Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodmarkører for inflammation og koronararterievasoreaktivitetstest hos patienter med brystsmerter og normale kranspulsårer (ACOVA)

22. februar 2011 opdateret af: St George's Healthcare NHS Trust

Korrelation mellem unormal koronar vasoreaktivitetstestning, udvidelse af CD4+CD28null T-celler og biomarkører for inflammation og endothelial dysfunktion hos patienter med angina på trods af angiografisk normale kranspulsårer.

Efterforskerne håber at finde årsagen til brystsmerter hos patienter med et normalt koronararteriogram. For patienter med brystsmerter er koronar angiografi standardmetoden, hvorved hjertets blodkar kan visualiseres og enhver forsnævring kan vurderes. I nogle tilfælde finder efterforskerne helt normale koronare blodkar eller kun mindre sygdom. Et sådant fund er forbundet med en fremragende langsigtet prognose. Men da en stor del af patienter med normale kranspulsårer eller milde koronare forsnævringer ofte fortsætter med at opleve tilbagevendende brystsmerter, er efterforskerne interesserede i at forstå de mekanismer, der er ansvarlige for dette. Efterforskerne antager, at i mange tilfælde er kranspulsårespasmer ansvarlige for de tilbagevendende brystsmerter. Disse spasmer reagerer normalt på behandling med lægemidler kendt som vasodilatorer. Acetylcholin-testen (ACH-test) er blevet anbefalet af European Society of Cardiology og American College of Cardiology som en diagnostisk test. Denne test kan afsløre, om de koronare blodkar har en tendens til at gå i spasmer. Forskerne planlægger i denne undersøgelse at udføre testen på patienter, der har brystsmerter, der tyder på koronar forsnævring, men som viser sig at have normale eller kun let forsnævrede kranspulsårer ved angiografi. En positiv test - der indikerer en tendens til spasmer - kan hjælpe med at vejlede terapi med vasodilatorer, som ofte er meget effektive til at forhindre koronare spasmer. Efterforskerne vil også gerne tage blodprøver under testen (før og efter) fra hver patient for at måle blodmarkører og se om der er en sammenhæng mellem disse markører og resultatet af ACH-testen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to dele:

  1. Blodprøve
  2. ACH-test (inklusive koronar flowmålinger)

Blod tages, fryses og opbevares i op til 5 år. Følgende markører vil blive undersøgt: C-reaktivt protein, E-selectin, neopterin, troponin og CD40 ligand. Disse er essentielle biokemiske markører eller såkaldte pro-inflammatoriske stoffer, der normalt cirkulerer i blodet, men deres niveauer kan stige under visse forhold, såsom stress eller betændelse. Derudover vil ekspansion af CD4+CD28null T-celler blive målt via flowcytometri.

Koronar angiografi vil blive udført i henhold til rutinemæssige kliniske retningslinjer. Hvis efterforskerne finder alvorlig sygdom, vil standardbehandlingsprocedurer finde sted, og efterforskerne vil kun bede om en blodprøve. Hvis efterforskerne finder normale kranspulsårer på koronar angiografi, vil efterforskerne udføre ACH-testen som en del af undersøgelsen. Efter injektion af ACH i kranspulsårerne kan der opstå forsnævring og fremkalde de samme eller lignende symptomer som hjemme (dvs. brystsmerter). Hvis du oplever stærke smerter, vil efterforskerne injicere et lægemiddel kaldet nitroglycerin for at lindre smerten. Derefter vil efterforskerne måle blodkarrenes kapacitet til at udvide sig med et specielt kateter. Hele proceduren inklusive koronar angiografi og ACH-test vil vare i omkring en time. Der er kun brug for meget lidt stråling til ACH-testen, hvilket næppe vil forårsage sundhedsproblemer (~2,4mSv). I nogle meget sjældne tilfælde kan brystsmerter være langvarige, og hjerterytmeforstyrrelser kan forekomme. I værste fald kan langvarig forsnævring føre til et hjerteanfald (myokardieinfarkt, < 1%).

Resultatet af ACH-testen kan føre til 3 forskellige resultater.

  1. Epikardie koronar spasmer. Det betyder, at forsnævringen af ​​blodkarret sker et sted, hvor den kan ses på skærmen under angiografi.
  2. Mikrovaskulær dysfunktion Det betyder, at forsnævringen af ​​blodkarret ikke kan ses på skærmen, men på EKG. Det påvirker kun de meget små blodkar i hjertet.
  3. Normal ACH-test Dette betyder, at testen er normal, og at patienten ikke har brystsmerter under testen og heller ingen forsnævring.

Afhængigt af resultatet vil efterforskerne foreslå at starte med en medicin i henhold til gældende retningslinjer og informere patientens praktiserende læge om resultaterne og yderligere forslag til behandling. For at bevare fortroligheden bliver alle deltagere indtastet i vores sikre database ved kun at bruge deres initialer og et undersøgelsesnummer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Peter E Ong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne af begge køn > 35 år med et stabilt mønster af angina pectoris, der tyder på koronararteriesygdom, med positive responser på træningsstresstest OG/ELLER patienter med brystsmerter og iskæmiske ST-segmentændringer under smerte (tidligere obstruktiv koronararteriesygdom med eller uden stentimplantation vil være tilladt).
  • Forsøgspersoner vil kun blive inviteret til at deltage, hvis der er foretaget undersøgelser for at udelukke ikke-kardiale årsager til brystsmerter (dvs. esophageal og muskuloskeletal) tidligere.
  • Serumkreatinin < 123,7 µmol/L.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50%.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Kardiomyopati.
  • Alvorlig hjerteklapsygdom.
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ingen endotel dysfunktion
Medicin: Acetylcholin
Inkrementelle doser på 2, 20 og 100 µg ACH vil blive injiceret i venstre kranspulsåre (LCA) via det diagnostiske kateter i 3 minutter hver. Derefter vil 80 µg ACH blive injiceret i den højre kranspulsåre. Koronar angiografi vil blive udført efter hver 3 minutters dosisperiode. Efter testen eller når der opstår utålelige brystsmerter på grund af koronar spasmer, injiceres 0,2 mg glyceryltrinitrat i hvert kar. Under testen vil puls, blodtryk og EKG blive overvåget løbende.
Andre navne:
  • Acetylcholin vil blive brugt fra Miochol-E (Novartis)
Medicin: Adenosin
Koronar blodgennemstrømningshastighedsmålinger vil blive udført i det midterste segment af den venstre forreste nedadgående arterie med en 0,014-in intrakoronar Doppler-styretråd forbundet til den tilsvarende grænseflade. Målinger vil blive opnået efter administration af nitroglycerin, ved baseline og under maksimal hyperæmi. Vedvarende intravenøs administration af adenosin - en arteriolær vasodilator - vil blive brugt til at inducere maksimal hyperæmi (140-180 µg/kg/min).
Andet: Endotel dysfunktion
Definition af unormal epikardie og mikrovaskulær vasoreaktivitet Unormal epikardie vasoreaktivitet er defineret som en reduktion af baseline koronar diameter ≥75 % efter glyceryltrinitrat i.c. sammen med en reproduktion af angina-symptomer rapporteret af patienten og/eller iskæmiske EKG-forandringer. Unormal mikrovaskulær vasoreaktivitet er defineret som reproduktion af angina-symptomer sammen med iskæmiske EKG-forandringer, men uden ændringer i epikardie vasomotion.
Medicin: Acetylcholin
Inkrementelle doser på 2, 20 og 100 µg ACH vil blive injiceret i venstre kranspulsåre (LCA) via det diagnostiske kateter i 3 minutter hver. Derefter vil 80 µg ACH blive injiceret i den højre kranspulsåre. Koronar angiografi vil blive udført efter hver 3 minutters dosisperiode. Efter testen eller når der opstår utålelige brystsmerter på grund af koronar spasmer, injiceres 0,2 mg glyceryltrinitrat i hvert kar. Under testen vil puls, blodtryk og EKG blive overvåget løbende.
Andre navne:
  • Acetylcholin vil blive brugt fra Miochol-E (Novartis)
Medicin: Adenosin
Koronar blodgennemstrømningshastighedsmålinger vil blive udført i det midterste segment af den venstre forreste nedadgående arterie med en 0,014-in intrakoronar Doppler-styretråd forbundet til den tilsvarende grænseflade. Målinger vil blive opnået efter administration af nitroglycerin, ved baseline og under maksimal hyperæmi. Vedvarende intravenøs administration af adenosin - en arteriolær vasodilator - vil blive brugt til at inducere maksimal hyperæmi (140-180 µg/kg/min).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotel dysfunktion
Tidsramme: Dag 1 (studiedag)

Da dette ikke er et opfølgende studie, vil de intrakoronare vasoreaktivitetstest blive udført på dagen for studiestart for at vurdere, hvilken patient der lider af endotel dysfunktion. Ifølge dette resultat vil patienterne blive opdelt i to grupper (endothelial dysfunktion og NO endothelial dysfunktion).

Definition af endotel dysfunktion:

Vasokonstriktion på >75 % sammen med iskæmiske EKG-forandringer og/eller reproduktion af angina ELLER iskæmiske EKG-forandringer med reproduktion af angina uden vasokonstriktion
Dag 1 (studiedag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George's Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan C Kaski, MD, Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACOVA-8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner