Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologisk studie hos barn og unge med kronisk hepatitt B (EPIC B)

26. september 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En tverrsnitts, multisenter, epidemiologisk studie i vestlige og asiatiske land i barn og ungdom med kronisk hepatitt B

Formålet med denne studien er å samle inn epidemiologiske data hos barn og ungdom med kronisk hepatitt B(CHB), spesielt data om prevalensen av HBeAg-positiv sykdom med tilhørende ALT-nivåer, aktiv HBeAg-negativ sykdom og dekompensert CHB i den pediatriske populasjonen. Familiehistorie og historie med HBV-overføring er avgjørende for å vurdere sykdomsforløpet og kan brukes til å bestemme den beste behandlingsmåten. Denne informasjonen vil bli brukt for å hjelpe til med gjennomførbarheten og utformingen av studier for Novartis kliniske pediatriske utviklingsprogram, som den nåværende epidemiologien til ediatrisk CHB er ikke nøyaktig kjent i vestlige land eller resten av verden, noe som gjør pediatriske studier vanskelige å planlegge og gjennomføre. Denne studien er en del av Novartis Pediatric Investigational Plan, en forpliktelse etter markedsføring til EMEA Pediatric Committee.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1640

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
    - Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez, Capital Federal
Brasil
- - Alegre, Brasil, 90035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto
  - Belém, Brasil, 66035-080
    - Núcleo de Estudos e Pesquisas em Hepatologia da Amazônia
  - Recife, Brasil, 50100-130
    - Hospital Oswaldo Cruz - Universidade de Pernambuco
  - São Paulo, Brasil, 05403-900
    - Instituto da Criança - HC FMUSP
  - São Paulo, Brasil, 13083-887
    - Universidade de Campinas, Campinas
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
    - Russian State Medical University
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 11123
    - Central Research Institute for Epidemiology of Rospotrebnadz
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
    - Research Center of Children's Health
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
    - Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
  - Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
    - Smolensk State Medical Academy
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
    - Research Institute for Infectious Childhood Diseases
Filippinene
- - Ermita, Filippinene, 1000
    - Philippine General Hospital
  - Muntinlupa City, Filippinene, 1781
    - Research Institute For Tropical Medicine
  - Quezon City, Filippinene, 1100
    - Philippine Children's Medical Center
  - Quezon City, Filippinene, 1104
    - National Kidney and Transplant Institute
Forente stater
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - The Children's Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - Shands Hospital at University of Florida
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Children's Hospital Boston
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Saint Vincent Healthcare Pediatric Specialty Clinics
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
Frankrike
- - Aquitaine, Frankrike, 33076
    - Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants, Bordeaux
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Hôpital Jeanne de Flandre
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
  - Strasbourg, Frankrike, 67098
    - Hôpital de Haute Pierre
Hellas
- - Alexandroupolis, Hellas, 68100
    - Peripheral University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens, Hellas, 11527
    - "Agia Sofia" Childrens Hospital of Athens
  - Athens, Hellas, 15123
    - IASO Children's Hospital
  - Crete, Hellas, 71110
    - University General Hospital of Heraklion, Heraklion
  - Goudi, Hellas, 11527
    - Childrens' General Hospital of Athens 'P&A Kyriakou'
India
- - Bhopal, India, 462016
    - Dr. R. K. Jain Clinic
  - Indore, India, 452014
    - Choithram Hospital and Research Centre
  - Karna, India, 560034
    - St. John's Medical College Hospital, Banglaore
  - Kolkata, India, 700054
    - Apollo Gleneagles Hospital
  - Mumbai, India, 400008
    - TNMC and BYL Nair Charitable Hospital
  - New Delhi, India, 110002
    - Maulana Azad Medical College & LNJP Hospital
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Azienda Osp.-Univ. Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Genova, Italia, 16147
    - Istituto G. Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
  - Napoli, Italia, 80131
    - Universita degli Studi "Federico II"
  - Pisa, Italia, 56123
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Italia, 00165
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
Kina
- - Beijing, Kina, 100069
    - Beijing You'an Hosptial
  - Chongqing, Kina, 400016
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Med. University
  - Chongqing, Kina, 400038
    - 1st Affliated Hospital of 3rd Military Med. Univ. of PLA
  - Hebei, Kina, 050051
    - Hebei Medical University The Third Hospital, Shijiazhuang
  - Henan, Kina, 450052
    - Henan Academy of Medical Pharmaceutical Sciences, Zhengzhou
  - Hong Kong, Kina
    - Prince of Wales Hospital
  - Hong Kong, Kina
    - Queen Mary Hospital
  - Hunan, Kina, 410011
    - The Second Xiangya Hospital, Changsha
  - Hunan, Kina, 410013
    - The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha
  - Jiangsu, Kina, 210029
    - Jiangsu Province Hospital, Nanjing
  - Jilin, Kina, 130021
    - First Hospital University of Jilin, Changchun
  - Kunming, Kina, 650032
    - The First Affiliated Hospital of Medical College, Kunming
  - Lanzhou, Kina, 730000
    - The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
  - Suzhou, Kina, 215006
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University
  - Wuhan, Kina, 430022
    - Institute of Hematol., Union Hospital, Tongji Med. College
  - Xi'an, Kina, 710004
    - Second Hospital of Xian Jiaotong University
  - Yunnan, Kina, 650032
    - Hospital of Chengdu Military Area Command, Kunming
Peru
- - Lima, Peru, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional G A Yrigoyen
  - Lima, Peru, LI33
    - Instituto Nacional de Salud del Nino
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-030
    - Wojewodzki Spital Bydgoszcz
  - Krakow, Polen, 31-202
    - Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  - Lodz, Polen, 93-338
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
Romania
- - Bucharest, Romania, 022328
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucharest, Romania, 021105
    - "Matei Bals" Institute of Infectious Diseases
  - Craiova, Romania, 200515
    - V. Babes Pneumology and Infectious Diseases Clin. Hosp
Singapore
- - Singapore, Singapore, 229899
    - KK Women's and Children's Hospital
  - Singapore, Singapore, 119074
    - National University of Singapore
Spania
- - Andalucía, Spania, 18012
    - Hospital Universitario San Cecilio, Granada
  - Cataluña, Spania, 08950
    - Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
  - Madrid, Spania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spania, 28029
    - Hospital Carlos III
  - Madrid, Spania, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Valencia, Spania, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia, B46NH
    - Birmingham Childrens Hospital
  - Leeds, Storbritannia, LS97TF
    - St James's University Hospital
  - London, Storbritannia, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
  - London, Storbritannia, E12AT
    - The Royal London Hospital
  - Nottingham, Storbritannia, NG72UH
    - Queen's Medical Centre
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 402
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veteran's General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10650
    - Cathay General Hospital
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Ramathibodi Hospital
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert i behandlingssentrene av etterforskerne. Disse pasientene kan inkludere de pasientene som blir henvist til praksisen eller pasienter som for øyeblikket blir sett av etterforskeren som er menn eller kvinner, barn eller ungdom med kronisk hepatitt B, i alderen 2 til < 18 år. Pasienter som besøker senteret i løpet av den 2-årige registreringsperioden kan være kvalifisert for studien. Dette besøket vil utgjøre dataene som fanges opp for "nåværende sykdomstilstand" i spørreskjemaet. Pasienter vil bli rekruttert fra asiatiske og vestlige land.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne, 2 til under 18 år.
Dokumentert kronisk hepatitt B definert av alle følgende:
- Klinisk historie forenlig med kronisk hepatitt B, påviselig serum HBsAg på studietidspunktet og minst én annen dokumentasjon på HBsAg positiv minst 6 måneder før inkludering HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ Serum-ALAT av alle nivåer av individet eller forsøkspersonens forelder eller Verge må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ≥ 18 år
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pediatrisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Innhent epidemiologiske data hos barn og ungdom med kronisk hepatitt B som vil hjelpe til med gjennomførbarheten og utformingen av studier for Novartis telbivudine kliniske pediatriske utviklingsprogram Tidsramme: 2 år	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene