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L'effetto della ketamina sull'attenzione

5 agosto 2010 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Indagare l'effetto della S-ketamina, come modello farmacologico della schizofrenia, sull'attenzione e sulla memoria di lavoro misurate simultaneamente con risonanza magnetica funzionale (fMRI)/elettroencefalogramma (EEG)

L'obiettivo di questo studio è sviluppare un progetto esplorativo per futuri studi Proof-of-Concept che misurino in modo affidabile e accurato gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) di potenziali nuovi farmaci che si oppongono agli effetti della ketamina a un livello di dose subanestetico somministrato a persone sane volontari. Una risonanza magnetica funzionale (fMRI) e un elettroencefalogramma (EEG) eseguiti simultaneamente durante una sfida con ketamina registreranno gli effetti innescati dalla ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato), controllato con placebo, randomizzato (farmaco in studio assegnato per caso), studio di sfida incrociato con ketamina a 2 vie (i partecipanti possono ricevere diversi interventi in sequenza durante lo studio ) in 24 volontari maschi sani. Per tutti i partecipanti, questo studio consisterà in un esame di screening di idoneità, due periodi di trattamento di 2 giorni, separati da almeno 1 settimana, e un esame di follow-up circa 7 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose. La partecipazione massima allo studio per ciascun volontario sarà di circa 6 settimane. Oltre all'osservazione dei possibili effetti neurali e vascolari della ketamina, gli effetti cerebrali della ketamina saranno studiati eseguendo simultaneamente fMRI/EEG durante la somministrazione di ketamina. Queste indagini saranno condotte mentre i volontari riposano e durante i test cognitivi (compito visivo stravagante). Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio continuo dei segni vitali e della saturazione di ossigeno. A causa delle proprietà farmacocinetiche della ketamina, le valutazioni inizieranno dopo un bolo endovenoso di ketamina (farmaco somministrato direttamente nella vena per un breve periodo di tempo) seguito da una pausa di 1 minuto. Durante le valutazioni c'è una somministrazione continua di farmaci per via endovenosa (minima). Prima dell'inizio delle valutazioni ci sarà un bolo endovenoso di 0,1 mg/kg di ketamina in 5 minuti seguito da una pausa di 1 minuto, dopodiché inizierà un'infusione continua di 0,015625 mg/kg/min di ketamina. Poiché il livello plasmatico aumenta durante l'infusione, la dose somministrata sarà ridotta del 10% ogni 10 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECG normale e valutazioni di sicurezza, o deviazioni minori non rilevanti, allo screening
  • Segni vitali: sistolica tra 100 e 140 mmHg e diastolica tra 50 e 90 mmHg e frequenza cardiaca tra 45 e 90 battiti/min
  • Nessuna assunzione di farmaci nelle ultime quattro settimane
  • I volontari devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio e ad aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo
  • Screening antidroga negativo

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
  • Allergie significative, diatesi allergica o nota ipersensibilità alla ketamina o ai suoi ingredienti (es. benzetonio cloruro)
  • Anamnesi o attuale significativa malattia respiratoria, cardiovascolare, endocrinologica, gastrointestinale, neurologica, glaucoma e insufficienza epatica e renale nota
  • Controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica (claustrofobia, parti metalliche, pacemaker)
  • saturazione di ossigeno pO2 < 90 mmHg
  • Anomalie clinicamente significative nell'ECG o nei valori di laboratorio
  • Storia recente (nei 6 mesi precedenti) di abuso di alcol o droghe
  • Storia o diagnosi psichiatriche attuali (DSM-IV, II) o disturbi neurologici
  • Parenti di primo o secondo grado con disturbo schizofrenico
  • Sierologia positiva per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o anticorpi dell'HIV
  • Segni di ipertiroidismo basati sulla determinazione di T3, T4 e TSH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
ketamina Verrà somministrato un bolo endovenoso di 0,1 mg/kg in 5 minuti seguito da una pausa di 1 minuto, dopodiché inizierà un'infusione continua a 0,015625 mg/kg/min.
Droga: ketamina
Verrà somministrato un bolo endovenoso di 0,1 mg/kg in 5 minuti seguito da una pausa di 1 minuto, dopodiché inizierà un'infusione continua a 0,015625 mg/kg/min.
Sperimentale: 002
Placebo Verrà somministrato un bolo endovenoso in 5 minuti seguito da una pausa di 1 minuto, dopodiché inizierà un'infusione continua. Dosaggio ridotto ogni 10 minuti
Droga: Placebo
Verrà somministrato un bolo endovenoso in 5 minuti seguito da una pausa di 1 minuto dopo il quale inizierà un'infusione continua. Dosaggio ridotto ogni 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale della ketamina determinata dalla risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 25 e 40 minuti dopo la fine dell'iniezione in bolo di ketamina/placebo
25 e 40 minuti dopo la fine dell'iniezione in bolo di ketamina/placebo
Attivazione cerebrale della ketamina determinata dall'elettroencefalogramma (EEG) durante un compito strano
Lasso di tempo: 25 e 40 minuti dopo la fine dell'iniezione in bolo di ketamina/placebo
25 e 40 minuti dopo la fine dell'iniezione in bolo di ketamina/placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della ketamina sulla coscienza misurato dalla "Scala di valutazione degli stati di coscienza alterati"
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la fine dell'iniezione in bolo di ketamina.
60 minuti dopo la fine dell'iniezione in bolo di ketamina.
Attivazione cerebrale indotta dalla ketamina misurata mediante fMRI / EEG simultanei in condizioni di riposo
Lasso di tempo: 0 e 25 minuti dopo la fine dell'iniezione in bolo di ketamina.
0 e 25 minuti dopo la fine dell'iniezione in bolo di ketamina.
Punteggio dei sintomi della ketamina misurato con la scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: 60 min dopo la fine dell'iniezione in bolo di ketamina (= alla fine dell'infusione di ketamina).
60 min dopo la fine dell'iniezione in bolo di ketamina (= alla fine dell'infusione di ketamina).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017368

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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