Estudio Epidemiológico en Niños y Adolescentes con Hepatitis B Crónica (EPIC B)
26 de septiembre de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio epidemiológico transversal, multicéntrico, en países occidentales y asiáticos en niños y adolescentes con hepatitis B crónica
El propósito de este estudio es recopilar datos epidemiológicos en niños y adolescentes con hepatitis B crónica (HCB), en particular datos sobre la prevalencia de enfermedad HBeAg positiva con niveles asociados de ALT, enfermedad HBeAg negativa activa y HBC descompensada en la población pediátrica.
Los antecedentes familiares y los antecedentes de transmisión del VHB son esenciales para evaluar el curso de la enfermedad y pueden utilizarse para determinar el mejor modo de tratamiento. Esta información se utilizará para ayudar con la viabilidad y el diseño de estudios para el programa de desarrollo pediátrico clínico de Novartis, como la epidemiología actual de la HCC pediátrica no se conoce con precisión en los países occidentales ni en el resto del mundo, lo que dificulta la planificación y realización de estudios pediátricos.
Este estudio forma parte del Plan de Investigación Pediátrica de Novartis, un compromiso de aprobación posterior a la comercialización con el Comité Pediátrico de EMEA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1640
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez, Capital Federal
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Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto
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Belém, Brasil, 66035-080
- Núcleo de Estudos e Pesquisas em Hepatologia da Amazônia
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Recife, Brasil, 50100-130
- Hospital Oswaldo Cruz - Universidade de Pernambuco
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Instituto da Criança - HC FMUSP
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São Paulo, Brasil, 13083-887
- Universidade de Campinas, Campinas
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Andalucía, España, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio, Granada
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Cataluña, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28029
- Hospital Carlos III
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Madrid, España, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Valencia, España, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital at University of Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Saint Vincent Healthcare Pediatric Specialty Clinics
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Moscow, Federación Rusa, 117049
- Russian State Medical University
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Moscow, Federación Rusa, 11123
- Central Research Institute for Epidemiology of Rospotrebnadz
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Research Center of Children's Health
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194100
- Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Smolensk State Medical Academy
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Institute for Infectious Childhood Diseases
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Ermita, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital
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Muntinlupa City, Filipinas, 1781
- Research Institute For Tropical Medicine
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Philippine Children's Medical Center
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Quezon City, Filipinas, 1104
- National Kidney and Transplant Institute
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Aquitaine, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants, Bordeaux
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Paris, Francia, 75015
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital de Haute Pierre
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- Peripheral University General Hospital of Alexandroupoli
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Athens, Grecia, 11527
- "Agia Sofia" Childrens Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 15123
- IASO Children's Hospital
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Crete, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion, Heraklion
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Goudi, Grecia, 11527
- Childrens' General Hospital of Athens 'P&A Kyriakou'
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Bhopal, India, 462016
- Dr. R. K. Jain Clinic
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Indore, India, 452014
- Choithram Hospital and Research Centre
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Karna, India, 560034
- St. John's Medical College Hospital, Banglaore
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Kolkata, India, 700054
- Apollo Gleneagles Hospital
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Mumbai, India, 400008
- TNMC and BYL Nair Charitable Hospital
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New Delhi, India, 110002
- Maulana Azad Medical College & LNJP Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Osp.-Univ. Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Genova, Italia, 16147
- Istituto G. Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
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Napoli, Italia, 80131
- Universita degli Studi "Federico II"
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Pisa, Italia, 56123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Lima, Perú, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, Perú, 13
- Hospital Nacional G A Yrigoyen
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Lima, Perú, LI33
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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Bydgoszcz, Polonia, 85-030
- Wojewodzki Spital Bydgoszcz
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Lodz, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Beijing, Porcelana, 100069
- Beijing You'an Hosptial
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Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Med. University
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Chongqing, Porcelana, 400038
- 1st Affliated Hospital of 3rd Military Med. Univ. of PLA
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Hebei, Porcelana, 050051
- Hebei Medical University The Third Hospital, Shijiazhuang
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Henan, Porcelana, 450052
- Henan Academy of Medical Pharmaceutical Sciences, Zhengzhou
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Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
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Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital, Changsha
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Hunan, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha
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Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital, Nanjing
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Jilin, Porcelana, 130021
- First Hospital University of Jilin, Changchun
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Kunming, Porcelana, 650032
- The First Affiliated Hospital of Medical College, Kunming
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Lanzhou, Porcelana, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Suzhou, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Institute of Hematol., Union Hospital, Tongji Med. College
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Xi'an, Porcelana, 710004
- Second Hospital of Xian Jiaotong University
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Yunnan, Porcelana, 650032
- Hospital of Chengdu Military Area Command, Kunming
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Birmingham, Reino Unido, B46NH
- Birmingham Childrens Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS97TF
- St James's University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, E12AT
- The Royal London Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG72UH
- Queen's Medical Centre
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Bucharest, Rumania, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Rumania, 021105
- "Matei Bals" Institute of Infectious Diseases
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Craiova, Rumania, 200515
- V. Babes Pneumology and Infectious Diseases Clin. Hosp
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University of Singapore
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veteran's General Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10650
- Cathay General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes elegibles serán identificados en los centros de tratamiento por los investigadores.
Estos pacientes pueden incluir aquellos pacientes que son remitidos a la práctica o pacientes que están siendo atendidos actualmente por el investigador que son hombres o mujeres, niños o adolescentes con hepatitis B crónica, de 2 a < 18 años.
Los pacientes que visiten el centro durante el período de inscripción de 2 años pueden ser elegibles para el estudio.
Esta visita constituirá los datos capturados para el "estado actual de la enfermedad" en el cuestionario.
Los pacientes serán reclutados de países asiáticos y occidentales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 2 a menos de 18 años de edad.
Hepatitis B crónica documentada definida por todo lo siguiente:
- Historial clínico compatible con hepatitis B crónica, HBsAg sérico detectable en el momento del estudio y al menos otra documentación de HBsAg positivo al menos 6 meses antes de la inclusión HBeAg positivo o HBeAg negativo ALT sérica de todos los niveles sujeto o padre o madre del sujeto o El tutor legal debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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pediátrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Obtener datos epidemiológicos en niños y adolescentes con hepatitis B crónica que ayudarán en la viabilidad y el diseño de estudios para el programa de desarrollo pediátrico clínico de telbivudina de Novartis
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Enfermedades virales
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por virus de ADN
Otros números de identificación del estudio
- CLDT600A2414
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .