El efecto de la ketamina en la atención
5 de agosto de 2010 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Investigar el efecto de la S-ketamina, como modelo farmacológico de la esquizofrenia, sobre la atención y la memoria de trabajo medidas simultáneamente con resonancia magnética funcional (fMRI)/electroencefalograma (EEG)
El objetivo de este estudio es desarrollar un diseño exploratorio para futuros ensayos de prueba de concepto que midan de manera confiable y precisa los efectos en el sistema nervioso central (SNC) de medicamentos potencialmente nuevos que se oponen a los efectos de la ketamina en un nivel de dosis subanestésico administrado a personas sanas. voluntarios
Una resonancia magnética funcional (fMRI) y un electroencefalograma (EEG) realizados simultáneamente durante un desafío con ketamina registrarán los efectos desencadenados por la ketamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio doble ciego (ni el médico ni el paciente conocen el nombre del fármaco asignado), controlado con placebo, aleatorizado (el fármaco del estudio asignado al azar), de 2 vías cruzado, estudio de provocación con ketamina (los participantes pueden recibir diferentes intervenciones secuencialmente durante el ensayo ) en 24 voluntarios varones sanos.
Para todos los participantes, este estudio consistirá en un examen de selección de elegibilidad, dos períodos de tratamiento de 2 días, separados por al menos 1 semana, y un examen de seguimiento aproximadamente 7 días después de la última administración de la dosis.
La participación máxima en el estudio para cada voluntario será de alrededor de 6 semanas.
Además de observar los posibles efectos neurales y vasculares de la ketamina, los efectos cerebrales de la ketamina se investigarán realizando simultáneamente IRMf/EEG durante la administración de la ketamina.
Estas investigaciones se realizarán mientras los voluntarios descansan, así como durante las pruebas cognitivas (tarea de bicho raro visual).
Las evaluaciones de seguridad incluyen el control continuo de los signos vitales y la saturación de oxígeno.
Debido a las propiedades farmacocinéticas de la ketamina, las evaluaciones comenzarán después de un bolo de ketamina por vía intravenosa (medicamento que se administra directamente en la vena durante un período breve) seguido de un descanso de 1 minuto.
Durante las evaluaciones hay una administración intravenosa continua (mínima) de medicamentos.
Antes de que comiencen las evaluaciones, habrá un bolo intravenoso de 0,1 mg/kg de ketamina en 5 minutos, seguido de un descanso de 1 minuto, después del cual comenzará una infusión continua de 0,015625 mg/kg/min de ketamina.
Dado que el nivel plasmático aumenta durante la infusión, la dosis administrada se reducirá en un 10 % cada 10 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECG normal y evaluaciones de seguridad, o desviaciones menores no relevantes, en la selección
- Signos vitales: sistólica entre 100 y 140 mmHg y diastólica entre 50 y 90 mmHg y frecuencia cardíaca entre 45 y 90 lat/min
- Sin ingesta de medicamentos en las últimas cuatro semanas
- Los voluntarios deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio y cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.
- Prueba de drogas negativa
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
- Alergias significativas, diátesis alérgica o hipersensibilidad conocida a la ketamina o sus ingredientes (es decir, cloruro de bencetonio)
- Antecedentes o enfermedad respiratoria significativa actual, enfermedad cardiovascular, endocrinológica, gastrointestinal, neurológica, glaucoma e insuficiencia hepática y renal conocida
- Contraindicaciones para la realización de una resonancia magnética (claustrofobia, piezas metálicas, marcapasos)
- saturación de oxígeno pO2 < 90 mmHg
- Anomalías clínicamente significativas en ECG o valores de laboratorio
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores) de abuso de alcohol o drogas
- Antecedentes o diagnósticos psiquiátricos actuales (DSM-IV, II) o trastornos neurológicos
- Familiares en primer o segundo grado con trastorno esquizofrénico
- Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos contra hepatitis C o anticuerpos contra VIH
- Signos de hipertiroidismo en base a la determinación de T3, T4 y TSH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 001
ketamina Se administrará un bolo intravenoso de 0,1 mg/kg en 5 minutos seguido de un descanso de 1 minuto después del cual se iniciará una infusión continua a 0,015625 mg/kg/min.
|
Se administrará un bolo intravenoso de 0,1 mg/kg en 5 minutos seguido de un descanso de 1 minuto después del cual comenzará una infusión continua a 0,015625 mg/kg/min.
|
|
Experimental: 002
Placebo Se administrará un bolo intravenoso en 5 minutos, seguido de un descanso de 1 minuto, después del cual comenzará una infusión continua.
Dosis reducida cada 10 minutos
|
Se administrará un bolo intravenoso en 5 minutos, seguido de un descanso de 1 minuto, después del cual comenzará una infusión continua.
Dosis reducida cada 10 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Activación cerebral de ketamina determinada por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 25 y 40 minutos después del final de la inyección en bolo de ketamina/placebo
|
25 y 40 minutos después del final de la inyección en bolo de ketamina/placebo
|
|
Activación cerebral de ketamina determinada por electroencefalograma (EEG) durante una tarea extraña
Periodo de tiempo: 25 y 40 minutos después del final de la inyección en bolo de ketamina/placebo
|
25 y 40 minutos después del final de la inyección en bolo de ketamina/placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto de la ketamina en la conciencia medido por la "Escala de calificación de estados alterados de conciencia"
Periodo de tiempo: 60 min después del final de la inyección en bolo de ketamina.
|
60 min después del final de la inyección en bolo de ketamina.
|
|
Activación cerebral inducida por ketamina medida por fMRI / EEG simultáneos en condiciones de reposo
Periodo de tiempo: 0 y 25 min después del final de la inyección en bolo de ketamina.
|
0 y 25 min después del final de la inyección en bolo de ketamina.
|
|
Puntuación de los síntomas de la ketamina medida con la escala de síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: 60 min después del final de la inyección en bolo de ketamina (= al final de la infusión de ketamina).
|
60 min después del final de la inyección en bolo de ketamina (= al final de la infusión de ketamina).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- CR017368
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .