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Studio epidemiologico in bambini e adolescenti con epatite cronica B (EPIC B)

26 settembre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio epidemiologico trasversale, multicentrico nei paesi occidentali e asiatici su bambini e adolescenti con epatite cronica B

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati epidemiologici in bambini e adolescenti con epatite cronica B(CHB), in particolare dati sulla prevalenza della malattia HBeAg positiva con livelli di ALT associati, malattia attiva HBeAg negativa e CHB scompensato nella popolazione pediatrica. La storia familiare e la storia della trasmissione dell'HBV sono essenziali per valutare il decorso della malattia e possono essere utilizzate per determinare la migliore modalità di trattamento Queste informazioni saranno utilizzate per assistere con la fattibilità e la progettazione degli studi per il programma di sviluppo clinico pediatrico di Novartis, come l'attuale epidemiologia della CHB pediatrica non è conosciuta con precisione nei paesi occidentali o nel resto del mondo, rendendo gli studi pediatrici difficili da pianificare e condurre. Questo studio fa parte del Novartis Pediatric Investigational Plan, un impegno di approvazione post-marketing del comitato pediatrico dell'EMEA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1640

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
    - Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez, Capital Federal
Brasile
- - Alegre, Brasile, 90035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto
  - Belém, Brasile, 66035-080
    - Núcleo de Estudos e Pesquisas em Hepatologia da Amazônia
  - Recife, Brasile, 50100-130
    - Hospital Oswaldo Cruz - Universidade de Pernambuco
  - São Paulo, Brasile, 05403-900
    - Instituto da Criança - HC FMUSP
  - São Paulo, Brasile, 13083-887
    - Universidade de Campinas, Campinas
Cina
- - Beijing, Cina, 100069
    - Beijing You'an Hosptial
  - Chongqing, Cina, 400016
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Med. University
  - Chongqing, Cina, 400038
    - 1st Affliated Hospital of 3rd Military Med. Univ. of PLA
  - Hebei, Cina, 050051
    - Hebei Medical University The Third Hospital, Shijiazhuang
  - Henan, Cina, 450052
    - Henan Academy of Medical Pharmaceutical Sciences, Zhengzhou
  - Hong Kong, Cina
    - Prince of Wales Hospital
  - Hong Kong, Cina
    - Queen Mary Hospital
  - Hunan, Cina, 410011
    - The Second Xiangya Hospital, Changsha
  - Hunan, Cina, 410013
    - The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha
  - Jiangsu, Cina, 210029
    - Jiangsu Province Hospital, Nanjing
  - Jilin, Cina, 130021
    - First Hospital University of Jilin, Changchun
  - Kunming, Cina, 650032
    - The First Affiliated Hospital of Medical College, Kunming
  - Lanzhou, Cina, 730000
    - The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
  - Suzhou, Cina, 215006
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University
  - Wuhan, Cina, 430022
    - Institute of Hematol., Union Hospital, Tongji Med. College
  - Xi'an, Cina, 710004
    - Second Hospital of Xian Jiaotong University
  - Yunnan, Cina, 650032
    - Hospital of Chengdu Military Area Command, Kunming
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 117049
    - Russian State Medical University
  - Moscow, Federazione Russa, 11123
    - Central Research Institute for Epidemiology of Rospotrebnadz
  - Moscow, Federazione Russa, 119991
    - Research Center of Children's Health
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 194100
    - Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
  - Smolensk, Federazione Russa, 214019
    - Smolensk State Medical Academy
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - Research Institute for Infectious Childhood Diseases
Filippine
- - Ermita, Filippine, 1000
    - Philippine General Hospital
  - Muntinlupa City, Filippine, 1781
    - Research Institute For Tropical Medicine
  - Quezon City, Filippine, 1100
    - Philippine Children's Medical Center
  - Quezon City, Filippine, 1104
    - National Kidney and Transplant Institute
Francia
- - Aquitaine, Francia, 33076
    - Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants, Bordeaux
  - Lille, Francia, 59037
    - Hôpital Jeanne de Flandre
  - Paris, Francia, 75015
    - Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
  - Strasbourg, Francia, 67098
    - Hôpital de Haute Pierre
Grecia
- - Alexandroupolis, Grecia, 68100
    - Peripheral University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens, Grecia, 11527
    - "Agia Sofia" Childrens Hospital of Athens
  - Athens, Grecia, 15123
    - IASO Children's Hospital
  - Crete, Grecia, 71110
    - University General Hospital of Heraklion, Heraklion
  - Goudi, Grecia, 11527
    - Childrens' General Hospital of Athens 'P&A Kyriakou'
India
- - Bhopal, India, 462016
    - Dr. R. K. Jain Clinic
  - Indore, India, 452014
    - Choithram Hospital and Research Centre
  - Karna, India, 560034
    - St. John's Medical College Hospital, Banglaore
  - Kolkata, India, 700054
    - Apollo Gleneagles Hospital
  - Mumbai, India, 400008
    - TNMC and BYL Nair Charitable Hospital
  - New Delhi, India, 110002
    - Maulana Azad Medical College & LNJP Hospital
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Azienda Osp.-Univ. Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Genova, Italia, 16147
    - Istituto G. Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
  - Napoli, Italia, 80131
    - Universita degli Studi "Federico II"
  - Pisa, Italia, 56123
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Italia, 00165
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
Perù
- - Lima, Perù, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Perù, 13
    - Hospital Nacional G A Yrigoyen
  - Lima, Perù, LI33
    - Instituto Nacional de Salud del Nino
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-030
    - Wojewodzki Spital Bydgoszcz
  - Krakow, Polonia, 31-202
    - Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  - Lodz, Polonia, 93-338
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B46NH
    - Birmingham Childrens Hospital
  - Leeds, Regno Unito, LS97TF
    - St James's University Hospital
  - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
  - London, Regno Unito, E12AT
    - The Royal London Hospital
  - Nottingham, Regno Unito, NG72UH
    - Queen's Medical Centre
Romania
- - Bucharest, Romania, 022328
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucharest, Romania, 021105
    - "Matei Bals" Institute of Infectious Diseases
  - Craiova, Romania, 200515
    - V. Babes Pneumology and Infectious Diseases Clin. Hosp
Singapore
- - Singapore, Singapore, 229899
    - KK Women's and Children's Hospital
  - Singapore, Singapore, 119074
    - National University of Singapore
Spagna
- - Andalucía, Spagna, 18012
    - Hospital Universitario San Cecilio, Granada
  - Cataluña, Spagna, 08950
    - Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spagna, 28029
    - Hospital Carlos III
  - Madrid, Spagna, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Valencia, Spagna, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
Stati Uniti
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - The Children's Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    - Shands Hospital at University of Florida
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Children's Hospital Boston
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Saint Vincent Healthcare Pediatric Specialty Clinics
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Ramathibodi Hospital
  - Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 402
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veteran's General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10650
    - Cathay General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti idonei saranno identificati nei centri di trattamento dagli investigatori. Questi pazienti possono includere quei pazienti indirizzati alla pratica o pazienti attualmente visitati dallo sperimentatore che sono maschi o femmine, bambini o adolescenti con epatite cronica B, di età compresa tra 2 e < 18 anni. I pazienti che visitano il centro durante il periodo di iscrizione di 2 anni possono essere idonei per lo studio. Questa visita costituirà i dati acquisiti per lo "stato di malattia attuale" nel questionario. I pazienti saranno reclutati da paesi asiatici e occidentali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina, da 2 a meno di 18 anni.
Epatite B cronica documentata definita da tutti i seguenti:
- Anamnesi clinica compatibile con epatite cronica B, HBsAg sierico rilevabile al momento dello studio e almeno un'altra documentazione di HBsAg positivo almeno 6 mesi prima dell'inclusione HBeAg-positivo o HBeAg-negativo ALT sierica di tutti i livelli soggetto o genitore del soggetto o il tutore legale deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti di età ≥ 18 anni
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pediatrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Ottenere dati epidemiologici in bambini e adolescenti con epatite cronica B che aiuteranno la fattibilità e la progettazione degli studi per il programma di sviluppo clinico pediatrico della telbivudina di Novartis Lasso di tempo: 2 anni	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità