Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie epidemiologiczne dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (EPIC B)

26 września 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Przekrojowe, wieloośrodkowe badanie epidemiologiczne w krajach zachodnich i azjatyckich u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Celem tego badania jest zebranie danych epidemiologicznych u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB), w szczególności danych dotyczących częstości występowania choroby HBeAg dodatniej z towarzyszącym stężeniem ALT, aktywnej choroby HBeAg ujemnej i zdekompensowanej postaci WZW B w populacji pediatrycznej. Wywiad rodzinny i historia przenoszenia HBV są niezbędne do oceny przebiegu choroby i mogą być wykorzystane do określenia najlepszego sposobu leczenia. Obecna epidemiologia dziecięcej wzw B nie jest dokładnie znana w krajach zachodnich ani w innych częściach świata, co utrudnia planowanie i prowadzenie badań pediatrycznych. Badanie to stanowi część Pediatrycznego Planu Badawczego firmy Novartis, zobowiązanie Komitetu Pediatrycznego EMEA do zatwierdzenia leku po wprowadzeniu go do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1640

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, C1425EFD
    - Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez, Capital Federal
Brazylia
- - Alegre, Brazylia, 90035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto
  - Belém, Brazylia, 66035-080
    - Núcleo de Estudos e Pesquisas em Hepatologia da Amazônia
  - Recife, Brazylia, 50100-130
    - Hospital Oswaldo Cruz - Universidade de Pernambuco
  - São Paulo, Brazylia, 05403-900
    - Instituto da Criança - HC FMUSP
  - São Paulo, Brazylia, 13083-887
    - Universidade de Campinas, Campinas
Chiny
- - Beijing, Chiny, 100069
    - Beijing You'an Hosptial
  - Chongqing, Chiny, 400016
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Med. University
  - Chongqing, Chiny, 400038
    - 1st Affliated Hospital of 3rd Military Med. Univ. of PLA
  - Hebei, Chiny, 050051
    - Hebei Medical University The Third Hospital, Shijiazhuang
  - Henan, Chiny, 450052
    - Henan Academy of Medical Pharmaceutical Sciences, Zhengzhou
  - Hong Kong, Chiny
    - Prince of Wales Hospital
  - Hong Kong, Chiny
    - Queen Mary Hospital
  - Hunan, Chiny, 410011
    - The Second Xiangya Hospital, Changsha
  - Hunan, Chiny, 410013
    - The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha
  - Jiangsu, Chiny, 210029
    - Jiangsu Province Hospital, Nanjing
  - Jilin, Chiny, 130021
    - First Hospital University of Jilin, Changchun
  - Kunming, Chiny, 650032
    - The First Affiliated Hospital of Medical College, Kunming
  - Lanzhou, Chiny, 730000
    - The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
  - Suzhou, Chiny, 215006
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University
  - Wuhan, Chiny, 430022
    - Institute of Hematol., Union Hospital, Tongji Med. College
  - Xi'an, Chiny, 710004
    - Second Hospital of Xian Jiaotong University
  - Yunnan, Chiny, 650032
    - Hospital of Chengdu Military Area Command, Kunming
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
    - Russian State Medical University
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 11123
    - Central Research Institute for Epidemiology of Rospotrebnadz
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
    - Research Center of Children's Health
  - Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
    - Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
  - Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
    - Smolensk State Medical Academy
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
    - Research Institute for Infectious Childhood Diseases
Filipiny
- - Ermita, Filipiny, 1000
    - Philippine General Hospital
  - Muntinlupa City, Filipiny, 1781
    - Research Institute For Tropical Medicine
  - Quezon City, Filipiny, 1100
    - Philippine Children's Medical Center
  - Quezon City, Filipiny, 1104
    - National Kidney and Transplant Institute
Francja
- - Aquitaine, Francja, 33076
    - Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants, Bordeaux
  - Lille, Francja, 59037
    - Hôpital Jeanne de Flandre
  - Paris, Francja, 75015
    - Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
  - Strasbourg, Francja, 67098
    - Hôpital de Haute Pierre
Grecja
- - Alexandroupolis, Grecja, 68100
    - Peripheral University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens, Grecja, 11527
    - "Agia Sofia" Childrens Hospital of Athens
  - Athens, Grecja, 15123
    - IASO Children's Hospital
  - Crete, Grecja, 71110
    - University General Hospital of Heraklion, Heraklion
  - Goudi, Grecja, 11527
    - Childrens' General Hospital of Athens 'P&A Kyriakou'
Hiszpania
- - Andalucía, Hiszpania, 18012
    - Hospital Universitario San Cecilio, Granada
  - Cataluña, Hiszpania, 08950
    - Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Hiszpania, 28029
    - Hospital Carlos III
  - Madrid, Hiszpania, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Valencia, Hiszpania, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
Indie
- - Bhopal, Indie, 462016
    - Dr. R. K. Jain Clinic
  - Indore, Indie, 452014
    - Choithram Hospital and Research Centre
  - Karna, Indie, 560034
    - St. John's Medical College Hospital, Banglaore
  - Kolkata, Indie, 700054
    - Apollo Gleneagles Hospital
  - Mumbai, Indie, 400008
    - TNMC and BYL Nair Charitable Hospital
  - New Delhi, Indie, 110002
    - Maulana Azad Medical College & LNJP Hospital
Peru
- - Lima, Peru, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Peru, 13
    - Hospital Nacional G A Yrigoyen
  - Lima, Peru, LI33
    - Instituto Nacional de Salud del Nino
Polska
- - Bydgoszcz, Polska, 85-030
    - Wojewodzki Spital Bydgoszcz
  - Krakow, Polska, 31-202
    - Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  - Lodz, Polska, 93-338
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia, 022328
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucharest, Rumunia, 021105
    - "Matei Bals" Institute of Infectious Diseases
  - Craiova, Rumunia, 200515
    - V. Babes Pneumology and Infectious Diseases Clin. Hosp
Singapur
- - Singapore, Singapur, 229899
    - KK Women's and Children's Hospital
  - Singapore, Singapur, 119074
    - National University of Singapore
Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - The Children's Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - Shands Hospital at University of Florida
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Children's Hospital Boston
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Saint Vincent Healthcare Pediatric Specialty Clinics
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia, 10400
    - Ramathibodi Hospital
  - Chiang Mai, Tajlandia, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
Tajwan
- - Taichung, Tajwan, 402
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taichung, Tajwan, 40705
    - Taichung Veteran's General Hospital
  - Taipei, Tajwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Tajwan, 10650
    - Cathay General Hospital
Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Azienda Osp.-Univ. Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Genova, Włochy, 16147
    - Istituto G. Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Universita degli Studi "Federico II"
  - Pisa, Włochy, 56123
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Włochy, 00165
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B46NH
    - Birmingham Childrens Hospital
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
    - St James's University Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, E12AT
    - The Royal London Hospital
  - Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
    - Queen's Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani w ośrodkach terapeutycznych przez badaczy. Tacy pacjenci mogą obejmować pacjentów kierowanych do przychodni lub pacjentów obecnie obserwowanych przez badacza, mężczyzn lub kobiet, dzieci lub młodzież z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, w wieku od 2 do < 18 lat. Do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci odwiedzający ośrodek w trakcie 2-letniego okresu rejestracji. Wizyta ta będzie stanowić dane zebrane dla „obecnego stanu chorobowego” w kwestionariuszu. Pacjenci będą rekrutowani z krajów azjatyckich i zachodnich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.
Udokumentowane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B określone przez wszystkie z poniższych:
- Historia kliniczna zgodna z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, Wykrywalny HBsAg w surowicy w czasie badania i co najmniej jedna inna dokumentacja HBsAg dodatnia co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem HBeAg-dodatni lub HBeAg-ujemny AlAT w surowicy wszystkich poziomów uczestnika lub jego rodzica lub opiekun prawny musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pediatryczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Uzyskanie danych epidemiologicznych dotyczących dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, które pomogą w wykonalności i zaprojektowaniu badań w ramach programu klinicznego rozwoju leku Novartis telbivudine w pediatrii Ramy czasowe: 2 lata	2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości