Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery krwi do badania stanu zapalnego i wazoreaktywności tętnic wieńcowych u pacjentów z bólem w klatce piersiowej i prawidłowymi tętnicami wieńcowymi (ACOVA)

22 lutego 2011 zaktualizowane przez: St George's Healthcare NHS Trust

Korelacja między nieprawidłowym testem wazoreaktywności naczyń wieńcowych, ekspansją limfocytów T CD4 + CD28null i biomarkerami stanu zapalnego i dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z dusznicą bolesną pomimo angiograficznie prawidłowych tętnic wieńcowych.

Badacze mają nadzieję odkryć przyczynę bólu w klatce piersiowej u pacjentów z prawidłowym arteriogramem wieńcowym. W przypadku pacjentów z bólem w klatce piersiowej koronarografia jest standardową metodą, za pomocą której można uwidocznić naczynia krwionośne serca i ocenić ewentualne zwężenia. W niektórych przypadkach badacze stwierdzają całkowicie prawidłowe naczynia wieńcowe lub tylko niewielką chorobę. Takie odkrycie wiąże się z doskonałymi długoterminowymi rokowaniami. Ponieważ jednak duży odsetek pacjentów z prawidłowymi tętnicami wieńcowymi lub łagodnymi zwężeniami tętnic wieńcowych często nadal doświadcza nawracających bólów w klatce piersiowej, badacze są zainteresowani zrozumieniem mechanizmów odpowiedzialnych za ten ból. Badacze stawiają hipotezę, że w wielu przypadkach skurcze tętnic wieńcowych są odpowiedzialne za nawracające bóle w klatce piersiowej. Te skurcze zwykle reagują na leczenie lekami znanymi jako środki rozszerzające naczynia krwionośne. Test acetylocholiny (ACH-test) jest zalecany przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne i Amerykańskie Kolegium Kardiologiczne jako test diagnostyczny. Ten test może ujawnić, czy naczynia wieńcowe mają tendencję do skurczu. Badacze planują w tym badaniu przeprowadzić test u pacjentów z bólami w klatce piersiowej sugerującymi zwężenie naczyń wieńcowych, ale w angiografii stwierdzono normalne lub tylko nieznacznie zwężone tętnice wieńcowe. Pozytywny wynik testu – wskazujący na skłonność do skurczów – może pomóc w ukierunkowaniu terapii lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, które często są bardzo skuteczne w zapobieganiu skurczom naczyń wieńcowych. Badacze chcieliby również pobrać próbki krwi podczas testu (przed i po) od każdego pacjenta, aby zmierzyć markery krwi i sprawdzić, czy istnieje związek między tymi markerami a wynikiem testu ACH.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części:

  1. Próbka krwi
  2. Test ACH (w tym pomiary przepływu wieńcowego)

Krew zostanie pobrana, zamrożona i przechowywana do 5 lat. Badane będą następujące markery: białko C-reaktywne, selektyna E, neopteryna, troponina i ligand CD40. Są to niezbędne markery biochemiczne lub tak zwane substancje prozapalne, które normalnie krążą we krwi, ale ich poziom może wzrosnąć w pewnych warunkach, takich jak stres lub stan zapalny. Ponadto ekspansja komórek T CD4+CD28null będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej.

Koronarografia zostanie przeprowadzona zgodnie z rutynowymi wytycznymi klinicznymi. Jeśli badacze stwierdzą, że choroba jest ciężka, zastosowane zostaną standardowe procedury leczenia, a badacze poproszą jedynie o pobranie próbki krwi. Jeśli badacze stwierdzą prawidłowe tętnice wieńcowe podczas koronarografii, w ramach badania przeprowadzą test ACH. Po wstrzyknięciu ACH do tętnic wieńcowych może wystąpić zwężenie i wywołać takie same lub podobne objawy jak w domu (tj. ból w klatce piersiowej). Jeśli odczuwasz silny ból, badacze wstrzykną lek o nazwie nitrogliceryna, aby złagodzić ból. Następnie badacze zmierzą zdolność naczyń krwionośnych do rozszerzania się za pomocą specjalnego cewnika. Cała procedura łącznie z koronarografią i testem ACH potrwa około godziny. Do testu ACH potrzebna jest bardzo niewielka ilość promieniowania, które prawdopodobnie nie spowoduje żadnych problemów zdrowotnych (~2,4 mSv). W bardzo rzadkich przypadkach ból w klatce piersiowej może się przedłużać i mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. W najgorszym przypadku przedłużające się zwężenie może prowadzić do zawału serca (zawał mięśnia sercowego, < 1%).

Wynik testu ACH może prowadzić do 3 różnych wyników.

  1. Epikardialny skurcz wieńcowy. Oznacza to, że zwężenie naczynia krwionośnego następuje w miejscu, w którym można je zobaczyć na ekranie podczas angiografii.
  2. Dysfunkcja mikrokrążenia Oznacza to, że zwężenia naczynia krwionośnego nie widać na ekranie, ale na EKG. Wpływa tylko na bardzo małe naczynia krwionośne serca.
  3. Normalny test ACH Oznacza to, że test jest prawidłowy, a pacjent nie odczuwa bólu w klatce piersiowej podczas badania ani zwężenia.

W zależności od wyniku badacze zaproponują rozpoczęcie leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi oraz poinformują lekarza rodzinnego pacjenta o wynikach i dalszych sugestiach dotyczących leczenia. Aby zachować poufność, wszyscy uczestnicy są wprowadzani do naszej bezpiecznej bazy danych, używając tylko inicjałów i numeru badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Peter E Ong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli obojga płci w wieku > 35 lat ze stabilną dławicą piersiową sugerującą chorobę wieńcową, z pozytywnymi odpowiedziami na próby wysiłkowe ORAZ/LUB pacjenci z bólem w klatce piersiowej i niedokrwiennymi zmianami odcinka ST podczas bólu (przebyta choroba wieńcowa będą dozwolone z implantacją stentu lub bez).
  • Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału tylko wtedy, gdy zostaną podjęte badania w celu wykluczenia pozasercowych przyczyn bólu w klatce piersiowej (tj. przełyku i układu mięśniowo-szkieletowego).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 123,7 µmol/l.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Kardiomiopatia.
  • Ciężka wada zastawkowa serca.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Brak dysfunkcji śródbłonka
Lek: Acetylocholina
Kolejne dawki 2, 20 i 100 µg ACH będą wstrzykiwane do lewej tętnicy wieńcowej (LCA) przez cewnik diagnostyczny przez 3 minuty każda. Następnie 80 µg ACH zostanie wstrzyknięte do prawej tętnicy wieńcowej. Koronarografia będzie wykonywana po każdym 3-minutowym okresie dawkowania. Po badaniu lub gdy wystąpi nieznośny ból w klatce piersiowej spowodowany skurczem naczyń wieńcowych, do każdego naczynia zostanie wstrzyknięte 0,2 mg trójazotanu glicerolu. Podczas testu tętno, ciśnienie krwi i EKG będą stale monitorowane.
Inne nazwy:
  • Zastosowana zostanie acetylocholina firmy Miochol-E (Novartis)
Lek: Adenozyna
Pomiary prędkości przepływu krwi wieńcowej zostaną przeprowadzone w środkowym odcinku lewej tętnicy zstępującej przedniej za pomocą wewnątrzwieńcowego prowadnika Dopplera o średnicy 0,014 cala podłączonego do odpowiedniego interfejsu. Pomiary zostaną wykonane po podaniu nitrogliceryny, na początku badania oraz podczas maksymalnego przekrwienia. Do wywołania maksymalnego przekrwienia (140-180 µg/kg/min) zastosowane zostanie ciągłe dożylne podawanie adenozyny – środka rozszerzającego naczynia krwionośne tętniczek.
Inny: Dysfunkcja śródbłonka
Definicja nieprawidłowej wazoreaktywności nasierdziowej i mikronaczyniowej Nieprawidłową wazoreaktywności nasierdziowej definiuje się jako zmniejszenie wyjściowej średnicy wieńcowej o ≥75% po podaniu i.c. triazotanu glicerolu wraz z odtworzeniem objawów dusznicy bolesnej zgłaszanych przez pacjenta i/lub zmian niedokrwiennych w EKG. Nieprawidłową reaktywność naczyń mikrokrążenia definiuje się jako odtworzenie objawów dusznicy bolesnej wraz ze zmianami niedokrwiennymi w EKG, ale bez zmian w ruchu nasierdziowym.
Lek: Acetylocholina
Kolejne dawki 2, 20 i 100 µg ACH będą wstrzykiwane do lewej tętnicy wieńcowej (LCA) przez cewnik diagnostyczny przez 3 minuty każda. Następnie 80 µg ACH zostanie wstrzyknięte do prawej tętnicy wieńcowej. Koronarografia będzie wykonywana po każdym 3-minutowym okresie dawkowania. Po badaniu lub gdy wystąpi nieznośny ból w klatce piersiowej spowodowany skurczem naczyń wieńcowych, do każdego naczynia zostanie wstrzyknięte 0,2 mg trójazotanu glicerolu. Podczas testu tętno, ciśnienie krwi i EKG będą stale monitorowane.
Inne nazwy:
  • Zastosowana zostanie acetylocholina firmy Miochol-E (Novartis)
Lek: Adenozyna
Pomiary prędkości przepływu krwi wieńcowej zostaną przeprowadzone w środkowym odcinku lewej tętnicy zstępującej przedniej za pomocą wewnątrzwieńcowego prowadnika Dopplera o średnicy 0,014 cala podłączonego do odpowiedniego interfejsu. Pomiary zostaną wykonane po podaniu nitrogliceryny, na początku badania oraz podczas maksymalnego przekrwienia. Do wywołania maksymalnego przekrwienia (140-180 µg/kg/min) zastosowane zostanie ciągłe dożylne podawanie adenozyny – środka rozszerzającego naczynia krwionośne tętniczek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rozpoczęcia badania)

Ponieważ nie jest to badanie kontrolne, testy wazoreaktywności wewnątrzwieńcowej zostaną przeprowadzone w dniu rozpoczęcia badania, aby ocenić, który pacjent cierpi na dysfunkcję śródbłonka. Na podstawie tego wyniku pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (dysfunkcja śródbłonka i dysfunkcja śródbłonka NO).

Definicja dysfunkcji śródbłonka:

Skurcz naczyń >75% wraz z niedokrwiennymi zmianami w EKG i/lub nawrotem dusznicy bolesnej LUB niedokrwiennymi zmianami w EKG z nawrotem dusznicy bolesnej bez zwężenia naczyń
Dzień 1 (dzień rozpoczęcia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan C Kaski, MD, Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACOVA-8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj