Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ketamine op oplettendheid

5 augustus 2010 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Onderzoek het effect van S-ketamine, als farmacologisch model van schizofrenie, op de aandacht en het werkgeheugen, gelijktijdig gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) / elektro-encefalogram (EEG)

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een verkennend ontwerp voor toekomstige Proof-of-Concept-onderzoeken die betrouwbaar en nauwkeurig de effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) meten van mogelijk nieuwe geneesmiddelen die de effecten van ketamine tegengaan bij een subanesthetisch dosisniveau dat wordt toegediend aan gezonde patiënten. vrijwilligers. Een functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en elektro-encefalogram (EEG) die gelijktijdig worden uitgevoerd tijdens een ketamine-uitdaging, zullen de effecten registreren die door ketamine worden veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde (noch de arts noch de patiënt kent de naam van het toegewezen geneesmiddel), placebogecontroleerde, gerandomiseerde (onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), 2-weg cross-over ketamine-provocatieonderzoek (deelnemers kunnen tijdens het onderzoek achtereenvolgens verschillende interventies krijgen). ) bij 24 gezonde mannelijke vrijwilligers. Voor alle deelnemers zal dit onderzoek bestaan ​​uit een geschiktheidsonderzoek, twee behandelingsperioden van 2 dagen, gescheiden door ten minste 1 week, en een vervolgonderzoek ongeveer 7 dagen na toediening van de laatste dosis. De maximale studiedeelname voor elke vrijwilliger zal ongeveer 6 weken zijn. Naast het observeren van mogelijke neurale en vasculaire ketamine-effecten, zullen de cerebrale ketamine-effecten worden onderzocht door simultaan fMRI/EEG uit te voeren tijdens de toediening van ketamine. Deze onderzoeken worden uitgevoerd terwijl de vrijwilligers rusten en tijdens cognitieve tests (visuele excentrieke taak). Veiligheidsevaluaties omvatten continue bewaking van vitale functies en zuurstofverzadiging. Vanwege de farmacokinetische eigenschappen van ketamine beginnen de beoordelingen na een intraveneuze ketaminebolus (geneesmiddel dat in korte tijd direct in de ader wordt toegediend), gevolgd door een pauze van 1 minuut. Tijdens de beoordelingen is er een continue intraveneuze (minimale) medicijntoediening. Voordat de beoordelingen beginnen, zal er een intraveneuze bolus van 0,1 mg/kg ketamine in 5 minuten worden gegeven, gevolgd door een pauze van 1 minuut waarna een continu infuus van 0,015625 mg/kg/min ketamine wordt gestart. Aangezien de plasmaspiegel stijgt tijdens de infusie, wordt de toegediende dosis elke 10 minuten met 10% verlaagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale ECG- en veiligheidsbeoordelingen, of kleine niet-relevante afwijkingen, bij screening
  • Vitale functies: systolisch tussen 100 en 140 mmHg en diastolisch tussen 50 en 90 mmHg en hartslag tussen 45 en 90 slagen/min
  • Geen medicijninname in de afgelopen vier weken
  • Vrijwilligers moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd
  • Negatief drugsscherm

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • Aanzienlijke allergieën, allergische diathese of bekende overgevoeligheid voor ketamine of zijn ingrediënten (bijv. Benzethoniumchloride)
  • Geschiedenis van of huidige significante luchtwegaandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen, endocrinologische, gastro-intestinale, neurologische, glaucoom en bekend lever- en nierfalen
  • Contra-indicaties voor een MRI die wordt uitgevoerd (claustrofobie, metalen onderdelen, pacemaker)
  • zuurstofverzadiging pO2 < 90 mmHg
  • Klinisch significante afwijkingen in ECG of laboratoriumwaarden
  • Recente geschiedenis (binnen de afgelopen 6 maanden) van alcohol- of drugsmisbruik
  • Geschiedenis van of huidige psychiatrische diagnoses (DSM-IV, II) of neurologische aandoeningen
  • Familieleden in de eerste of tweede graad met een schizofrene stoornis
  • Serologie positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of HIV-antilichamen
  • Tekenen van hyperthyreoïdie op basis van de bepaling van T3, T4 en TSH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
ketamine Een intraveneuze bolus van 0,1 mg/kg wordt gegeven in 5 minuten, gevolgd door een pauze van 1 minuut waarna een continu infuus begint met 0,015625 mg/kg/min.
Geneesmiddel: ketamine
Een intraveneuze bolus van 0,1 mg/kg wordt gegeven in 5 minuten gevolgd door een pauze van 1 minuut waarna een continu infuus begint met 0,015625 mg/kg/min.
Experimenteel: 002
Placebo Binnen 5 minuten wordt een intraveneuze bolus gegeven, gevolgd door een pauze van 1 minuut, waarna een continu infuus wordt gestart. Dosering elke 10 minuten verlaagd
Geneesmiddel: Placebo
Binnen 5 minuten wordt een intraveneuze bolus gegeven, gevolgd door een pauze van 1 minuut, waarna een continu infuus wordt gestart. Dosering elke 10 minuten verlaagd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cerebrale activering van ketamine zoals bepaald door functionele MRI
Tijdsspanne: 25 en 40 minuten na het einde van de bolusinjectie van ketamine/placebo
25 en 40 minuten na het einde van de bolusinjectie van ketamine/placebo
Cerebrale activering van ketamine zoals bepaald door elektro-encefalogram (EEG) tijdens een excentrieke taak
Tijdsspanne: 25 en 40 minuten na het einde van de bolusinjectie van ketamine/placebo
25 en 40 minuten na het einde van de bolusinjectie van ketamine/placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van ketamine op het bewustzijn zoals gemeten met de "Altered States of Consciousness Rating Scale"
Tijdsspanne: 60 minuten na het einde van de bolusinjectie van ketamine.
60 minuten na het einde van de bolusinjectie van ketamine.
Cerebrale activatie geïnduceerd door ketamine zoals gemeten door gelijktijdige fMRI / EEG onder rustomstandigheden
Tijdsspanne: 0 en 25 min na het einde van de bolusinjectie van ketamine.
0 en 25 min na het einde van de bolusinjectie van ketamine.
Symptoomscore van ketamine zoals gemeten met de Positive And Negative Symptom Scale
Tijdsspanne: 60 min na het einde van de bolusinjectie van ketamine (= aan het einde van de ketamine-infusie).
60 min na het einde van de bolusinjectie van ketamine (= aan het einde van de ketamine-infusie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017368

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren