Veren merkkiaineet tulehduksen ja sepelvaltimoiden vasoreaktiivisuuden testaamiseksi potilailla, joilla on rintakipu ja normaalit sepelvaltimot (ACOVA)
Korrelaatio epänormaalin sepelvaltimon vasoreaktiivisuustestauksen, CD4+CD28nulli-T-solujen laajenemisen ja tulehduksen ja endoteelin toimintahäiriön biomarkkereiden välillä angina pectoris-potilailla huolimatta angiografisesti normaaleista sepelvaltimoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta:
- Verinäyte
- ACH-testi (mukaan lukien sepelvaltimon virtausmittaukset)
Veri otetaan, jäädytetään ja säilytetään enintään 5 vuotta. Seuraavia markkereita tutkitaan: C-reaktiivinen proteiini, E-selektiini, neopteriini, troponiini ja CD40-ligandi. Nämä ovat välttämättömiä biokemiallisia markkereita tai niin kutsuttuja tulehdusta edistäviä aineita, jotka normaalisti kiertävät veressä, mutta niiden tasot voivat nousta tietyissä olosuhteissa, kuten stressissä tai tulehduksessa. Lisäksi CD4+CD28null-T-solujen laajeneminen mitataan virtaussytometrian avulla.
Sepelvaltimon angiografia suoritetaan rutiininomaisten kliinisten ohjeiden mukaisesti. Jos tutkijat havaitsevat vakavan sairauden, suoritetaan tavanomaiset hoitotoimenpiteet ja tutkijat pyytävät vain verinäytettä. Jos tutkijat löytävät normaalit sepelvaltimot sepelvaltimon angiografiassa, tutkijat suorittavat ACH-testin osana tutkimusta. ACH-injektion jälkeen sepelvaltimoihin voi esiintyä kapenemista ja aiheuttaa samat tai samankaltaiset oireet kuin kotona (esim. rintakipu). Jos koet voimakasta kipua, tutkijat ruiskuttavat nitroglyseriini-nimistä lääkettä kivun lievittämiseksi. Sitten tutkijat mittaavat verisuonten laajentumiskyvyn erityisellä katetrilla. Koko toimenpide, mukaan lukien sepelvaltimon angiografia ja ACH-testi, kestää noin tunnin. ACH-testiin tarvitaan vain hyvin vähän säteilyä, joka ei todennäköisesti aiheuta terveysongelmia (~2,4 mSv). Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa rintakipu voi pitkittyä ja sydämen rytmihäiriöitä voi esiintyä. Pahimmassa tapauksessa pitkittynyt kapeneminen voi johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarkti, < 1 %).
ACH-testin tulos voi johtaa kolmeen eri tulokseen.
- Epikardiaalinen sepelvaltimon spasmi. Tämä tarkoittaa, että verisuonen kaventuminen tapahtuu paikassa, jossa se näkyy näytöllä angiografian aikana.
- Mikrovaskulaarinen toimintahäiriö Tämä tarkoittaa, että verisuonen ahtauma ei näy näytössä vaan EKG:ssä. Se vaikuttaa vain sydämen pieniin verisuoniin.
- Normaali ACH-testi Tämä tarkoittaa, että testi on normaali ja potilaalla ei ole rintakipua testin aikana eikä myöskään kapenemista.
Tuloksesta riippuen tutkijat ehdottavat lääkityksen aloittamista nykyisten ohjeiden mukaan ja tiedottavat potilaan yleislääkärille tuloksista ja jatkohoitoehdotuksista. Luottamuksellisuuden säilyttämiseksi kaikki osallistujat kirjataan suojattuun tietokantaan käyttämällä vain heidän nimikirjaimiaan ja tutkimusnumeroaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter E Ong, MD
- Puhelinnumero: 2628 +44208725
- Sähköposti: pong@sgul.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Juan C Kaski, MD
- Puhelinnumero: 2628 +44208725
- Sähköposti: jkaski@sgul.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter E Ong, MD
- Puhelinnumero: 2628 +44208725
- Sähköposti: pong@sgul.ac.uk
-
Alatutkija:
- Peter E Ong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jommankumman sukupuolen aikuiset > 35-vuotiaat, joilla on vakaa sepelvaltimotautiin viittaava angina pectoris -kuvio ja joilla on positiivinen vaste rasitustesteihin JA/TAI potilaat, joilla on rintakipua ja iskeemisiä ST-segmentin muutoksia kivun aikana (aiempi ahtauttava sepelvaltimotauti stentti-istutuksen kanssa tai ilman, sallitaan).
- Koehenkilöt kutsutaan osallistumaan vain, jos on tehty tutkimuksia rintakipujen ei-sydänperäisten syiden poissulkemiseksi (esim. ruokatorven ja tuki- ja liikuntaelimistön) aiemmin.
- Seerumin kreatiniini < 123,7 µmol/l.
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen keuhkoahtaumatauti.
- Kardiomyopatia.
- Vaikea sydänläppäsairaus.
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei endoteelin toimintahäiriötä
|
Lisäannokset 2, 20 ja 100 µg ACH:ta injektoidaan vasempaan sepelvaltimoon (LCA) diagnostisen katetrin kautta 3 minuutin ajan.
Sen jälkeen 80 µg ACH:ta ruiskutetaan oikeaan sepelvaltimoon.
Sepelvaltimon angiografia suoritetaan jokaisen 3 minuutin annosjakson jälkeen.
Testin jälkeen tai kun sepelvaltimon kouristuksen aiheuttamaa sietämätöntä rintakipua ilmenee, 0,2 mg glyseryylitrinitraattia ruiskutetaan jokaiseen suoneen.
Testin aikana sykettä, verenpainetta ja EKG:tä seurataan jatkuvasti.
Muut nimet:
Sepelvaltimon verenvirtauksen nopeusmittaukset suoritetaan vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon keskisegmentissä 0,014 tuuman intrakoronaarisen Doppler-ohjainlangan kanssa, joka on kytketty vastaavaan liitäntään.
Mittaukset saadaan nitroglyseriinin annon jälkeen, lähtötilanteessa ja maksimaalisen hyperemian aikana.
Adenosiinin - valtimoiden verisuonia laajentavan aineen - jatkuvaa suonensisäistä antoa käytetään indusoimaan maksimaalista hyperemiaa (140-180 µg/kg/min).
|
|
Muut: Endoteelin toimintahäiriö
Epänormaalin epikardiaalisen ja mikrovaskulaarisen vasoreaktiivisuuden määritelmä Epänormaali epikardiaalinen vasoreaktiivisuus määritellään sepelvaltimon perushalkaisijan pienenemiseksi ≥75 % glyseryylitrinitraatin i.c. jälkeen.
yhdessä potilaan ilmoittamien angina pectoris -oireiden ja/tai iskeemisten EKG-muutosten lisääntymisen kanssa.
Epänormaali mikrovaskulaarinen vasoreaktiivisuus määritellään angina pectoriksen oireiden lisääntymisenä yhdessä iskeemisten EKG-muutosten kanssa, mutta ilman muutoksia epikardiaalisen vasomotion yhteydessä.
|
Lisäannokset 2, 20 ja 100 µg ACH:ta injektoidaan vasempaan sepelvaltimoon (LCA) diagnostisen katetrin kautta 3 minuutin ajan.
Sen jälkeen 80 µg ACH:ta ruiskutetaan oikeaan sepelvaltimoon.
Sepelvaltimon angiografia suoritetaan jokaisen 3 minuutin annosjakson jälkeen.
Testin jälkeen tai kun sepelvaltimon kouristuksen aiheuttamaa sietämätöntä rintakipua ilmenee, 0,2 mg glyseryylitrinitraattia ruiskutetaan jokaiseen suoneen.
Testin aikana sykettä, verenpainetta ja EKG:tä seurataan jatkuvasti.
Muut nimet:
Sepelvaltimon verenvirtauksen nopeusmittaukset suoritetaan vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon keskisegmentissä 0,014 tuuman intrakoronaarisen Doppler-ohjainlangan kanssa, joka on kytketty vastaavaan liitäntään.
Mittaukset saadaan nitroglyseriinin annon jälkeen, lähtötilanteessa ja maksimaalisen hyperemian aikana.
Adenosiinin - valtimoiden verisuonia laajentavan aineen - jatkuvaa suonensisäistä antoa käytetään indusoimaan maksimaalista hyperemiaa (140-180 µg/kg/min).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Päivä 1 (opiskelupäivä)
|
Koska tämä ei ole seurantatutkimus, intrakoronaariset vasoreaktiivisuustestit suoritetaan tutkimukseen tulopäivänä sen arvioimiseksi, mikä potilas kärsii endoteelin toimintahäiriöstä. Tämän tuloksen mukaan potilaat jaetaan kahteen ryhmään (endoteelin toimintahäiriö ja NO endoteelin toimintahäiriö). Endoteelin toimintahäiriön määritelmä: Verisuonten supistuminen > 75 % yhdessä iskeemisten EKG-muutosten ja/tai angina pectoriksen lisääntymisen kanssa TAI iskeemisten EKG-muutosten lisääntymisen yhteydessä ilman vasokonstriktiota |
Päivä 1 (opiskelupäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan C Kaski, MD, Department of Cardiology, St George's Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Tulehdus
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini
- Asetyylikoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACOVA-8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat