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Epidemiologische Studie bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B (EPIC B)

26. September 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische epidemiologische Querschnittsstudie in westlichen und asiatischen Ländern bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B

Der Zweck dieser Studie besteht darin, epidemiologische Daten bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B (CHB) zu sammeln, insbesondere Daten zur Prävalenz von HBeAg-positiven Erkrankungen mit assoziierten ALT-Werten, aktiven HBeAg-negativen Erkrankungen und dekompensierten CHB in der pädiatrischen Bevölkerung. Die Familienanamnese und die Vorgeschichte der HBV-Übertragung sind für die Beurteilung des Krankheitsverlaufs von entscheidender Bedeutung und können zur Bestimmung der besten Behandlungsmethode verwendet werden. Diese Informationen werden verwendet, um die Durchführbarkeit und Gestaltung von Studien für das klinische pädiatrische Entwicklungsprogramm von Novartis zu unterstützen Die aktuelle Epidemiologie der pädiatrischen CHB ist in westlichen Ländern und im Rest der Welt nicht genau bekannt, was die Planung und Durchführung pädiatrischer Studien erschwert. Diese Studie ist Teil des Novartis Pediatric Investigational Plan, einer Verpflichtung nach der Marktzulassung gegenüber dem EMEA Pediatric Committee.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1640

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, C1425EFD
    - Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez, Capital Federal
Brasilien
- - Alegre, Brasilien, 90035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto
  - Belém, Brasilien, 66035-080
    - Núcleo de Estudos e Pesquisas em Hepatologia da Amazônia
  - Recife, Brasilien, 50100-130
    - Hospital Oswaldo Cruz - Universidade de Pernambuco
  - São Paulo, Brasilien, 05403-900
    - Instituto da Criança - HC FMUSP
  - São Paulo, Brasilien, 13083-887
    - Universidade de Campinas, Campinas
China
- - Beijing, China, 100069
    - Beijing You'an Hosptial
  - Chongqing, China, 400016
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Med. University
  - Chongqing, China, 400038
    - 1st Affliated Hospital of 3rd Military Med. Univ. of PLA
  - Hebei, China, 050051
    - Hebei Medical University The Third Hospital, Shijiazhuang
  - Henan, China, 450052
    - Henan Academy of Medical Pharmaceutical Sciences, Zhengzhou
  - Hong Kong, China
    - Prince of Wales Hospital
  - Hong Kong, China
    - Queen Mary Hospital
  - Hunan, China, 410011
    - The Second Xiangya Hospital, Changsha
  - Hunan, China, 410013
    - The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha
  - Jiangsu, China, 210029
    - Jiangsu Province Hospital, Nanjing
  - Jilin, China, 130021
    - First Hospital University of Jilin, Changchun
  - Kunming, China, 650032
    - The First Affiliated Hospital of Medical College, Kunming
  - Lanzhou, China, 730000
    - The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
  - Suzhou, China, 215006
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University
  - Wuhan, China, 430022
    - Institute of Hematol., Union Hospital, Tongji Med. College
  - Xi'an, China, 710004
    - Second Hospital of Xian Jiaotong University
  - Yunnan, China, 650032
    - Hospital of Chengdu Military Area Command, Kunming
Frankreich
- - Aquitaine, Frankreich, 33076
    - Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants, Bordeaux
  - Lille, Frankreich, 59037
    - Hôpital Jeanne de Flandre
  - Paris, Frankreich, 75015
    - Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
  - Strasbourg, Frankreich, 67098
    - Hôpital de Haute Pierre
Griechenland
- - Alexandroupolis, Griechenland, 68100
    - Peripheral University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens, Griechenland, 11527
    - "Agia Sofia" Childrens Hospital of Athens
  - Athens, Griechenland, 15123
    - IASO Children's Hospital
  - Crete, Griechenland, 71110
    - University General Hospital of Heraklion, Heraklion
  - Goudi, Griechenland, 11527
    - Childrens' General Hospital of Athens 'P&A Kyriakou'
Indien
- - Bhopal, Indien, 462016
    - Dr. R. K. Jain Clinic
  - Indore, Indien, 452014
    - Choithram Hospital and Research Centre
  - Karna, Indien, 560034
    - St. John's Medical College Hospital, Banglaore
  - Kolkata, Indien, 700054
    - Apollo Gleneagles Hospital
  - Mumbai, Indien, 400008
    - TNMC and BYL Nair Charitable Hospital
  - New Delhi, Indien, 110002
    - Maulana Azad Medical College & LNJP Hospital
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Azienda Osp.-Univ. Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Genova, Italien, 16147
    - Istituto G. Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
  - Napoli, Italien, 80131
    - Universita degli Studi "Federico II"
  - Pisa, Italien, 56123
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Italien, 00165
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
Peru
- - Lima, Peru, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional G A Yrigoyen
  - Lima, Peru, LI33
    - Instituto Nacional de Salud del Nino
Philippinen
- - Ermita, Philippinen, 1000
    - Philippine General Hospital
  - Muntinlupa City, Philippinen, 1781
    - Research Institute For Tropical Medicine
  - Quezon City, Philippinen, 1100
    - Philippine Children's Medical Center
  - Quezon City, Philippinen, 1104
    - National Kidney and Transplant Institute
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-030
    - Wojewodzki Spital Bydgoszcz
  - Krakow, Polen, 31-202
    - Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  - Lodz, Polen, 93-338
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 022328
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucharest, Rumänien, 021105
    - "Matei Bals" Institute of Infectious Diseases
  - Craiova, Rumänien, 200515
    - V. Babes Pneumology and Infectious Diseases Clin. Hosp
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation, 117049
    - Russian State Medical University
  - Moscow, Russische Föderation, 11123
    - Central Research Institute for Epidemiology of Rospotrebnadz
  - Moscow, Russische Föderation, 119991
    - Research Center of Children's Health
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 194100
    - Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
  - Smolensk, Russische Föderation, 214019
    - Smolensk State Medical Academy
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
    - Research Institute for Infectious Childhood Diseases
Singapur
- - Singapore, Singapur, 229899
    - KK Women's and Children's Hospital
  - Singapore, Singapur, 119074
    - National University of Singapore
Spanien
- - Andalucía, Spanien, 18012
    - Hospital Universitario San Cecilio, Granada
  - Cataluña, Spanien, 08950
    - Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanien, 28029
    - Hospital Carlos III
  - Madrid, Spanien, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 402
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veteran's General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10650
    - Cathay General Hospital
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Ramathibodi Hospital
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    - The Children's Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - Shands Hospital at University of Florida
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Children's Hospital Boston
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Saint Vincent Healthcare Pediatric Specialty Clinics
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
Vereinigtes Königreich
- - Birmingham, Vereinigtes Königreich, B46NH
    - Birmingham Childrens Hospital
  - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS97TF
    - St James's University Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich, E12AT
    - The Royal London Hospital
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG72UH
    - Queen's Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten werden in den Behandlungszentren von den Prüfärzten identifiziert. Zu diesen Patienten können Patienten gehören, die an die Praxis überwiesen werden, oder Patienten, die derzeit vom Prüfer untersucht werden und männlich oder weiblich sind, Kinder oder Jugendliche mit chronischer Hepatitis B im Alter von 2 bis < 18 Jahren. Patienten, die das Zentrum während des zweijährigen Anmeldezeitraums besuchen, können für die Studie in Frage kommen. Bei diesem Besuch werden die Daten zum „aktuellen Krankheitszustand“ im Fragebogen erfasst. Die Patienten werden aus asiatischen und westlichen Ländern rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich, 2 bis unter 18 Jahre alt.
Dokumentierte chronische Hepatitis B, definiert durch Folgendes:
- Klinische Vorgeschichte, die mit chronischer Hepatitis B vereinbar ist, nachweisbares Serum-HBsAg zum Zeitpunkt der Studie und mindestens eine weitere Dokumentation von HBsAg-positiv mindestens 6 Monate vor der Aufnahme HBeAg-positiv oder HBeAg-negativ Serum-ALT aller Ebenen Proband oder Elternteil des Probanden oder Der Erziehungsberechtigte muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten ≥ 18 Jahre
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Erhalten Sie epidemiologische Daten bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B, die die Durchführbarkeit und das Design von Studien für das klinische pädiatrische Entwicklungsprogramm von Novartis Telbivudin unterstützen Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat