Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маркеры крови для воспаления и определение вазореактивности коронарных артерий у пациентов с болью в груди и нормальными коронарными артериями (ACOVA)

22 февраля 2011 г. обновлено: St George's Healthcare NHS Trust

Корреляция между аномальным тестированием коронарной вазореактивности, экспансией CD4+CD28null Т-клеток и биомаркерами воспаления и эндотелиальной дисфункции у пациентов со стенокардией, несмотря на ангиографически нормальные коронарные артерии.

Исследователи надеются обнаружить причину болей в груди у пациентов с нормальной коронарной артериограммой. Для пациентов с болью в груди коронарография является стандартным методом, с помощью которого можно визуализировать кровеносные сосуды сердца и оценить их сужение. В некоторых случаях исследователи находят полностью нормальные коронарные сосуды или только незначительное заболевание. Такой вывод связан с отличным долгосрочным прогнозом. Однако, поскольку большая часть пациентов с нормальными коронарными артериями или легкими коронарными сужениями часто продолжают испытывать периодические боли в груди, исследователи заинтересованы в понимании механизмов, ответственных за это. Исследователи предполагают, что во многих случаях спазмы коронарных артерий являются причиной повторяющихся болей в груди. Эти спазмы обычно реагируют на лечение препаратами, известными как сосудорасширяющие средства. Тест на ацетилхолин (ACH-тест) рекомендован Европейским обществом кардиологов и Американским колледжем кардиологов в качестве диагностического теста. Этот тест может выявить, имеют ли коронарные кровеносные сосуды тенденцию к спазму. Исследователи планируют в этом исследовании провести тест у пациентов с болями в груди, свидетельствующими о сужении коронарных артерий, но при ангиографии у которых обнаруживаются нормальные или лишь слегка суженные коронарные артерии. Положительный тест, указывающий на склонность к спазмам, может помочь в назначении терапии сосудорасширяющими средствами, которые часто очень эффективны для предотвращения коронарных спазмов. Исследователи также хотели бы взять образцы крови во время теста (до и после) у каждого пациента, чтобы измерить маркеры крови и посмотреть, есть ли связь между этими маркерами и результатом АСН-теста.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух частей:

  1. Образец крови
  2. АСН-тест (включая измерение коронарного кровотока)

Кровь будет взята, заморожена и хранится до 5 лет. Будут изучены следующие маркеры: С-реактивный белок, Е-селектин, неоптерин, тропонин и лиганд CD40. Это важные биохимические маркеры или так называемые провоспалительные вещества, которые обычно циркулируют в крови, но их уровень может повышаться при определенных условиях, таких как стресс или воспаление. Кроме того, с помощью проточной цитометрии будет измеряться размножение CD4+CD28null Т-клеток.

Коронарография будет проводиться в соответствии с обычными клиническими рекомендациями. Если исследователи обнаружат тяжелое заболевание, будут проведены стандартные процедуры лечения, и следователи попросят только образец крови. Если исследователи обнаружат нормальные коронарные артерии на коронарной ангиографии, исследователи проведут ACH-тест как часть исследования. После введения ацетилсалициловой кислоты в коронарные артерии может произойти сужение и вызвать те же или подобные симптомы, что и в домашних условиях (т.е. боль в груди). Если вы испытываете сильную боль, исследователи введут лекарство под названием нитроглицерин, чтобы облегчить боль. Затем исследователи измерят способность кровеносных сосудов расширяться с помощью специального катетера. Вся процедура, включая коронароангиографию и АСН-тест, продлится около часа. Для ACH-теста требуется очень небольшое излучение, которое вряд ли вызовет какие-либо проблемы со здоровьем (~ 2,4 мЗв). В некоторых очень редких случаях боль в груди может быть продолжительной и могут возникать нарушения сердечного ритма. В худшем случае длительное сужение может привести к сердечному приступу (инфаркт миокарда, < 1%).

Результат ACH-теста может привести к 3 различным результатам.

  1. Эпикардиальный коронароспазм. Это означает, что сужение кровеносного сосуда происходит в том месте, где его видно на экране при ангиографии.
  2. Микрососудистая дисфункция Это означает, что сужение кровеносного сосуда видно не на экране, а на ЭКГ. Он влияет только на очень мелкие кровеносные сосуды сердца.
  3. Нормальный АСН-тест Это означает, что тест нормальный и у пациента нет боли в груди во время теста, а также нет сужения.

В зависимости от результата исследователи предложат начать с лекарства в соответствии с текущими рекомендациями и проинформируют врача общей практики пациента о результатах и ​​дальнейших предложениях по лечению. Для сохранения конфиденциальности все участники внесены в нашу защищенную базу данных, используя только их инициалы и номер исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Peter E Ong, MD
          • Номер телефона: 2628 +44208725
          • Электронная почта: pong@sgul.ac.uk
        • Младший исследователь:
          • Peter E Ong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые любого пола старше 35 лет со стабильной стенокардией, свидетельствующей об ишемической болезни сердца, с положительным ответом на пробы с физической нагрузкой И/ИЛИ пациенты с болью в груди и ишемическими изменениями сегмента ST во время боли (обструктивная болезнь коронарных артерий в анамнезе). с имплантацией стента или без нее).
  • Субъекты будут приглашены к участию только в том случае, если были проведены исследования для исключения несердечных причин боли в груди (т. пищевода и опорно-двигательного аппарата) ранее.
  • Креатинин сыворотки < 123,7 мкмоль/л.
  • Фракция выброса левого желудочка > 50%.

Критерий исключения:

  • Хроническое обструктивное заболевание легких.
  • Кардиомиопатия.
  • Тяжелые клапанные пороки сердца.
  • Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Отсутствие эндотелиальной дисфункции
Лекарство: Ацетилхолин
Дополнительные дозы 2, 20 и 100 мкг ACH будут вводиться в левую коронарную артерию (LCA) через диагностический катетер в течение 3 минут каждая. После этого в правую коронарную артерию будет введено 80 мкг АХГ. Коронарная ангиография будет выполняться после каждого 3-минутного периода введения дозы. После теста или при возникновении нестерпимой боли в груди из-за коронарного спазма в каждый сосуд вводят 0,2 мг глицерилтринитрата. Во время теста будет непрерывно контролироваться частота сердечных сокращений, артериальное давление и ЭКГ.
Другие имена:
  • Ацетилхолин будет использоваться от Миохол-Э (Новартис).
Лекарство: Аденозин
Измерения скорости коронарного кровотока будут выполняться в среднем сегменте левой передней нисходящей артерии с помощью внутрикоронарного допплеровского проводника диаметром 0,014 дюйма, подключенного к соответствующему интерфейсу. Измерения будут получены после введения нитроглицерина, на исходном уровне и во время максимальной гиперемии. Продолжительное внутривенное введение аденозина - артериолярного сосудорасширяющего средства - будет использоваться для индукции максимальной гиперемии (140-180 мкг/кг/мин).
Другой: Эндотелиальная дисфункция
Определение аномальной эпикардиальной и микроваскулярной вазореактивности Аномальную эпикардиальную вазореактивность определяют как уменьшение исходного диаметра коронарных артерий ≥75% после введения глицерилтринитрата в/к. вместе с воспроизведением симптомов стенокардии, о которых сообщает пациент, и/или ишемическими изменениями ЭКГ. Аномальную микроваскулярную вазомоторную активность определяют как воспроизведение симптомов стенокардии вместе с ишемическими ЭКГ-изменениями, но без изменений эпикардиальной вазомоторики.
Лекарство: Ацетилхолин
Дополнительные дозы 2, 20 и 100 мкг ACH будут вводиться в левую коронарную артерию (LCA) через диагностический катетер в течение 3 минут каждая. После этого в правую коронарную артерию будет введено 80 мкг АХГ. Коронарная ангиография будет выполняться после каждого 3-минутного периода введения дозы. После теста или при возникновении нестерпимой боли в груди из-за коронарного спазма в каждый сосуд вводят 0,2 мг глицерилтринитрата. Во время теста будет непрерывно контролироваться частота сердечных сокращений, артериальное давление и ЭКГ.
Другие имена:
  • Ацетилхолин будет использоваться от Миохол-Э (Новартис).
Лекарство: Аденозин
Измерения скорости коронарного кровотока будут выполняться в среднем сегменте левой передней нисходящей артерии с помощью внутрикоронарного допплеровского проводника диаметром 0,014 дюйма, подключенного к соответствующему интерфейсу. Измерения будут получены после введения нитроглицерина, на исходном уровне и во время максимальной гиперемии. Продолжительное внутривенное введение аденозина - артериолярного сосудорасширяющего средства - будет использоваться для индукции максимальной гиперемии (140-180 мкг/кг/мин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: День 1 (день начала обучения)

Поскольку это не последующее исследование, внутрикоронарные тесты на вазореактивность будут проводиться в день включения в исследование, чтобы определить, какой пациент страдает эндотелиальной дисфункцией. В соответствии с этим результатом пациенты будут разделены на две группы (эндотелиальная дисфункция и NO-эндотелиальная дисфункция).

Определение эндотелиальной дисфункции:

Вазоконстрикция >75% в сочетании с ишемическими изменениями на ЭКГ и/или воспроизведением стенокардии ИЛИ ишемическими изменениями на ЭКГ с воспроизведением стенокардии без вазоконстрикции
День 1 (день начала обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St George's Healthcare NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Juan C Kaski, MD, Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACOVA-8

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться