Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk undersøgelse hos børn og unge med kronisk hepatitis B (EPIC B)

26. september 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En tværsnits, multicenter, epidemiologisk undersøgelse i vestlige og asiatiske lande i børn og unge med kronisk hepatitis B

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle epidemiologiske data hos børn og unge med kronisk hepatitis B(CHB), især data om forekomsten af HBeAg-positiv sygdom med tilhørende ALT-niveauer, aktiv HBeAg-negativ sygdom og dekompenseret CHB i den pædiatriske population. Familiehistorie og historie med HBV-overførsel er afgørende for at vurdere sygdomsforløbet og kan bruges til at bestemme den bedste behandlingsmetode. den nuværende epidemiologi af ediatrisk CHB er ikke nøjagtigt kendt i vestlige lande eller resten af verden, hvilket gør pædiatriske undersøgelser vanskelige at planlægge og udføre. Denne undersøgelse er en del af Novartis Pediatric Investigational Plan, en forpligtelse til at godkende EMEA's pædiatriske komité efter markedsføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1640

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
    - Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez, Capital Federal
Brasilien
- - Alegre, Brasilien, 90035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto
  - Belém, Brasilien, 66035-080
    - Núcleo de Estudos e Pesquisas em Hepatologia da Amazônia
  - Recife, Brasilien, 50100-130
    - Hospital Oswaldo Cruz - Universidade de Pernambuco
  - São Paulo, Brasilien, 05403-900
    - Instituto da Criança - HC FMUSP
  - São Paulo, Brasilien, 13083-887
    - Universidade de Campinas, Campinas
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
    - Russian State Medical University
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 11123
    - Central Research Institute for Epidemiology of Rospotrebnadz
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
    - Research Center of Children's Health
  - Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
    - Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
  - Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
    - Smolensk State Medical Academy
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
    - Research Institute for Infectious Childhood Diseases
Det Forenede Kongerige
- - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B46NH
    - Birmingham Childrens Hospital
  - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS97TF
    - St James's University Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, E12AT
    - The Royal London Hospital
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG72UH
    - Queen's Medical Centre
Filippinerne
- - Ermita, Filippinerne, 1000
    - Philippine General Hospital
  - Muntinlupa City, Filippinerne, 1781
    - Research Institute For Tropical Medicine
  - Quezon City, Filippinerne, 1100
    - Philippine Children's Medical Center
  - Quezon City, Filippinerne, 1104
    - National Kidney and Transplant Institute
Forenede Stater
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - The Children's Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    - Shands Hospital at University of Florida
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Children's Hospital Boston
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Saint Vincent Healthcare Pediatric Specialty Clinics
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
Frankrig
- - Aquitaine, Frankrig, 33076
    - Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants, Bordeaux
  - Lille, Frankrig, 59037
    - Hôpital Jeanne de Flandre
  - Paris, Frankrig, 75015
    - Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
  - Strasbourg, Frankrig, 67098
    - Hôpital de Haute Pierre
Grækenland
- - Alexandroupolis, Grækenland, 68100
    - Peripheral University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens, Grækenland, 11527
    - "Agia Sofia" Childrens Hospital of Athens
  - Athens, Grækenland, 15123
    - IASO Children's Hospital
  - Crete, Grækenland, 71110
    - University General Hospital of Heraklion, Heraklion
  - Goudi, Grækenland, 11527
    - Childrens' General Hospital of Athens 'P&A Kyriakou'
Indien
- - Bhopal, Indien, 462016
    - Dr. R. K. Jain Clinic
  - Indore, Indien, 452014
    - Choithram Hospital and Research Centre
  - Karna, Indien, 560034
    - St. John's Medical College Hospital, Banglaore
  - Kolkata, Indien, 700054
    - Apollo Gleneagles Hospital
  - Mumbai, Indien, 400008
    - TNMC and BYL Nair Charitable Hospital
  - New Delhi, Indien, 110002
    - Maulana Azad Medical College & LNJP Hospital
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Azienda Osp.-Univ. Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Genova, Italien, 16147
    - Istituto G. Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
  - Napoli, Italien, 80131
    - Universita degli Studi "Federico II"
  - Pisa, Italien, 56123
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Italien, 00165
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
Kina
- - Beijing, Kina, 100069
    - Beijing You'an Hosptial
  - Chongqing, Kina, 400016
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Med. University
  - Chongqing, Kina, 400038
    - 1st Affliated Hospital of 3rd Military Med. Univ. of PLA
  - Hebei, Kina, 050051
    - Hebei Medical University The Third Hospital, Shijiazhuang
  - Henan, Kina, 450052
    - Henan Academy of Medical Pharmaceutical Sciences, Zhengzhou
  - Hong Kong, Kina
    - Prince of Wales Hospital
  - Hong Kong, Kina
    - Queen Mary Hospital
  - Hunan, Kina, 410011
    - The Second Xiangya Hospital, Changsha
  - Hunan, Kina, 410013
    - The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha
  - Jiangsu, Kina, 210029
    - Jiangsu Province Hospital, Nanjing
  - Jilin, Kina, 130021
    - First Hospital University of Jilin, Changchun
  - Kunming, Kina, 650032
    - The First Affiliated Hospital of Medical College, Kunming
  - Lanzhou, Kina, 730000
    - The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
  - Suzhou, Kina, 215006
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University
  - Wuhan, Kina, 430022
    - Institute of Hematol., Union Hospital, Tongji Med. College
  - Xi'an, Kina, 710004
    - Second Hospital of Xian Jiaotong University
  - Yunnan, Kina, 650032
    - Hospital of Chengdu Military Area Command, Kunming
Peru
- - Lima, Peru, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional G A Yrigoyen
  - Lima, Peru, LI33
    - Instituto Nacional de Salud del Nino
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-030
    - Wojewodzki Spital Bydgoszcz
  - Krakow, Polen, 31-202
    - Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  - Lodz, Polen, 93-338
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 022328
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucharest, Rumænien, 021105
    - "Matei Bals" Institute of Infectious Diseases
  - Craiova, Rumænien, 200515
    - V. Babes Pneumology and Infectious Diseases Clin. Hosp
Singapore
- - Singapore, Singapore, 229899
    - KK Women's and Children's Hospital
  - Singapore, Singapore, 119074
    - National University of Singapore
Spanien
- - Andalucía, Spanien, 18012
    - Hospital Universitario San Cecilio, Granada
  - Cataluña, Spanien, 08950
    - Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanien, 28029
    - Hospital Carlos III
  - Madrid, Spanien, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Hospital Universitario la Fe
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 402
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veteran's General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10650
    - Cathay General Hospital
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Ramathibodi Hospital
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter vil blive identificeret i behandlingscentrene af efterforskerne. Disse patienter kan omfatte de patienter, der henvises til praksis eller patienter, der i øjeblikket tilses af investigator, som er mænd eller kvinder, børn eller unge med kronisk hepatitis B i alderen 2 til < 18 år. Patienter, der besøger centret i løbet af den 2-årige tilmeldingsperiode, kan være berettiget til undersøgelsen. Dette besøg vil udgøre de data, der er registreret for den "aktuelle sygdomstilstand" i spørgeskemaet. Patienter vil blive rekrutteret fra asiatiske og vestlige lande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde, 2 til under 18 år.
Dokumenteret kronisk hepatitis B defineret af alle følgende:
- Klinisk anamnese kompatibel med kronisk hepatitis B, påviselig serum-HBsAg på undersøgelsestidspunktet og mindst én anden dokumentation for HBsAg-positiv mindst 6 måneder før inklusion HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ serum-ALAT af alle niveauer, forsøgsperson eller forsøgspersons forælder eller Værge skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter ≥ 18 år
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
pædiatrisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Indhent epidemiologiske data hos børn og unge med kronisk hepatitis B, som vil hjælpe med gennemførligheden og udformningen af undersøgelser til Novartis telbivudine kliniske pædiatriske udviklingsprogram Tidsramme: 2 år	2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier