Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epidemiologinen tutkimus kroonista B-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (EPIC B)

maanantai 26. syyskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Poikkileikkaus, monikeskus, epidemiologinen tutkimus länsi- ja Aasian maissa kroonista B-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä epidemiologisia tietoja lapsista ja nuorista, joilla on krooninen hepatiitti B (CHB), erityisesti tietoa HBeAg-positiivisen taudin ja siihen liittyvien ALAT-tasojen, aktiivisen HBeAg-negatiivisen sairauden ja dekompensoituneen CHB:n esiintyvyydestä lapsiväestössä. Sukuhistoria ja HBV-tartuntahistoria ovat välttämättömiä taudin kulun arvioimiseksi, ja niitä voidaan käyttää parhaan hoitotavan määrittämiseen. Näitä tietoja käytetään auttamaan Novartisin kliinisen pediatrisen kehitysohjelman tutkimusten toteutettavuutta ja suunnittelua varten. Lasten sairaanhoidon nykyistä epidemiologiaa ei tunneta tarkasti länsimaissa tai muualla maailmassa, mikä tekee pediatristen tutkimusten suunnittelusta ja toteuttamisesta vaikeaa. Tämä tutkimus on osa Novartis Pediatric Investigational Plan -suunnitelmaa, joka on EMEA:n pediatrisen komitean markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän jälkeinen sitoumus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1640

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina, C1425EFD
    - Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez, Capital Federal
Brasilia
- - Alegre, Brasilia, 90035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto
  - Belém, Brasilia, 66035-080
    - Núcleo de Estudos e Pesquisas em Hepatologia da Amazônia
  - Recife, Brasilia, 50100-130
    - Hospital Oswaldo Cruz - Universidade de Pernambuco
  - São Paulo, Brasilia, 05403-900
    - Instituto da Criança - HC FMUSP
  - São Paulo, Brasilia, 13083-887
    - Universidade de Campinas, Campinas
Espanja
- - Andalucía, Espanja, 18012
    - Hospital Universitario San Cecilio, Granada
  - Cataluña, Espanja, 08950
    - Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
  - Madrid, Espanja, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espanja, 28029
    - Hospital Carlos III
  - Madrid, Espanja, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Valencia, Espanja, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
Filippiinit
- - Ermita, Filippiinit, 1000
    - Philippine General Hospital
  - Muntinlupa City, Filippiinit, 1781
    - Research Institute For Tropical Medicine
  - Quezon City, Filippiinit, 1100
    - Philippine Children's Medical Center
  - Quezon City, Filippiinit, 1104
    - National Kidney and Transplant Institute
Intia
- - Bhopal, Intia, 462016
    - Dr. R. K. Jain Clinic
  - Indore, Intia, 452014
    - Choithram Hospital and Research Centre
  - Karna, Intia, 560034
    - St. John's Medical College Hospital, Banglaore
  - Kolkata, Intia, 700054
    - Apollo Gleneagles Hospital
  - Mumbai, Intia, 400008
    - TNMC and BYL Nair Charitable Hospital
  - New Delhi, Intia, 110002
    - Maulana Azad Medical College & LNJP Hospital
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Azienda Osp.-Univ. Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Genova, Italia, 16147
    - Istituto G. Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
  - Napoli, Italia, 80131
    - Universita degli Studi "Federico II"
  - Pisa, Italia, 56123
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Italia, 00165
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
Kiina
- - Beijing, Kiina, 100069
    - Beijing You'an Hosptial
  - Chongqing, Kiina, 400016
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Med. University
  - Chongqing, Kiina, 400038
    - 1st Affliated Hospital of 3rd Military Med. Univ. of PLA
  - Hebei, Kiina, 050051
    - Hebei Medical University The Third Hospital, Shijiazhuang
  - Henan, Kiina, 450052
    - Henan Academy of Medical Pharmaceutical Sciences, Zhengzhou
  - Hong Kong, Kiina
    - Prince of Wales Hospital
  - Hong Kong, Kiina
    - Queen Mary Hospital
  - Hunan, Kiina, 410011
    - The Second Xiangya Hospital, Changsha
  - Hunan, Kiina, 410013
    - The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha
  - Jiangsu, Kiina, 210029
    - Jiangsu Province Hospital, Nanjing
  - Jilin, Kiina, 130021
    - First Hospital University of Jilin, Changchun
  - Kunming, Kiina, 650032
    - The First Affiliated Hospital of Medical College, Kunming
  - Lanzhou, Kiina, 730000
    - The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
  - Suzhou, Kiina, 215006
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University
  - Wuhan, Kiina, 430022
    - Institute of Hematol., Union Hospital, Tongji Med. College
  - Xi'an, Kiina, 710004
    - Second Hospital of Xian Jiaotong University
  - Yunnan, Kiina, 650032
    - Hospital of Chengdu Military Area Command, Kunming
Kreikka
- - Alexandroupolis, Kreikka, 68100
    - Peripheral University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens, Kreikka, 11527
    - "Agia Sofia" Childrens Hospital of Athens
  - Athens, Kreikka, 15123
    - IASO Children's Hospital
  - Crete, Kreikka, 71110
    - University General Hospital of Heraklion, Heraklion
  - Goudi, Kreikka, 11527
    - Childrens' General Hospital of Athens 'P&A Kyriakou'
Peru
- - Lima, Peru, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional G A Yrigoyen
  - Lima, Peru, LI33
    - Instituto Nacional de Salud del Nino
Puola
- - Bydgoszcz, Puola, 85-030
    - Wojewodzki Spital Bydgoszcz
  - Krakow, Puola, 31-202
    - Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  - Lodz, Puola, 93-338
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
Ranska
- - Aquitaine, Ranska, 33076
    - Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants, Bordeaux
  - Lille, Ranska, 59037
    - Hôpital Jeanne de Flandre
  - Paris, Ranska, 75015
    - Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
  - Strasbourg, Ranska, 67098
    - Hôpital de Haute Pierre
Romania
- - Bucharest, Romania, 022328
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucharest, Romania, 021105
    - "Matei Bals" Institute of Infectious Diseases
  - Craiova, Romania, 200515
    - V. Babes Pneumology and Infectious Diseases Clin. Hosp
Singapore
- - Singapore, Singapore, 229899
    - KK Women's and Children's Hospital
  - Singapore, Singapore, 119074
    - National University of Singapore
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 402
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veteran's General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10650
    - Cathay General Hospital
Thaimaa
- - Bangkok, Thaimaa, 10400
    - Ramathibodi Hospital
  - Chiang Mai, Thaimaa, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio, 117049
    - Russian State Medical University
  - Moscow, Venäjän federaatio, 11123
    - Central Research Institute for Epidemiology of Rospotrebnadz
  - Moscow, Venäjän federaatio, 119991
    - Research Center of Children's Health
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
    - Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
  - Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
    - Smolensk State Medical Academy
  - St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
    - Research Institute for Infectious Childhood Diseases
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B46NH
    - Birmingham Childrens Hospital
  - Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
    - St James's University Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, E12AT
    - The Royal London Hospital
  - Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
    - Queen's Medical Centre
Yhdysvallat
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - The Children's Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    - Shands Hospital at University of Florida
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Children's Hospital Boston
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - Saint Vincent Healthcare Pediatric Specialty Clinics
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat tunnistavat tukikelpoiset potilaat hoitokeskuksissa. Tällaisia potilaita voivat olla potilaat, jotka on lähetetty vastaanotolle tai tutkijan parhaillaan tarkastuksessa olevat potilaat, jotka ovat miehiä tai naisia, lapset tai nuoret, joilla on krooninen hepatiitti B, iältään 2–< 18 vuotta. Potilaat, jotka vierailevat keskuksessa 2 vuoden ilmoittautumisjakson aikana, voivat olla oikeutettuja tutkimukseen. Tämä käynti muodostaa kyselylomakkeeseen kerätyt tiedot "nykyisestä sairaustilasta". Potilaita rekrytoidaan Aasian ja länsimaista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen, 2-vuotiaat alle 18-vuotiaat.
Dokumentoitu krooninen hepatiitti B, jonka määrittelevät kaikki seuraavat:
- Kroonisen hepatiitti B:n kanssa yhteensopiva kliininen historia, havaittava seerumin HBsAg tutkimuksen aikana ja vähintään yksi muu dokumentaatio HBsAg-positiivisesta vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen Seerumin ALT kaikilla koehenkilöillä tai koehenkilön vanhemmilla tai laillisen huoltajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat ≥ 18-vuotiaat
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
lastenlääkäri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Hanki epidemiologisia tietoja kroonista B-hepatiittia sairastavista lapsista ja nuorista, jotka auttavat Novartis telbivudiinin kliinisen pediatrisen kehitysohjelman tutkimusten toteutettavuutta ja suunnittelua varten. Aikaikkuna: 2 v	2 v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit