Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin hatása a figyelmességre

2010. augusztus 5. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vizsgálja meg az S-ketamin, mint a skizofrénia farmakológiai modelljének hatását a funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI)/elektroencefalogrammal (EEG) egyidejűleg mért figyelemre és munkamemóriára

Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan feltáró terv kidolgozása jövőbeli, koncepciót bizonyító vizsgálatokhoz, amelyek megbízhatóan és pontosan mérik a potenciálisan új gyógyszerek központi idegrendszerre (CNS) gyakorolt ​​hatásait, amelyek ellenzik a ketamin hatását egészségeseknek adott szubanesztetikus dózisszinten. önkéntesek. A ketamin-terhelés során egyidejűleg végzett funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és elektroencefalogram (EEG) regisztrálja a ketamin által kiváltott hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a hozzárendelt gyógyszer nevét), placebo-kontrollos, randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), 2 utas keresztezett ketamin-kihívásos vizsgálat (a résztvevők egymás után különböző beavatkozásokat kaphatnak a vizsgálat során ) 24 egészséges férfi önkéntesben. Ez a vizsgálat minden résztvevő esetében egy alkalmassági szűrővizsgálatból, két, legalább 1 héttel elválasztott 2 napos kezelési periódusból, valamint az utolsó adag beadása után körülbelül 7 nappal követő vizsgálatból áll. A maximális tanulmányi részvétel minden önkéntes esetében körülbelül 6 hét. A lehetséges neurális és vaszkuláris ketamin hatások megfigyelése mellett az agyi ketamin hatásokat is megvizsgáljuk a ketamin beadása során egyidejűleg végzett fMRI/EEG-vel. Ezeket a vizsgálatokat az önkéntesek pihenése közben, valamint a kognitív tesztelés (vizuális páratlan feladat) során végzik. A biztonsági értékelések közé tartozik az életjelek és az oxigéntelítettség folyamatos monitorozása. A ketamin farmakokinetikai tulajdonságai miatt a kiértékelések intravénás ketamin bolus (rövid időn belül közvetlenül a vénába adott gyógyszer) beadása után indulnak, majd 1 perces szünet következik. Az értékelések során folyamatos intravénás (minimális) gyógyszeradagolás történik. A kiértékelések megkezdése előtt 0,1 mg/ttkg ketamin intravénás bolusban adnak be 5 percen belül, majd 1 perces szünetet követnek, majd 0,015625 mg/kg/perc ketamin folyamatos infúziót indítanak. Mivel a plazmaszint az infúzió alatt megemelkedik, a beadott adag 10%-kal 10 percenként csökken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál EKG és biztonsági értékelések, vagy kisebb, nem releváns eltérések a szűréskor
  • Életjelek: szisztolés 100 és 140 Hgmm között, diasztolés 50 és 90 Hgmm között és pulzusszám 45 és 90 ütés/perc között
  • Nem vett be gyógyszert az elmúlt négy hétben
  • Az önkénteseknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amelyben jelzik, hogy megértik a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, hajlandóak részt venni a vizsgálatban, valamint betartani a protokollban meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.
  • Negatív gyógyszer képernyő

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
  • Jelentős allergia, allergiás diatézis vagy ismert túlérzékenység a ketaminnal vagy összetevőivel (pl. benzetónium-kloriddal) szemben
  • Jelentős légúti betegség, szív- és érrendszeri betegség, endokrinológiai, gasztrointesztinális, neurológiai, zöldhályog és ismert máj- és veseelégtelenség a kórtörténetében vagy jelenleg
  • Ellenjavallatok az elvégzett MRI-hez (klausztrofóbia, fém alkatrészek, pacemaker)
  • oxigéntelítettség pO2 < 90 Hgmm
  • Klinikailag jelentős eltérések az EKG-ban vagy a laboratóriumi értékekben
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban (az előző 6 hónapon belül).
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi pszichiátriai diagnózisok (DSM-IV, II) vagy neurológiai rendellenességek
  • Szkizofrén betegségben szenvedő első vagy másodfokú rokonok
  • Szerológiailag pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre vagy HIV antitestekre
  • A hyperthyreosis jelei a T3, T4 és TSH meghatározása alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
ketamin Egy 0,1 mg/ttkg-os intravénás bolust 5 percen belül kell beadni, majd 1 perces szünetet kell tartani, majd a folyamatos infúzió 0,015625 mg/kg/perc sebességgel kezdődik.
Drog: ketamin
Egy 0,1 mg/ttkg-os intravénás bolust 5 percen belül adnak be, majd egy 1 perces szünet következik, amely után a folyamatos infúzió 0,015625 mg/kg/perc sebességgel kezdődik.
Kísérleti: 002
Placebo Egy intravénás bolust 5 percen belül adnak be, majd egy 1 perces szünet következik, amely után folyamatos infúzió kezdődik. Az adagot 10 percenként csökkentik
Drog: Placebo
Az intravénás bolust 5 perc múlva adják be, majd egy 1 perces szünet következik, amely után megkezdődik a folyamatos infúzió. Az adagot 10 percenként csökkentik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ketamin agyi aktiválása funkcionális MRI-vel meghatározva
Időkeret: 25 és 40 perccel a ketamin/placebo bólus injekció beadása után
25 és 40 perccel a ketamin/placebo bólus injekció beadása után
A ketamin agyi aktiválása elektroencefalogrammal (EEG) meghatározva egy furcsa feladat során
Időkeret: 25 és 40 perccel a ketamin/placebo bólus injekció beadása után
25 és 40 perccel a ketamin/placebo bólus injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ketamin hatása a tudatra, a „Megváltozott tudatállapotok értékelési skálája” szerint.
Időkeret: 60 perccel a ketamin bolus injekció beadása után.
60 perccel a ketamin bolus injekció beadása után.
Ketamin által indukált agyi aktiváció nyugalmi körülmények között egyidejű fMRI/EEG-vel mérve
Időkeret: 0 és 25 perccel a ketamin bolus injekció beadása után.
0 és 25 perccel a ketamin bolus injekció beadása után.
A ketamin tüneti pontszáma a pozitív és negatív tünetek skálájával mérve
Időkeret: 60 perccel a ketamin bolus injekció beadása után (= a ketamin infúzió végén).
60 perccel a ketamin bolus injekció beadása után (= a ketamin infúzió végén).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017368

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel