Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиологическое исследование у детей и подростков с хроническим гепатитом В (EPIC B)

26 сентября 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Поперечное многоцентровое эпидемиологическое исследование детей и подростков с хроническим гепатитом В в странах Западной и Азии

Целью данного исследования является сбор эпидемиологических данных у детей и подростков с хроническим гепатитом В (ХГВ), в частности данных о распространенности HBeAg-позитивного заболевания с ассоциированным уровнем АЛТ, активного HBeAg-негативного заболевания и декомпенсированного ХГВ в детской популяции. Семейный анамнез и история передачи ВГВ необходимы для оценки течения заболевания и могут быть использованы для определения наилучшего режима лечения. текущая эпидемиология эдиатрического ХГВ точно не известна в западных странах или остальном мире, что затрудняет планирование и проведение педиатрических исследований. Это исследование является частью плана педиатрических исследований компании Novartis, который является обязательством по пострегистрационному утверждению педиатрического комитета EMEA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1640

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, C1425EFD
    - Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez, Capital Federal
Бразилия
- - Alegre, Бразилия, 90035-903
    - Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto
  - Belém, Бразилия, 66035-080
    - Núcleo de Estudos e Pesquisas em Hepatologia da Amazônia
  - Recife, Бразилия, 50100-130
    - Hospital Oswaldo Cruz - Universidade de Pernambuco
  - São Paulo, Бразилия, 05403-900
    - Instituto da Criança - HC FMUSP
  - São Paulo, Бразилия, 13083-887
    - Universidade de Campinas, Campinas
Греция
- - Alexandroupolis, Греция, 68100
    - Peripheral University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens, Греция, 11527
    - "Agia Sofia" Childrens Hospital of Athens
  - Athens, Греция, 15123
    - IASO Children's Hospital
  - Crete, Греция, 71110
    - University General Hospital of Heraklion, Heraklion
  - Goudi, Греция, 11527
    - Childrens' General Hospital of Athens 'P&A Kyriakou'
Индия
- - Bhopal, Индия, 462016
    - Dr. R. K. Jain Clinic
  - Indore, Индия, 452014
    - Choithram Hospital and Research Centre
  - Karna, Индия, 560034
    - St. John's Medical College Hospital, Banglaore
  - Kolkata, Индия, 700054
    - Apollo Gleneagles Hospital
  - Mumbai, Индия, 400008
    - TNMC and BYL Nair Charitable Hospital
  - New Delhi, Индия, 110002
    - Maulana Azad Medical College & LNJP Hospital
Испания
- - Andalucía, Испания, 18012
    - Hospital Universitario San Cecilio, Granada
  - Cataluña, Испания, 08950
    - Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
  - Madrid, Испания, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Испания, 28029
    - Hospital Carlos III
  - Madrid, Испания, 28905
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Valencia, Испания, 46009
    - Hospital Universitario La Fe
Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Azienda Osp.-Univ. Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Genova, Италия, 16147
    - Istituto G. Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS
  - Napoli, Италия, 80131
    - Universita degli Studi "Federico II"
  - Pisa, Италия, 56123
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Италия, 00165
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
Китай
- - Beijing, Китай, 100069
    - Beijing You'an Hosptial
  - Chongqing, Китай, 400016
    - The First Affiliated Hospital of Chongqing Med. University
  - Chongqing, Китай, 400038
    - 1st Affliated Hospital of 3rd Military Med. Univ. of PLA
  - Hebei, Китай, 050051
    - Hebei Medical University The Third Hospital, Shijiazhuang
  - Henan, Китай, 450052
    - Henan Academy of Medical Pharmaceutical Sciences, Zhengzhou
  - Hong Kong, Китай
    - Prince of Wales Hospital
  - Hong Kong, Китай
    - Queen Mary Hospital
  - Hunan, Китай, 410011
    - The Second Xiangya Hospital, Changsha
  - Hunan, Китай, 410013
    - The Third Xiangya Hospital of Central South University, Changsha
  - Jiangsu, Китай, 210029
    - Jiangsu Province Hospital, Nanjing
  - Jilin, Китай, 130021
    - First Hospital University of Jilin, Changchun
  - Kunming, Китай, 650032
    - The First Affiliated Hospital of Medical College, Kunming
  - Lanzhou, Китай, 730000
    - The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
  - Suzhou, Китай, 215006
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University
  - Wuhan, Китай, 430022
    - Institute of Hematol., Union Hospital, Tongji Med. College
  - Xi'an, Китай, 710004
    - Second Hospital of Xian Jiaotong University
  - Yunnan, Китай, 650032
    - Hospital of Chengdu Military Area Command, Kunming
Перу
- - Lima, Перу, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Перу, 13
    - Hospital Nacional G A Yrigoyen
  - Lima, Перу, LI33
    - Instituto Nacional de Salud del Nino
Польша
- - Bydgoszcz, Польша, 85-030
    - Wojewodzki Spital Bydgoszcz
  - Krakow, Польша, 31-202
    - Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
  - Lodz, Польша, 93-338
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация, 117049
    - Russian State Medical University
  - Moscow, Российская Федерация, 11123
    - Central Research Institute for Epidemiology of Rospotrebnadz
  - Moscow, Российская Федерация, 119991
    - Research Center of Children's Health
  - Saint Petersburg, Российская Федерация, 194100
    - Saint- Petersburg State Mtchnikov's Medical Academy
  - Smolensk, Российская Федерация, 214019
    - Smolensk State Medical Academy
  - St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
    - Research Institute for Infectious Childhood Diseases
Румыния
- - Bucharest, Румыния, 022328
    - Fundeni Clinical Institute
  - Bucharest, Румыния, 021105
    - "Matei Bals" Institute of Infectious Diseases
  - Craiova, Румыния, 200515
    - V. Babes Pneumology and Infectious Diseases Clin. Hosp
Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 229899
    - KK Women's and Children's Hospital
  - Singapore, Сингапур, 119074
    - National University of Singapore
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство, B46NH
    - Birmingham Childrens Hospital
  - Leeds, Соединенное Королевство, LS97TF
    - St James's University Hospital
  - London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
  - London, Соединенное Королевство, E12AT
    - The Royal London Hospital
  - Nottingham, Соединенное Королевство, NG72UH
    - Queen's Medical Centre
Соединенные Штаты
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - The Children's Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - Shands Hospital at University of Florida
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Children's Hospital Boston
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Saint Vincent Healthcare Pediatric Specialty Clinics
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд, 10400
    - Ramathibodi Hospital
  - Chiang Mai, Таиланд, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
Тайвань
- - Taichung, Тайвань, 402
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taichung, Тайвань, 40705
    - Taichung Veteran's General Hospital
  - Taipei, Тайвань, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Тайвань, 10650
    - Cathay General Hospital
Филиппины
- - Ermita, Филиппины, 1000
    - Philippine General Hospital
  - Muntinlupa City, Филиппины, 1781
    - Research Institute For Tropical Medicine
  - Quezon City, Филиппины, 1100
    - Philippine Children's Medical Center
  - Quezon City, Филиппины, 1104
    - National Kidney and Transplant Institute
Франция
- - Aquitaine, Франция, 33076
    - Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants, Bordeaux
  - Lille, Франция, 59037
    - Hôpital Jeanne de Flandre
  - Paris, Франция, 75015
    - Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
  - Strasbourg, Франция, 67098
    - Hôpital de Haute Pierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты будут определены исследователями в лечебных центрах. Эти пациенты могут включать пациентов, направляемых в клинику, или пациентов, наблюдаемых в настоящее время исследователем, которые являются мужчинами или женщинами, детьми или подростками с хроническим гепатитом В в возрасте от 2 до < 18 лет. Пациенты, посещающие центр в течение 2-летнего периода регистрации, могут иметь право на участие в исследовании. Это посещение будет представлять собой данные, собранные для «текущего состояния болезни» в вопроснике. Пациенты будут набраны из азиатских и западных стран.

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина от 2 до 18 лет.
Документально подтвержденный хронический гепатит В, определяемый всеми следующими признаками:
- Клинический анамнез, совместимый с хроническим гепатитом В, определяемый HBsAg в сыворотке во время исследования и, по крайней мере, одно другое документальное подтверждение положительного HBsAg не менее чем за 6 месяцев до включения. HBeAg-положительный или HBeAg-отрицательный. законный опекун должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты ≥ 18 лет
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
педиатрический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Получить эпидемиологические данные о детях и подростках с хроническим гепатитом В, которые помогут в осуществимости и планировании исследований для клинической педиатрической программы развития Новартис телбивудин Временное ограничение: 2 года	2 года

Мера результата

Временное ограничение

Получить эпидемиологические данные о детях и подростках с хроническим гепатитом В, которые помогут в осуществимости и планировании исследований для клинической педиатрической программы развития Новартис телбивудин

Временное ограничение: 2 года

2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества