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Estudo Epidemiológico em Crianças e Adolescentes com Hepatite B Crônica (EPIC B)

26 de setembro de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo epidemiológico transversal, multicêntrico em países ocidentais e asiáticos em crianças e adolescentes com hepatite B crônica

O objetivo deste estudo é recolher dados epidemiológicos em crianças e adolescentes com hepatite B crónica (HCB), nomeadamente dados sobre a prevalência da doença HBeAg positiva com níveis de ALT associados, doença ativa HBeAg negativa e HBC descompensada na população pediátrica. A história familiar e a história da transmissão do VHB são essenciais para avaliar o curso da doença e podem ser usadas para determinar o melhor modo de tratamento. a epidemiologia atual da CHB pediátrica não é conhecida com precisão nos países ocidentais ou no resto do mundo, dificultando o planejamento e a condução dos estudos pediátricos. Este estudo faz parte do Plano de Investigação Pediátrica da Novartis, um compromisso de aprovação pós-comercialização com o Comitê Pediátrico da EMEA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1640

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
    - Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez, Capital Federal
Brasil
- - Alegre, Brasil, 90035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto
  - Belém, Brasil, 66035-080
    - Núcleo de Estudos e Pesquisas em Hepatologia da Amazônia
  - Recife, Brasil, 50100-130
    - Hospital Oswaldo Cruz - Universidade de Pernambuco
  - São Paulo, Brasil, 05403-900
    - Instituto da Criança - HC FMUSP
  - São Paulo, Brasil, 13083-887
    - Universidade de Campinas, Campinas
China
- - Beijing, China, 100069
    - Beijing You'an Hosptial
  - Chongqing, China, 400016
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Med. University
  - Chongqing, China, 400038
    - 1st Affliated Hospital of 3rd Military Med. Univ. of PLA
  - Hebei, China, 050051
    - Hebei Medical University The Third Hospital, Shijiazhuang
  - Henan, China, 450052
    - Henan Academy of Medical Pharmaceutical Sciences, Zhengzhou
  - Hong Kong, China
    - Prince of Wales Hospital
  - Hong Kong, China
    - Queen Mary Hospital
  - Hunan, China, 410011
    - The Second Xiangya Hospital, Changsha
  - Hunan, China, 410013
    - The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha
  - Jiangsu, China, 210029
    - Jiangsu Province Hospital, Nanjing
  - Jilin, China, 130021
    - First Hospital University of Jilin, Changchun
  - Kunming, China, 650032
    - The First Affiliated Hospital of Medical College, Kunming
  - Lanzhou, China, 730000
    - The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
  - Suzhou, China, 215006
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University
  - Wuhan, China, 430022
    - Institute of Hematol., Union Hospital, Tongji Med. College
  - Xi'an, China, 710004
    - Second Hospital of Xian Jiaotong University
  - Yunnan, China, 650032
    - Hospital of Chengdu Military Area Command, Kunming
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 229899
    - KK Women's and Children's Hospital
  - Singapore, Cingapura, 119074
    - National University of Singapore
Espanha
- - Andalucía, Espanha, 18012
    - Hospital Universitario San Cecilio, Granada
  - Cataluña, Espanha, 08950
    - Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espanha, 28029
    - Hospital Carlos III
  - Madrid, Espanha, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Valencia, Espanha, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
Estados Unidos
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - The Children's Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - Shands Hospital at University of Florida
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Children's Hospital Boston
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Saint Vincent Healthcare Pediatric Specialty Clinics
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 117049
    - Russian State Medical University
  - Moscow, Federação Russa, 11123
    - Central Research Institute for Epidemiology of Rospotrebnadz
  - Moscow, Federação Russa, 119991
    - Research Center of Children's Health
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 194100
    - Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
  - Smolensk, Federação Russa, 214019
    - Smolensk State Medical Academy
  - St. Petersburg, Federação Russa, 197022
    - Research Institute for Infectious Childhood Diseases
Filipinas
- - Ermita, Filipinas, 1000
    - Philippine General Hospital
  - Muntinlupa City, Filipinas, 1781
    - Research Institute For Tropical Medicine
  - Quezon City, Filipinas, 1100
    - Philippine Children's Medical Center
  - Quezon City, Filipinas, 1104
    - National Kidney and Transplant Institute
França
- - Aquitaine, França, 33076
    - Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants, Bordeaux
  - Lille, França, 59037
    - Hôpital Jeanne de Flandre
  - Paris, França, 75015
    - Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
  - Strasbourg, França, 67098
    - Hôpital de Haute Pierre
Grécia
- - Alexandroupolis, Grécia, 68100
    - Peripheral University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens, Grécia, 11527
    - "Agia Sofia" Childrens Hospital of Athens
  - Athens, Grécia, 15123
    - IASO Children's Hospital
  - Crete, Grécia, 71110
    - University General Hospital of Heraklion, Heraklion
  - Goudi, Grécia, 11527
    - Childrens' General Hospital of Athens 'P&A Kyriakou'
Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - Azienda Osp.-Univ. Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Genova, Itália, 16147
    - Istituto G. Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
  - Napoli, Itália, 80131
    - Universita degli Studi "Federico II"
  - Pisa, Itália, 56123
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Itália, 00165
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
Peru
- - Lima, Peru, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional G A Yrigoyen
  - Lima, Peru, LI33
    - Instituto Nacional de Salud del Nino
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia, 85-030
    - Wojewodzki Spital Bydgoszcz
  - Krakow, Polônia, 31-202
    - Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  - Lodz, Polônia, 93-338
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B46NH
    - Birmingham Childrens Hospital
  - Leeds, Reino Unido, LS97TF
    - St James's University Hospital
  - London, Reino Unido, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
  - London, Reino Unido, E12AT
    - The Royal London Hospital
  - Nottingham, Reino Unido, NG72UH
    - Queen's Medical Centre
Romênia
- - Bucharest, Romênia, 022328
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucharest, Romênia, 021105
    - "Matei Bals" Institute of Infectious Diseases
  - Craiova, Romênia, 200515
    - V. Babes Pneumology and Infectious Diseases Clin. Hosp
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10400
    - Ramathibodi Hospital
  - Chiang Mai, Tailândia, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 402
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veteran's General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10650
    - Cathay General Hospital
Índia
- - Bhopal, Índia, 462016
    - Dr. R. K. Jain Clinic
  - Indore, Índia, 452014
    - Choithram Hospital and Research Centre
  - Karna, Índia, 560034
    - St. John's Medical College Hospital, Banglaore
  - Kolkata, Índia, 700054
    - Apollo Gleneagles Hospital
  - Mumbai, Índia, 400008
    - TNMC and BYL Nair Charitable Hospital
  - New Delhi, Índia, 110002
    - Maulana Azad Medical College & LNJP Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes elegíveis serão identificados nos centros de tratamento pelos investigadores. Esses pacientes podem incluir aqueles que estão sendo encaminhados para a prática ou pacientes atualmente sendo vistos pelo investigador que são do sexo masculino ou feminino, crianças ou adolescentes com hepatite B crônica, com idades entre 2 e < 18 anos. Os pacientes que visitam o centro durante o período de inscrição de 2 anos podem ser elegíveis para o estudo. Esta visita constituirá os dados coletados para o "estado atual da doença" no questionário. Os pacientes serão recrutados em países asiáticos e ocidentais.

Descrição

Critério de inclusão:

Masculino ou feminino, de 2 a menos de 18 anos de idade.
Hepatite B crônica documentada definida por todos os seguintes:
- História clínica compatível com hepatite B crônica, HBsAg sérico detectável no momento do estudo e pelo menos uma outra documentação de HBsAg positivo pelo menos 6 meses antes da inclusão HBeAg-positivo ou HBeAg-negativo ALT sérico de todos os níveis do indivíduo ou pai do indivíduo ou o responsável legal deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes ≥ 18 anos de idade
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pediátrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Obter dados epidemiológicos em crianças e adolescentes com hepatite B crônica que irão auxiliar na viabilidade e desenho de estudos para o programa de desenvolvimento pediátrico clínico de telbivudina da Novartis Prazo: 2 anos	2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ