Vliv ketaminu na pozornost
5. srpna 2010 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Zkoumejte vliv S-ketaminu, jako farmakologického modelu schizofrenie, na pozornost a pracovní paměť současně měřené pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)/elektroencefalogramu (EEG)
Cílem této studie je vyvinout výzkumný design pro budoucí studie Proof-of-Concept, které spolehlivě a přesně měří účinky na centrální nervový systém (CNS) potenciálně nových léků, které jsou proti účinkům ketaminu v subanestetické dávce podávané zdravým dobrovolníci.
Funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) a elektroencefalogram (EEG) provedené současně během ketaminové výzvy zaregistrují účinky spouštěné ketaminem.
Přehled studie
Detailní popis
Bude to dvojitě zaslepená (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), placebem kontrolovaná, randomizovaná (studovaný lék přidělený náhodně), dvoucestná zkřížená studie ketaminové provokační studie (účastníci mohou v průběhu studie postupně dostávat různé intervence ) u 24 zdravých mužských dobrovolníků.
Pro všechny účastníky bude tato studie sestávat ze screeningového vyšetření způsobilosti, dvou 2denních léčebných období, oddělených alespoň 1 týdnem, a následného vyšetření přibližně 7 dní po podání poslední dávky.
Maximální účast ve studii pro každého dobrovolníka bude přibližně 6 týdnů.
Kromě pozorování možných neurálních a vaskulárních účinků ketaminu budou účinky ketaminu v mozku zkoumány současným provedením fMRI/EEG během podávání ketaminu.
Tato vyšetřování budou prováděna během odpočinku dobrovolníků a také během kognitivního testování (vizuální podivný úkol).
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nepřetržité monitorování vitálních funkcí a saturace kyslíkem.
Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem ketaminu bude hodnocení zahájeno po intravenózním bolusu ketaminu (lék podávaný přímo do žíly během krátké doby) s následnou 1 minutovou přestávkou.
Během hodnocení probíhá kontinuální intravenózní (minimální) podávání léků.
Před zahájením hodnocení bude intravenózní bolus 0,1 mg/kg ketaminu během 5 minut následovaný 1 minutovou přestávkou, po které začne kontinuální infuze 0,015625 mg/kg/min ketaminu.
Vzhledem k tomu, že se hladina v plazmě během infuze zvyšuje, bude podávaná dávka každých 10 minut snížena o 10 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální EKG a hodnocení bezpečnosti nebo drobné nepodstatné odchylky při screeningu
- Vitální funkce: systolický mezi 100 a 140 mmHg a diastolický mezi 50 a 90 mmHg a srdeční frekvence mezi 45 a 90 tepy/min
- Žádné léky v posledních čtyřech týdnech
- Dobrovolníci musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit a dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu
- Negativní drogová obrazovka
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících
- Významné alergie, alergická diatéza nebo známá přecitlivělost na ketamin nebo jeho složky (např. benzethonium chlorid)
- Anamnéza nebo současné významné respirační onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, endokrinologické, gastrointestinální, neurologické, glaukom a známé selhání jater a ledvin
- Kontraindikace pro provádění MRI (klaustrofobie, kovové části, kardiostimulátor)
- saturace kyslíkem pO2 < 90 mmHg
- Klinicky významné abnormality EKG nebo laboratorních hodnot
- Nedávná historie (během předchozích 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog
- Anamnéza nebo současné psychiatrické diagnózy (DSM-IV, II) nebo neurologické poruchy
- Příbuzní prvního nebo druhého stupně se schizofrenní poruchou
- Sérologie pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV
- Známky hypertyreózy na základě stanovení T3, T4 a TSH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
ketamin Intravenózní bolus 0,1 mg/kg bude podán za 5 minut s následnou 1 minutovou přestávkou, po které bude zahájena kontinuální infuze s dávkou 0,015625 mg/kg/min.
|
Intravenózní bolus 0,1 mg/kg bude podán za 5 minut, po nichž bude následovat 1 minutová přestávka, po které bude zahájena kontinuální infuze rychlostí 0,015625 mg/kg/min.
|
|
Experimentální: 002
Placebo Intravenózní bolus bude podán po 5 minutách, po kterých bude následovat 1 minutová přestávka, po které začne kontinuální infuze.
Dávkování se snižuje každých 10 minut
|
Intravenózní bolus bude podán za 5 minut, po kterých bude následovat 1 minutová přestávka, po které začne kontinuální infuze.
Dávkování se snižuje každých 10 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cerebrální aktivace ketaminu stanovená funkční MRI
Časové okno: 25 a 40 minut po ukončení bolusové injekce ketaminu/placeba
|
25 a 40 minut po ukončení bolusové injekce ketaminu/placeba
|
|
Cerebrální aktivace ketaminu stanovená elektroencefalogramem (EEG) během podivínského úkolu
Časové okno: 25 a 40 minut po ukončení bolusové injekce ketaminu/placeba
|
25 a 40 minut po ukončení bolusové injekce ketaminu/placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek ketaminu na vědomí měřený „škálou hodnocení změněných stavů vědomí“
Časové okno: 60 minut po ukončení bolusové injekce ketaminu.
|
60 minut po ukončení bolusové injekce ketaminu.
|
|
Cerebrální aktivace indukovaná ketaminem měřená simultánní fMRI / EEG za klidových podmínek
Časové okno: 0 a 25 minut po ukončení bolusové injekce ketaminu.
|
0 a 25 minut po ukončení bolusové injekce ketaminu.
|
|
Symptom skóre ketaminu měřený pomocí škály pozitivních a negativních symptomů
Časové okno: 60 minut po ukončení bolusové injekce ketaminu (= na konci ketaminové infuze).
|
60 minut po ukončení bolusové injekce ketaminu (= na konci ketaminové infuze).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- CR017368
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu