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注意力に対するケタミンの効果

機能的磁気共鳴画像法(fMRI)/脳波(EEG)で同時に測定した注意力と作業記憶に対する統合失調症の薬理学的モデルとしてのS-ケタミンの影響を調査する

この研究の目的は、健常者に投与される麻酔下用量レベルでケタミンの作用に対抗する潜在的な新薬の中枢神経系(CNS)への影響を確実かつ正確に測定する、将来の概念実証試験に向けた探索的デザインを開発することです。ボランティア。 ケタミンチャレンジ中に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と脳波 (EEG) を同時に実行すると、ケタミンによって引き起こされる効果が記録されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、二重盲検(医師も患者も割り当てられた薬剤の名前を知りません)、プラセボ対照、ランダム化(研究薬剤が偶然に割り当てられる)、二元クロスオーバーケタミン負荷試験(参加者は試験中に連続して異なる介入を受ける可能性があります)となります。 ) 24 人の健康な男性ボランティアを対象とした。 すべての参加者を対象としたこの研究は、適格性スクリーニング検査、少なくとも 1 週間の間隔をあけた 2 回の 2 日間の治療期間、および最後の投与量投与から約 7 日後のフォローアップ検査で構成されます。 各ボランティアの研究参加期間は最長約 6 週間となります。 神経および血管のケタミンへの影響の可能性を観察することとは別に、ケタミン投与中に fMRI/EEG を同時に実行することにより、脳へのケタミンの影響が調査されます。 これらの調査は、ボランティアの休憩中および認知テスト (視覚的奇妙な課題) 中に行われます。 安全性評価には、バイタルサインと酸素飽和度の継続的なモニタリングが含まれます。 ケタミンの薬物動態学的特性により、評価はケタミンの静脈内ボーラス投与(短期間で静脈に直接投与される薬剤)の後に開始され、その後 1 分間の休憩が続きます。 評価中は、継続的な静脈内(最小限の)薬物投与が行われます。 評価を開始する前に、0.1 mg/kg ケタミンを 5 分間で静脈内ボーラス投与し、その後 1 分間の休憩をとり、その後 0.015625 mg/kg/分のケタミンの連続注入を開始します。 注入中に血漿レベルが上昇するため、投与量は 10 分ごとに 10% ずつ減少します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の正常な心電図および安全性評価、または関連性のない軽微な逸脱
  • バイタルサイン: 収縮期 100 ~ 140 mmHg、拡張期 50 ~ 90 mmHg、心拍数 45 ~ 90 ビート/分
  • 過去4週間に薬を摂取していない
  • ボランティアは、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があり、プロトコールに指定されている禁止事項や制限事項を遵守することを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
  • 陰性薬物スクリーニング

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に別の臨床試験に参加した
  • 重度のアレルギー、アレルギー素因、またはケタミンまたはその成分(塩化ベンゼトニウム)に対する既知の過敏症
  • 重大な呼吸器疾患、心血管疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、神経疾患、緑内障、既知の肝不全および腎不全の既往または現在の重篤な疾患
  • MRI検査の禁忌(閉所恐怖症、金属部品、ペースメーカー)
  • 酸素飽和度 pO2 < 90 mmHg
  • ECGまたは検査値における臨床的に重大な異常
  • 最近(過去6か月以内)のアルコールまたは薬物乱用歴
  • 精神医学的診断(DSM-IV、II)または神経疾患の病歴または現在の診断
  • 統合失調症障害を患う一親等または二親等の親族
  • 血清学的検査で B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、または HIV 抗体が陽性
  • T3、T4、TSHの測定に基づく甲状腺機能亢進症の兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:001
ケタミン 0.1 mg/kg の静脈内ボーラスを 5 分間で投与し、その後 1 分間の休憩をとり、その後 0.015625 mg/kg/min で連続注入を開始します。
0.1 mg/kg の静脈内ボーラスを 5 分間で投与し、その後 1 分間の休憩をとり、その後 0.015625 mg/kg/min で連続注入を開始します。
実験的:002
プラセボ 静脈内ボーラスは 5 分間で投与され、その後 1 分間の休憩が続き、その後連続注入が開始されます。 10分ごとに投与量を減らします
静脈内ボーラスは 5 分間で投与され、その後 1 分間の休憩があり、その後持続注入が始まります。 10分ごとに投与量を減らします

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
機能的MRIによって測定されたケタミンの脳活性化
時間枠:ケタミン/プラセボのボーラス注射終了後 25 分および 40 分後
ケタミン/プラセボのボーラス注射終了後 25 分および 40 分後
奇妙なタスク中の脳波 (EEG) によって測定されるケタミンの脳活性化
時間枠:ケタミン/プラセボのボーラス注射終了後 25 分および 40 分後
ケタミン/プラセボのボーラス注射終了後 25 分および 40 分後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
「意識変性状態評価尺度」で測定したケタミンの意識への影響
時間枠:ケタミンのボーラス注射終了から 60 分後。
ケタミンのボーラス注射終了から 60 分後。
安静条件下での同時 fMRI / EEG によって測定されたケタミンによって誘発される大脳活性化
時間枠:ケタミンのボーラス注射終了後 0 分および 25 分。
ケタミンのボーラス注射終了後 0 分および 25 分。
陽性および陰性症状スケールで測定したケタミンの症状スコア
時間枠:ケタミンのボーラス注射終了から 60 分後 (= ケタミン注入終了時)。
ケタミンのボーラス注射終了から 60 分後 (= ケタミン注入終了時)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月5日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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