Epidemiologická studie u dětí a dospívajících s chronickou hepatitidou B (EPIC B)
26. září 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Průřezová, multicentrická, epidemiologická studie v západních a asijských zemích u dětí a dospívajících s chronickou hepatitidou B
Účelem této studie je shromáždit epidemiologická data u dětí a dospívajících s chronickou hepatitidou B(CHB), zejména data o prevalenci HBeAg pozitivního onemocnění s přidruženými hladinami ALT, aktivního HBeAg negativního onemocnění a dekompenzované CHB v dětské populaci.
Rodinná anamnéza a anamnéza přenosu HBV jsou zásadní pro posouzení průběhu onemocnění a lze je použít k určení nejlepšího způsobu léčby Tyto informace budou použity jako pomoc při proveditelnosti a návrhu studií pro program klinického pediatrického vývoje Novartis, as současná epidemiologie ediatrické CHB není v západních zemích ani ve zbytku světa přesně známa, což ztěžuje plánování a provádění pediatrických studií.
Tato studie je součástí Novartis Pediatric Investigational Plan, závazku pediatrického výboru EMEA po schválení na trh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1640
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez, Capital Federal
-
-
-
-
-
Alegre, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto
-
Belém, Brazílie, 66035-080
- Núcleo de Estudos e Pesquisas em Hepatologia da Amazônia
-
Recife, Brazílie, 50100-130
- Hospital Oswaldo Cruz - Universidade de Pernambuco
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Instituto da Criança - HC FMUSP
-
São Paulo, Brazílie, 13083-887
- Universidade de Campinas, Campinas
-
-
-
-
-
Ermita, Filipíny, 1000
- Philippine General Hospital
-
Muntinlupa City, Filipíny, 1781
- Research Institute for Tropical Medicine
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Philippine Children's Medical Center
-
Quezon City, Filipíny, 1104
- National Kidney and Transplant Institute
-
-
-
-
-
Aquitaine, Francie, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants, Bordeaux
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Jeanne de Flandre
-
Paris, Francie, 75015
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hôpital de Haute Pierre
-
-
-
-
-
Bhopal, Indie, 462016
- Dr. R. K. Jain Clinic
-
Indore, Indie, 452014
- Choithram Hospital and Research Centre
-
Karna, Indie, 560034
- St. John's Medical College Hospital, Banglaore
-
Kolkata, Indie, 700054
- Apollo Gleneagles Hospital
-
Mumbai, Indie, 400008
- TNMC and BYL Nair Charitable Hospital
-
New Delhi, Indie, 110002
- Maulana Azad Medical College & LNJP Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Osp.-Univ. Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Genova, Itálie, 16147
- Istituto G. Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
-
Napoli, Itálie, 80131
- Universita degli Studi "Federico II"
-
Pisa, Itálie, 56123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru, 13
- Hospital Nacional G A Yrigoyen
-
Lima, Peru, LI33
- Instituto Nacional de Salud del Nino
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-030
- Wojewodzki Spital Bydgoszcz
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunsko, 021105
- "Matei Bals" Institute of Infectious Diseases
-
Craiova, Rumunsko, 200515
- V. Babes Pneumology and Infectious Diseases Clin. Hosp
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117049
- Russian State Medical University
-
Moscow, Ruská Federace, 11123
- Central Research Institute for Epidemiology of Rospotrebnadz
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Research Center of Children's Health
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194100
- Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Smolensk State Medical Academy
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Research Institute for Infectious Childhood Diseases
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University of Singapore
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B46NH
- Birmingham Childrens Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS97TF
- St James's University Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království, E12AT
- The Royal London Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG72UH
- Queen's Medical Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- The Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Shands Hospital at University of Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Saint Vincent Healthcare Pediatric Specialty Clinics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veteran's General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10650
- Cathay General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100069
- Beijing You'an Hosptial
-
Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Med. University
-
Chongqing, Čína, 400038
- 1st Affliated Hospital of 3rd Military Med. Univ. of PLA
-
Hebei, Čína, 050051
- Hebei Medical University The Third Hospital, Shijiazhuang
-
Henan, Čína, 450052
- Henan Academy of Medical Pharmaceutical Sciences, Zhengzhou
-
Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Čína
- Queen Mary Hospital
-
Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital, Changsha
-
Hunan, Čína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha
-
Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital, Nanjing
-
Jilin, Čína, 130021
- First Hospital University of Jilin, Changchun
-
Kunming, Čína, 650032
- The First Affiliated Hospital of Medical College, Kunming
-
Lanzhou, Čína, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Suzhou, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
Wuhan, Čína, 430022
- Institute of Hematol., Union Hospital, Tongji Med. College
-
Xi'an, Čína, 710004
- Second Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yunnan, Čína, 650032
- Hospital of Chengdu Military Area Command, Kunming
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko, 68100
- Peripheral University General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Řecko, 11527
- "Agia Sofia" Childrens Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 15123
- Iaso Children's Hospital
-
Crete, Řecko, 71110
- University General Hospital of Heraklion, Heraklion
-
Goudi, Řecko, 11527
- Childrens' General Hospital of Athens 'P&A Kyriakou'
-
-
-
-
-
Andalucía, Španělsko, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio, Granada
-
Cataluña, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28029
- Hospital Carlos III
-
Madrid, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vhodní pacienti budou v léčebných centrech identifikováni zkoušejícími.
Tito pacienti mohou zahrnovat pacienty, kteří byli doporučeni do ordinace, nebo pacienty, kteří jsou v současné době sledováni zkoušejícím, kteří jsou muži nebo ženy, děti nebo dospívající s chronickou hepatitidou B ve věku od 2 do < 18 let.
Pacienti navštěvující centrum během 2letého období zápisu mohou být způsobilí pro studii.
Tato návštěva bude představovat údaje zachycené pro „aktuální stav onemocnění“ v dotazníku.
Pacienti se budou rekrutovat z asijských a západních zemí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 2 do méně než 18 let.
Dokumentovaná chronická hepatitida B definovaná všemi následujícími:
- Klinická anamnéza kompatibilní s chronickou hepatitidou B, detekovatelný sérový HBsAg v době studie a alespoň jedna další dokumentace HBsAg pozitivní alespoň 6 měsíců před zařazením HBeAg-pozitivní nebo HBeAg-negativní sérová ALT všech hladin subjektu nebo rodiče subjektu nebo subjektu zákonný zástupce musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
dětské
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Získejte epidemiologické údaje o dětech a dospívajících s chronickou hepatitidou B, které pomohou při proveditelnosti a návrhu studií klinického pediatrického vývojového programu Novartis telbivudinu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Infekce Hepadnaviridae
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Onemocnění jater
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Virová onemocnění
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Hepatitida, virová, lidská
- DNA virové infekce
Další identifikační čísla studie
- CLDT600A2414
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .