ergebnisse und weitere Behandlungsvorschläge. Um die Vertraulichkeit zu wahren, werden alle Teilnehmer nur mit ihren Initialen und einer Studiennummer in unsere sichere Datenbank eingetragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Peter E Ong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts > 35 Jahre mit einem stabilen Angina pectoris-Muster, das auf eine koronare Herzkrankheit hindeutet, mit positivem Ansprechen auf Belastungstests UND/ODER Patienten mit Brustschmerzen und ischämischen ST-Strecken-Veränderungen während der Schmerzen (frühere obstruktive koronare Herzkrankheit mit oder ohne Stent-Implantation erlaubt).
  • Die Probanden werden nur dann zur Teilnahme eingeladen, wenn Untersuchungen durchgeführt wurden, um nicht-kardiale Ursachen für Brustschmerzen auszuschließen (d. h. Speiseröhre und Bewegungsapparat) zuvor.
  • Serum-Kreatinin < 123,7 µmol/L.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Kardiomyopathie.
  • Schwere Herzklappenerkrankung.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine endotheliale Dysfunktion
Arzneimittel: Acetylcholin
Inkrementelle Dosen von 2, 20 und 100 µg ACH werden über den diagnostischen Katheter für jeweils 3 Minuten in die linke Koronararterie (LCA) injiziert. Danach werden 80 µg ACH in die rechte Koronararterie injiziert. Nach jeder 3-minütigen Dosisperiode wird eine Koronarangiographie durchgeführt. Nach dem Test oder wenn unerträgliche Brustschmerzen aufgrund eines Koronarspasmus auftreten, werden 0,2 mg Glyceryltrinitrat in jedes Gefäß injiziert. Während des Tests werden Herzfrequenz, Blutdruck und EKG kontinuierlich überwacht.
Andere Namen:
  • Acetylcholin wird von Miochol-E (Novartis) verwendet
Arzneimittel: Adenosin
Messungen der koronaren Blutflussgeschwindigkeit werden im mittleren Segment der linken vorderen absteigenden Arterie mit einem 0,014-Zoll-Doppler-Doppler-Führungsdraht durchgeführt, der mit der entsprechenden Schnittstelle verbunden ist. Die Messungen werden nach der Verabreichung von Nitroglycerin, zu Beginn und während der maximalen Hyperämie durchgeführt. Eine anhaltende intravenöse Verabreichung von Adenosin – einem arteriolären Vasodilatator – wird verwendet, um eine maximale Hyperämie zu induzieren (140–180 &mgr;g/kg/min).
Sonstiges: Endotheliale Dysfunktion
Definition einer abnormalen epikardialen und mikrovaskulären Vasoreaktivität Eine abnormale epikardiale Vasoreaktivität ist definiert als eine Reduktion des Koronardurchmessers zu Studienbeginn um ≥75 % nach Glyceryltrinitrat i.c. zusammen mit einer Reproduktion der vom Patienten berichteten Angina-Symptome und/oder ischämischen EKG-Veränderungen. Abnorme mikrovaskuläre Vasoreaktivität ist definiert als Reproduktion der Angina-Symptome zusammen mit ischämischen EKG-Veränderungen, aber ohne Veränderungen der epikardialen Vasomotion.
Arzneimittel: Acetylcholin
Inkrementelle Dosen von 2, 20 und 100 µg ACH werden über den diagnostischen Katheter für jeweils 3 Minuten in die linke Koronararterie (LCA) injiziert. Danach werden 80 µg ACH in die rechte Koronararterie injiziert. Nach jeder 3-minütigen Dosisperiode wird eine Koronarangiographie durchgeführt. Nach dem Test oder wenn unerträgliche Brustschmerzen aufgrund eines Koronarspasmus auftreten, werden 0,2 mg Glyceryltrinitrat in jedes Gefäß injiziert. Während des Tests werden Herzfrequenz, Blutdruck und EKG kontinuierlich überwacht.
Andere Namen:
  • Acetylcholin wird von Miochol-E (Novartis) verwendet
Arzneimittel: Adenosin
Messungen der koronaren Blutflussgeschwindigkeit werden im mittleren Segment der linken vorderen absteigenden Arterie mit einem 0,014-Zoll-Doppler-Doppler-Führungsdraht durchgeführt, der mit der entsprechenden Schnittstelle verbunden ist. Die Messungen werden nach der Verabreichung von Nitroglycerin, zu Beginn und während der maximalen Hyperämie durchgeführt. Eine anhaltende intravenöse Verabreichung von Adenosin – einem arteriolären Vasodilatator – wird verwendet, um eine maximale Hyperämie zu induzieren (140–180 &mgr;g/kg/min).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Tag 1 (Tag des Studieneintritts)

Da dies keine Folgestudie ist, werden die intrakoronaren Vasoreaktivitätstests am Tag des Studieneintritts durchgeführt, um festzustellen, welcher Patient an endothelialer Dysfunktion leidet. Entsprechend diesem Ergebnis werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt (endotheliale Dysfunktion und NO-endotheliale Dysfunktion).

Definition der endothelialen Dysfunktion:

Vasokonstriktion von >75 % zusammen mit ischämischen EKG-Veränderungen und/oder Reproduktion einer Angina ODER ischämische EKG-Veränderungen mit Reproduktion einer Angina ohne Vasokonstriktion
Tag 1 (Tag des Studieneintritts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan C Kaski, MD, Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACOVA-8

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