慢性B型肝炎の小児および青少年を対象とした疫学研究 (EPIC B)
2011年9月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
西洋およびアジア諸国における慢性B型肝炎の小児および青少年を対象とした横断的、多施設共同の疫学研究
この研究の目的は、慢性B型肝炎(CHB)の小児および青少年の疫学データ、特に小児集団におけるALTレベルを伴うHBe抗原陽性疾患、活動性HBe抗原陰性疾患および非代償性CHBの有病率に関するデータを収集することである。
家族歴とHBV感染歴は疾患の経過を評価するために不可欠であり、最良の治療法を決定するために使用できます。この情報は、ノバルティス臨床小児開発プログラムの研究の実現可能性と計画を支援するために使用されます。小児性CHBの現在の疫学は西側諸国やその他の国々では正確に知られていないため、小児研究の計画と実施が困難になっています。
この研究は、EMEA小児科委員会への市販後承認コミットメントであるノバルティス小児治験計画の一部を形成します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1640
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Hospital at University of Florida
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Saint Vincent Healthcare Pediatric Specialty Clinics
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EFD
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez, Capital Federal
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Birmingham、イギリス、B46NH
- Birmingham Childrens Hospital
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Leeds、イギリス、LS97TF
- St James's University Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London、イギリス、E12AT
- The Royal London Hospital
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Nottingham、イギリス、NG72UH
- Queen's Medical Centre
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Osp.-Univ. Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Genova、イタリア、16147
- Istituto G. Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
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Napoli、イタリア、80131
- Universita degli Studi "Federico II"
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Pisa、イタリア、56123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Bhopal、インド、462016
- Dr. R. K. Jain Clinic
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Indore、インド、452014
- Choithram Hospital and Research Centre
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Karna、インド、560034
- St. John's Medical College Hospital, Banglaore
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Kolkata、インド、700054
- Apollo Gleneagles Hospital
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Mumbai、インド、400008
- TNMC and BYL Nair Charitable Hospital
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New Delhi、インド、110002
- Maulana Azad Medical College & LNJP Hospital
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Alexandroupolis、ギリシャ、68100
- Peripheral University General Hospital of Alexandroupoli
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Athens、ギリシャ、11527
- "Agia Sofia" Childrens Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、15123
- IASO Children's Hospital
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Crete、ギリシャ、71110
- University General Hospital of Heraklion, Heraklion
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Goudi、ギリシャ、11527
- Childrens' General Hospital of Athens 'P&A Kyriakou'
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore、シンガポール、119074
- National University of Singapore
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Andalucía、スペイン、18012
- Hospital Universitario San Cecilio, Granada
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Cataluña、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28029
- Hospital Carlos III
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Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario La Fe
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Ermita、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital
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Muntinlupa City、フィリピン、1781
- Research Institute For Tropical Medicine
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Quezon City、フィリピン、1100
- Philippine Children's Medical Center
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Quezon City、フィリピン、1104
- National Kidney and Transplant Institute
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Aquitaine、フランス、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants, Bordeaux
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Paris、フランス、75015
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
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Strasbourg、フランス、67098
- Hôpital de Haute Pierre
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Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto
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Belém、ブラジル、66035-080
- Núcleo de Estudos e Pesquisas em Hepatologia da Amazônia
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Recife、ブラジル、50100-130
- Hospital Oswaldo Cruz - Universidade de Pernambuco
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São Paulo、ブラジル、05403-900
- Instituto da Criança - HC FMUSP
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São Paulo、ブラジル、13083-887
- Universidade de Campinas, Campinas
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Lima、ペルー、11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima、ペルー、13
- Hospital Nacional G A Yrigoyen
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Lima、ペルー、LI33
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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Bydgoszcz、ポーランド、85-030
- Wojewodzki Spital Bydgoszcz
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Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Lodz、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest、ルーマニア、021105
- "Matei Bals" Institute of Infectious Diseases
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Craiova、ルーマニア、200515
- V. Babes Pneumology and Infectious Diseases Clin. Hosp
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Moscow、ロシア連邦、117049
- Russian State Medical University
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Moscow、ロシア連邦、11123
- Central Research Institute for Epidemiology of Rospotrebnadz
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Research Center of Children's Health
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194100
- Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- Smolensk State Medical Academy
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Research Institute for Infectious Childhood Diseases
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Beijing、中国、100069
- Beijing You'an Hosptial
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Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Med. University
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Chongqing、中国、400038
- 1st Affliated Hospital of 3rd Military Med. Univ. of PLA
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Hebei、中国、050051
- Hebei Medical University The Third Hospital, Shijiazhuang
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Henan、中国、450052
- Henan Academy of Medical Pharmaceutical Sciences, Zhengzhou
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Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
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Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital, Changsha
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Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha
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Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital, Nanjing
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Jilin、中国、130021
- First Hospital University of Jilin, Changchun
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Kunming、中国、650032
- The First Affiliated Hospital of Medical College, Kunming
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Lanzhou、中国、730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Suzhou、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuhan、中国、430022
- Institute of Hematol., Union Hospital, Tongji Med. College
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Xi'an、中国、710004
- Second Hospital of Xian Jiaotong University
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Yunnan、中国、650032
- Hospital of Chengdu Military Area Command, Kunming
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veteran's General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10650
- Cathay General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適格な患者は治療センターで研究者によって特定されます。
これらの患者には、診療所に紹介されている患者、または研究者が現在診察している男性または女性、2歳から18歳未満の慢性B型肝炎の小児または青年が含まれます。
2年間の登録期間中にセンターを訪れた患者は研究の対象となる可能性がある。
この訪問は、アンケートの「現在の病状」について収集されたデータを構成します。
患者はアジアおよび西洋諸国から募集されます。
説明
包含基準:
- 2歳以上18歳未満の男女。
以下のすべてによって定義される、記録された慢性 B 型肝炎:
- 慢性B型肝炎と一致する臨床歴、研究時点で検出可能な血清HBs抗原、および包含前の少なくとも6か月におけるHBs抗原陽性の他の少なくとも1つの文書 HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性 すべてのレベルの被験者または被験者の親または法定後見人は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
除外基準:
- 18歳以上の患者
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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小児科
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ノバルティス テルビブジン臨床小児開発プログラムの実現可能性と研究計画を支援する慢性 B 型肝炎の小児および青少年の疫学データを取得する
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月26日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLDT600A2414
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