Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologische studie bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis B (EPIC B)

26 september 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een dwarsdoorsnede, multicenter, epidemiologisch onderzoek in westerse en Aziatische landen bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis B

Het doel van deze studie is het verzamelen van epidemiologische gegevens bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis B (CHB), in het bijzonder gegevens over de prevalentie van HBeAg-positieve ziekte met bijbehorende ALAT-waarden, actieve HBeAg-negatieve ziekte en gedecompenseerde CHB bij pediatrische patiënten. Familiegeschiedenis en geschiedenis van HBV-overdracht zijn essentieel om het verloop van de ziekte te beoordelen en kunnen worden gebruikt om de beste behandelingsmethode te bepalen. de huidige epidemiologie van ediatrische CHB is niet nauwkeurig bekend in westerse landen of de rest van de wereld, waardoor pediatrische studies moeilijk te plannen en uit te voeren zijn. Deze studie maakt deel uit van het Novartis Pediatric Investigational Plan, een post-marketing goedkeuringstoezegging aan de EMEA Pediatric Committee.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1640

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, C1425EFD
    - Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez, Capital Federal
Brazilië
- - Alegre, Brazilië, 90035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto
  - Belém, Brazilië, 66035-080
    - Núcleo de Estudos e Pesquisas em Hepatologia da Amazônia
  - Recife, Brazilië, 50100-130
    - Hospital Oswaldo Cruz - Universidade de Pernambuco
  - São Paulo, Brazilië, 05403-900
    - Instituto da Criança - HC FMUSP
  - São Paulo, Brazilië, 13083-887
    - Universidade de Campinas, Campinas
China
- - Beijing, China, 100069
    - Beijing You'an Hosptial
  - Chongqing, China, 400016
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Med. University
  - Chongqing, China, 400038
    - 1st Affliated Hospital of 3rd Military Med. Univ. of PLA
  - Hebei, China, 050051
    - Hebei Medical University The Third Hospital, Shijiazhuang
  - Henan, China, 450052
    - Henan Academy of Medical Pharmaceutical Sciences, Zhengzhou
  - Hong Kong, China
    - Prince of Wales Hospital
  - Hong Kong, China
    - Queen Mary Hospital
  - Hunan, China, 410011
    - The Second Xiangya Hospital, Changsha
  - Hunan, China, 410013
    - The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha
  - Jiangsu, China, 210029
    - Jiangsu Province Hospital, Nanjing
  - Jilin, China, 130021
    - First Hospital University of Jilin, Changchun
  - Kunming, China, 650032
    - The First Affiliated Hospital of Medical College, Kunming
  - Lanzhou, China, 730000
    - The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
  - Suzhou, China, 215006
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University
  - Wuhan, China, 430022
    - Institute of Hematol., Union Hospital, Tongji Med. College
  - Xi'an, China, 710004
    - Second Hospital of Xian Jiaotong University
  - Yunnan, China, 650032
    - Hospital of Chengdu Military Area Command, Kunming
Filippijnen
- - Ermita, Filippijnen, 1000
    - Philippine General Hospital
  - Muntinlupa City, Filippijnen, 1781
    - Research Institute For Tropical Medicine
  - Quezon City, Filippijnen, 1100
    - Philippine Children's Medical Center
  - Quezon City, Filippijnen, 1104
    - National Kidney and Transplant Institute
Frankrijk
- - Aquitaine, Frankrijk, 33076
    - Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants, Bordeaux
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - Hôpital Jeanne de Flandre
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
  - Strasbourg, Frankrijk, 67098
    - Hôpital de Haute Pierre
Griekenland
- - Alexandroupolis, Griekenland, 68100
    - Peripheral University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens, Griekenland, 11527
    - "Agia Sofia" Childrens Hospital of Athens
  - Athens, Griekenland, 15123
    - IASO Children's Hospital
  - Crete, Griekenland, 71110
    - University General Hospital of Heraklion, Heraklion
  - Goudi, Griekenland, 11527
    - Childrens' General Hospital of Athens 'P&A Kyriakou'
Indië
- - Bhopal, Indië, 462016
    - Dr. R. K. Jain Clinic
  - Indore, Indië, 452014
    - Choithram Hospital and Research Centre
  - Karna, Indië, 560034
    - St. John's Medical College Hospital, Banglaore
  - Kolkata, Indië, 700054
    - Apollo Gleneagles Hospital
  - Mumbai, Indië, 400008
    - TNMC and BYL Nair Charitable Hospital
  - New Delhi, Indië, 110002
    - Maulana Azad Medical College & LNJP Hospital
Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Azienda Osp.-Univ. Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Genova, Italië, 16147
    - Istituto G. Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
  - Napoli, Italië, 80131
    - Universita degli Studi "Federico II"
  - Pisa, Italië, 56123
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Italië, 00165
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
Peru
- - Lima, Peru, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional G A Yrigoyen
  - Lima, Peru, LI33
    - Instituto Nacional de Salud del Nino
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-030
    - Wojewodzki Spital Bydgoszcz
  - Krakow, Polen, 31-202
    - Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  - Lodz, Polen, 93-338
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
Roemenië
- - Bucharest, Roemenië, 022328
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucharest, Roemenië, 021105
    - "Matei Bals" Institute of Infectious Diseases
  - Craiova, Roemenië, 200515
    - V. Babes Pneumology and Infectious Diseases Clin. Hosp
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 117049
    - Russian State Medical University
  - Moscow, Russische Federatie, 11123
    - Central Research Institute for Epidemiology of Rospotrebnadz
  - Moscow, Russische Federatie, 119991
    - Research Center of Children's Health
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 194100
    - Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
  - Smolensk, Russische Federatie, 214019
    - Smolensk State Medical Academy
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
    - Research Institute for Infectious Childhood Diseases
Singapore
- - Singapore, Singapore, 229899
    - KK Women's and Children's Hospital
  - Singapore, Singapore, 119074
    - National University of Singapore
Spanje
- - Andalucía, Spanje, 18012
    - Hospital Universitario San Cecilio, Granada
  - Cataluña, Spanje, 08950
    - Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanje, 28029
    - Hospital Carlos III
  - Madrid, Spanje, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Valencia, Spanje, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 402
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veteran's General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10650
    - Cathay General Hospital
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Ramathibodi Hospital
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
Verenigd Koninkrijk
- - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B46NH
    - Birmingham Childrens Hospital
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS97TF
    - St James's University Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, E12AT
    - The Royal London Hospital
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
    - Queen's Medical Centre
Verenigde Staten
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - The Children's Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - Shands Hospital at University of Florida
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Children's Hospital Boston
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - Saint Vincent Healthcare Pediatric Specialty Clinics
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen, worden door de onderzoekers in de behandelcentra geïdentificeerd. Deze patiënten kunnen patiënten zijn die naar de praktijk worden verwezen of patiënten die momenteel door de onderzoeker worden gezien, mannen of vrouwen, kinderen of adolescenten met chronische hepatitis B, in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar. Patiënten die het centrum bezoeken tijdens de inschrijvingsperiode van 2 jaar kunnen in aanmerking komen voor de studie. Dit bezoek vormt de gegevens die zijn vastgelegd voor de "huidige ziektetoestand" in de vragenlijst. Patiënten zullen worden geworven uit Aziatische en westerse landen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw, 2 tot jonger dan 18 jaar.
Gedocumenteerde chronische hepatitis B gedefinieerd door elk van de volgende:
- Klinische geschiedenis compatibel met chronische hepatitis B, Detecteerbaar serum HBsAg op het moment van het onderzoek en ten minste één andere documentatie van HBsAg-positief ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname HBeAg-positief of HBeAg-negatief Serum ALT van alle niveaus proefpersoon of ouder van proefpersoon of wettelijke voogd moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten ≥ 18 jaar
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
pediatrisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Epidemiologische gegevens verzamelen bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis B die de haalbaarheid en opzet van studies voor het Novartis telbivudine klinische pediatrische ontwikkelingsprogramma zullen ondersteunen Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria