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Marqueurs sanguins pour l'inflammation et les tests de vasoréactivité de l'artère coronaire chez les patients souffrant de douleurs thoraciques et d'artères coronaires normales (ACOVA)

22 février 2011 mis à jour par: St George's Healthcare NHS Trust

Corrélation entre les tests de vasoréactivité coronarienne anormale, l'expansion des cellules T CD4 + CD28null et les biomarqueurs de l'inflammation et de la dysfonction endothéliale chez les patients souffrant d'angine malgré des artères coronaires normales sur le plan angiographique.

Les chercheurs espèrent découvrir la cause de la douleur thoracique chez les patients présentant un artériogramme coronaire normal. Pour les patients souffrant de douleurs thoraciques, la coronarographie est la méthode standard par laquelle les vaisseaux sanguins du cœur peuvent être visualisés et tout rétrécissement peut être évalué. Dans certains cas, les enquêteurs trouvent des vaisseaux sanguins coronaires totalement normaux ou seulement une maladie mineure. Une telle constatation est associée à un excellent pronostic à long terme. Cependant, comme une grande proportion de patients avec des artères coronaires normales ou des rétrécissements coronariens légers continuent souvent à ressentir des douleurs thoraciques récurrentes, les chercheurs souhaitent comprendre les mécanismes responsables de cela. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que dans de nombreux cas, les spasmes des artères coronaires sont responsables des douleurs thoraciques récurrentes. Ces spasmes répondent généralement au traitement par des médicaments appelés vasodilatateurs. Le test d'acétylcholine (test ACH) a été recommandé par la Société européenne de cardiologie et l'American College of Cardiology comme test de diagnostic. Ce test peut révéler si les vaisseaux sanguins coronaires ont tendance à avoir des spasmes. Les chercheurs prévoient dans cette étude d'effectuer le test chez des patients qui ont des douleurs thoraciques évocatrices de rétrécissements coronaires mais qui présentent des artères coronaires normales ou légèrement rétrécies à l'angiographie. Un test positif -indiquant une tendance aux spasmes- peut aider à orienter le traitement par vasodilatateurs, qui sont souvent très efficaces pour prévenir les spasmes coronariens. Les enquêteurs aimeraient également prélever des échantillons de sang pendant le test (avant et après) de chaque patient pour mesurer les marqueurs sanguins et voir s'il existe une relation entre ces marqueurs et le résultat du test ACH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend deux parties :

  1. Échantillon de sang
  2. Test ACH (y compris les mesures de débit coronaire)

Le sang sera prélevé, congelé et conservé jusqu'à 5 ans. Les marqueurs suivants seront étudiés : protéine C-réactive, E-sélectine, néoptérine, troponine et ligand CD40. Ce sont des marqueurs biochimiques essentiels ou des substances dites pro-inflammatoires qui circulent normalement dans le sang mais dont les niveaux peuvent augmenter dans certaines conditions comme le stress ou l'inflammation. De plus, l'expansion des lymphocytes T CD4+CD28null sera mesurée par cytométrie en flux.

L'angiographie coronarienne sera réalisée conformément aux directives cliniques de routine. Si les enquêteurs découvrent une maladie grave, les procédures de traitement standard auront lieu et les enquêteurs ne demanderont qu'un échantillon de sang. Si les enquêteurs trouvent des artères coronaires normales à l'angiographie coronarienne, les enquêteurs effectueront le test ACH dans le cadre de l'étude. Après l'injection d'ACH dans les artères coronaires, un rétrécissement peut se produire et provoquer des symptômes identiques ou similaires à ceux observés à la maison (c.-à-d. douleur thoracique). Si vous ressentez une douleur intense, les enquêteurs injecteront un médicament appelé nitroglycérine pour soulager la douleur. Ensuite, les enquêteurs mesureront la capacité des vaisseaux sanguins à se dilater avec un cathéter spécial. L'ensemble de la procédure, y compris l'angiographie coronarienne et le test ACH, durera environ une heure. Il n'y a que très peu de rayonnement nécessaire pour le test ACH, ce qui est peu susceptible de causer des problèmes de santé (~ 2,4 mSv). Dans certains cas très rares, les douleurs thoraciques peuvent être prolongées et des troubles du rythme cardiaque peuvent survenir. Dans le pire des cas, un rétrécissement prolongé peut entraîner une crise cardiaque (infarctus du myocarde, < 1 %).

Le résultat du test ACH peut conduire à 3 résultats différents.

  1. Spasme coronarien épicardique. Cela signifie que le rétrécissement du vaisseau sanguin se produit à un endroit où il peut être vu sur l'écran pendant l'angiographie.
  2. Dysfonction microvasculaire Cela signifie que le rétrécissement du vaisseau sanguin ne peut pas être vu sur l'écran mais sur l'ECG. Elle n'affecte que les très petits vaisseaux sanguins du cœur.
  3. Test ACH normal Cela signifie que le test est normal et que le patient n'a pas de douleur thoracique pendant le test ni de rétrécissement.

En fonction du résultat, les enquêteurs suggéreront de commencer par un médicament conformément aux directives en vigueur et informeront le médecin généraliste du patient des résultats et d'autres suggestions de traitement. Pour maintenir la confidentialité, tous les participants sont inscrits dans notre base de données sécurisée en utilisant uniquement leurs initiales et un numéro d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Peter E Ong, MD
          • Numéro de téléphone: 2628 +44208725
          • E-mail: pong@sgul.ac.uk
        • Sous-enquêteur:
          • Peter E Ong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de l'un ou l'autre sexe âgés de plus de 35 ans présentant un schéma stable d'angine de poitrine évoquant une maladie coronarienne, avec des réponses positives aux tests d'effort ET/OU des patients souffrant de douleurs thoraciques et de modifications ischémiques du segment ST pendant la douleur (antécédents de maladie coronarienne obstructive avec ou sans implantation de stent sera autorisée).
  • Les sujets seront invités à participer uniquement si des investigations ont été entreprises pour exclure les causes non cardiaques de la douleur thoracique (c'est-à-dire oesophagien et musculosquelettique) auparavant.
  • Créatinine sérique < 123,7 µmol/L.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 50 %.

Critère d'exclusion:

  • Bronchopneumopathie chronique obstructive.
  • Cardiomyopathie.
  • Cardiopathie valvulaire sévère.
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pas de dysfonctionnement endothélial
Médicament: Acétylcholine
Des doses incrémentielles de 2, 20 et 100 µg d'ACH seront injectées dans l'artère coronaire gauche (LCA) via le cathéter de diagnostic pendant 3 minutes chacune. Après cela, 80 µg d'ACH seront injectés dans l'artère coronaire droite. Une coronarographie sera effectuée après chaque période de dose de 3 minutes. Après le test ou en cas de douleur thoracique intolérable due à un spasme coronarien, 0,2 mg de trinitrate de glycéryle seront injectés dans chaque vaisseau. Pendant le test, la fréquence cardiaque, la pression artérielle et l'ECG seront surveillés en continu.
Autres noms:
  • L'acétylcholine sera utilisée à partir de Miochol-E (Novartis)
Médicament: Adénosine
Les mesures de la vitesse du flux sanguin coronaire seront effectuées dans le segment médian de l'artère interventriculaire antérieure gauche avec un guide Doppler intracoronaire de 0,014 pouce connecté à l'interface correspondante. Les mesures seront obtenues après l'administration de nitroglycérine, au départ et pendant l'hyperémie maximale. L'administration intraveineuse soutenue d'adénosine - un vasodilatateur artériolaire - sera utilisée pour induire une hyperémie maximale (140-180µg/kg/min).
Autre: Le dysfonctionnement endothélial
Définition d'une vasoréactivité épicardique et microvasculaire anormale ainsi qu'une reproduction des symptômes d'angor signalés par le patient et/ou des modifications ischémiques de l'ECG. La vasoréactivité microvasculaire anormale est définie comme la reproduction des symptômes angineux avec des modifications ischémiques de l'ECG, mais sans modification de la vasomotion épicardique.
Médicament: Acétylcholine
Des doses incrémentielles de 2, 20 et 100 µg d'ACH seront injectées dans l'artère coronaire gauche (LCA) via le cathéter de diagnostic pendant 3 minutes chacune. Après cela, 80 µg d'ACH seront injectés dans l'artère coronaire droite. Une coronarographie sera effectuée après chaque période de dose de 3 minutes. Après le test ou en cas de douleur thoracique intolérable due à un spasme coronarien, 0,2 mg de trinitrate de glycéryle seront injectés dans chaque vaisseau. Pendant le test, la fréquence cardiaque, la pression artérielle et l'ECG seront surveillés en continu.
Autres noms:
  • L'acétylcholine sera utilisée à partir de Miochol-E (Novartis)
Médicament: Adénosine
Les mesures de la vitesse du flux sanguin coronaire seront effectuées dans le segment médian de l'artère interventriculaire antérieure gauche avec un guide Doppler intracoronaire de 0,014 pouce connecté à l'interface correspondante. Les mesures seront obtenues après l'administration de nitroglycérine, au départ et pendant l'hyperémie maximale. L'administration intraveineuse soutenue d'adénosine - un vasodilatateur artériolaire - sera utilisée pour induire une hyperémie maximale (140-180µg/kg/min).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le dysfonctionnement endothélial
Délai: Jour 1 (jour d'entrée à l'étude)

Comme il ne s'agit pas d'une étude de suivi, les tests de vasoréactivité intracoronaire seront effectués le jour de l'entrée dans l'étude pour évaluer quel patient souffre de dysfonctionnement endothélial. Selon ce résultat, les patients seront divisés en deux groupes (dysfonction endothéliale et NO dysfonction endothéliale).

Définition de la dysfonction endothéliale :

Vasoconstriction > 75 % associée à des modifications ischémiques de l'ECG et/ou à la reproduction d'un angor OU à des modifications ischémiques de l'ECG avec reproduction d'un angor sans vasoconstriction
Jour 1 (jour d'entrée à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St George's Healthcare NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan C Kaski, MD, Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2010

Première publication (Estimation)

15 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACOVA-8

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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