만성 B형 간염 소아청소년의 역학연구 (EPIC B)
2011년 9월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성 B형 간염 소아청소년에 대한 서구 및 아시아 국가의 횡단면, 다기관, 역학 연구
이 연구의 목적은 만성 B형 간염(CHB)을 앓고 있는 소아 및 청소년의 역학 데이터, 특히 소아 인구에서 ALT 수치와 관련된 HBeAg 양성 질환, 활동성 HBeAg 음성 질환 및 보상되지 않은 CHB의 유병률에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
HBV 전파의 가족력 및 병력은 질병 경과를 평가하는 데 필수적이며 최선의 치료 방식을 결정하는 데 사용될 수 있습니다. 소아과 CHB의 현재 역학은 서구 국가나 나머지 세계에서 정확하게 알려져 있지 않아 소아과 연구를 계획하고 수행하기 어렵습니다.
이 연구는 EMEA 소아과 위원회에 대한 시판 후 승인 약속인 노바티스 소아 조사 계획의 일부를 구성합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1640
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
- Peripheral University General Hospital of Alexandroupoli
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Athens, 그리스, 11527
- "Agia Sofia" Childrens Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 15123
- IASO Children's Hospital
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Crete, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion, Heraklion
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Goudi, 그리스, 11527
- Childrens' General Hospital of Athens 'P&A Kyriakou'
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veteran's General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 10650
- Cathay General Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 117049
- Russian State Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 11123
- Central Research Institute for Epidemiology of Rospotrebnadz
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Research Center of Children's Health
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Smolensk State Medical Academy
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Institute for Infectious Childhood Diseases
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, 루마니아, 021105
- "Matei Bals" Institute of Infectious Diseases
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Craiova, 루마니아, 200515
- V. Babes Pneumology and Infectious Diseases Clin. Hosp
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Hospital at University of Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Saint Vincent Healthcare Pediatric Specialty Clinics
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Alegre, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto
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Belém, 브라질, 66035-080
- Núcleo de Estudos e Pesquisas em Hepatologia da Amazônia
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Recife, 브라질, 50100-130
- Hospital Oswaldo Cruz - Universidade de Pernambuco
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- Instituto da Criança - HC FMUSP
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São Paulo, 브라질, 13083-887
- Universidade de Campinas, Campinas
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Andalucía, 스페인, 18012
- Hospital Universitario San Cecilio, Granada
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Cataluña, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28029
- Hospital Carlos III
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Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University of Singapore
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EFD
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez, Capital Federal
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Birmingham, 영국, B46NH
- Birmingham Childrens Hospital
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Leeds, 영국, LS97TF
- St James's University Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, 영국, E12AT
- The Royal London Hospital
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Nottingham, 영국, NG72UH
- Queen's Medical Centre
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Osp.-Univ. Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Genova, 이탈리아, 16147
- Istituto G. Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Universita degli Studi "Federico II"
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Pisa, 이탈리아, 56123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Bhopal, 인도, 462016
- Dr. R. K. Jain Clinic
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Indore, 인도, 452014
- Choithram Hospital and Research Centre
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Karna, 인도, 560034
- St. John's Medical College Hospital, Banglaore
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Kolkata, 인도, 700054
- Apollo Gleneagles Hospital
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Mumbai, 인도, 400008
- TNMC and BYL Nair Charitable Hospital
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New Delhi, 인도, 110002
- Maulana Azad Medical College & LNJP Hospital
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Beijing, 중국, 100069
- Beijing You'an Hosptial
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Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Med. University
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Chongqing, 중국, 400038
- 1st Affliated Hospital of 3rd Military Med. Univ. of PLA
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Hebei, 중국, 050051
- Hebei Medical University The Third Hospital, Shijiazhuang
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Henan, 중국, 450052
- Henan Academy of Medical Pharmaceutical Sciences, Zhengzhou
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Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 중국
- Queen Mary Hospital
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Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital, Changsha
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Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha
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Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital, Nanjing
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Jilin, 중국, 130021
- First Hospital University of Jilin, Changchun
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Kunming, 중국, 650032
- The First Affiliated Hospital of Medical College, Kunming
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Lanzhou, 중국, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Suzhou, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuhan, 중국, 430022
- Institute of Hematol., Union Hospital, Tongji Med. College
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Xi'an, 중국, 710004
- Second Hospital of Xian Jiaotong University
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Yunnan, 중국, 650032
- Hospital of Chengdu Military Area Command, Kunming
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Lima, 페루, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, 페루, 13
- Hospital Nacional G A Yrigoyen
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Lima, 페루, LI33
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Wojewodzki Spital Bydgoszcz
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Aquitaine, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants, Bordeaux
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Paris, 프랑스, 75015
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hôpital de Haute Pierre
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Ermita, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital
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Muntinlupa City, 필리핀 제도, 1781
- Research Institute For Tropical Medicine
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Philippine Children's Medical Center
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Quezon City, 필리핀 제도, 1104
- National Kidney and Transplant Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적격 환자는 조사관에 의해 치료 센터에서 식별됩니다.
이러한 환자는 2세에서 18세 미만의 남성 또는 여성, 만성 B형 간염을 앓는 어린이 또는 청소년으로 임상에 의뢰된 환자 또는 조사관이 현재 보고 있는 환자를 포함할 수 있습니다.
2년 등록 기간 동안 센터를 방문하는 환자는 연구 대상이 될 수 있습니다.
이 방문은 설문지에서 "현재 질병 상태"에 대해 수집된 데이터를 구성합니다.
환자는 아시아 및 서양 국가에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 2세 이상 18세 미만.
문서화된 만성 B형 간염은 다음 모두에 의해 정의됩니다.
- 만성 B형 간염과 일치하는 임상 병력, 연구 당시 검출 가능한 혈청 HBsAg 및 포함 전 적어도 6개월 전에 HBsAg 양성에 대한 적어도 하나의 다른 문서 HBeAg-양성 또는 HBeAg-음성 모든 수준의 피험자 또는 피험자의 부모 또는 피험자의 혈청 ALT 법적 보호자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 이상의 환자
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소아과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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노바티스 텔비부딘 임상 소아 개발 프로그램을 위한 연구의 타당성과 설계를 지원하는 만성 B형 간염을 앓고 있는 소아 및 청소년의 역학 데이터 확보
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLDT600A2414
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