Ketamiinin vaikutus tarkkaavaisuuteen
torstai 5. elokuuta 2010 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tutki S-ketamiinin vaikutusta skitsofrenian farmakologisena mallina tarkkaavaisuuteen ja työmuistiin samanaikaisesti toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)/elektroenkefalogrammilla (EEG) mitattuna
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää tulevia Proof-of-Concept-kokeita varten tutkimussuunnitelma, joka mittaa luotettavasti ja tarkasti sellaisten mahdollisesti uusien lääkkeiden keskushermostovaikutuksia, jotka vastustavat ketamiinin vaikutuksia subanesteettisellä annostasolla terveille ihmisille. vapaaehtoisia.
Ketamiinialtistuksen aikana samanaikaisesti suoritettava toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja elektroenkefalogrammi (EEG) rekisteröivät ketamiinin laukaisemat vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), lumekontrolloitu, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätty sattumalta), kaksisuuntainen crossover ketamiinialtistustutkimus (osallistujat voivat saada erilaisia interventioita peräkkäin tutkimuksen aikana ) 24 terveellä vapaaehtoisella miespuolisella henkilöllä.
Kaikille osallistujille tämä tutkimus koostuu kelpoisuusseulontatutkimuksesta, kahdesta 2 päivän hoitojaksosta, joiden välillä on vähintään 1 viikko, ja seurantatutkimuksesta noin 7 päivää viimeisen annoksen annon jälkeen.
Jokaisen vapaaehtoisen maksimi tutkimukseen osallistuminen on noin 6 viikkoa.
Mahdollisten hermoston ja verisuonten ketamiinivaikutusten tarkkailun lisäksi aivoketamiinin vaikutuksia tutkitaan suorittamalla samanaikaisesti fMRI/EEG ketamiinin annon aikana.
Nämä tutkimukset tehdään vapaaehtoisten lepääessä sekä kognitiivisen testauksen aikana (visuaalinen outotehtävä).
Turvallisuusarviointiin kuuluu jatkuva elintoimintojen ja happisaturaation seuranta.
Ketamiinin farmakokineettisistä ominaisuuksista johtuen arvioinnit alkavat suonensisäisen ketamiiniboluksen jälkeen (lääke annetaan suoraan laskimoon lyhyen ajan kuluessa), jota seuraa 1 minuutin tauko.
Arviointien aikana on jatkuva suonensisäinen (minimaalinen) lääkeannostelu.
Ennen arvioinnin alkamista annetaan suonensisäinen bolus 0,1 mg/kg ketamiinia 5 minuutin kuluessa, jota seuraa 1 minuutin tauko, jonka jälkeen aloitetaan jatkuva infuusio 0,015625 mg/kg/min ketamiinilla.
Koska plasman taso kohoaa infuusion aikana, annettua annosta pienennetään 10 % 10 minuutin välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit EKG- ja turvallisuusarvioinnit tai pienet ei-olennaiset poikkeamat seulonnassa
- Elintoiminnot: systolinen 100-140 mmHg ja diastolinen 50-90 mmHg ja syke 45-90 lyöntiä/min
- Ei lääkkeitä viimeisen neljän viikon aikana
- Vapaaehtoisten tulee olla allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
- Negatiivinen huumeiden näyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävät allergiat, allerginen diateesi tai tunnettu yliherkkyys ketamiinille tai sen aineosille (esim. bentsetoniumkloridi)
- Aiempi tai nykyinen merkittävä hengityselinten sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, endokrinologinen, maha-suolikanavan, neurologinen, glaukooma ja tunnettu maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Tehtävän magneettikuvauksen vasta-aiheet (klaustrofobia, metalliosat, sydämentahdistin)
- happisaturaatio pO2 < 90 mmHg
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG- tai laboratorioarvoissa
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (edellisten 6 kuukauden aikana).
- Aiemmat tai nykyiset psykiatriset diagnoosit (DSM-IV, II) tai neurologiset häiriöt
- Ensimmäisen tai toisen asteen sukulaiset, joilla on skitsofreeninen häiriö
- Serologia positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai HIV-vasta-aineille
- Kilpirauhasen liikatoiminnan merkit perustuvat T3-, T4- ja TSH-määrityksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
ketamiini Laskimonsisäinen bolus 0,1 mg/kg annetaan 5 minuutissa, minkä jälkeen pidetään 1 minuutin tauko, jonka jälkeen jatkuva infuusio aloitetaan nopeudella 0,015625 mg/kg/min.
|
Laskimonsisäinen bolus 0,1 mg/kg annetaan 5 minuutissa, minkä jälkeen pidetään 1 minuutin tauko, jonka jälkeen jatkuva infuusio aloitetaan 0,015625 mg/kg/min.
|
|
Kokeellinen: 002
Plasebo Laskimonsisäinen bolus annetaan 5 minuutin kuluttua, minkä jälkeen pidetään 1 minuutin tauko, jonka jälkeen jatkuva infuusio alkaa.
Annosta pienennettiin 10 minuutin välein
|
Laskimonsisäinen bolus annetaan 5 minuutin kuluttua, minkä jälkeen pidetään 1 minuutin tauko, jonka jälkeen jatkuva infuusio alkaa.
Annosta pienennettiin 10 minuutin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ketamiinin aivoaktivaatio toiminnallisella MRI:llä määritettynä
Aikaikkuna: 25 ja 40 minuuttia ketamiinin/plasebon bolusinjektion päättymisen jälkeen
|
25 ja 40 minuuttia ketamiinin/plasebon bolusinjektion päättymisen jälkeen
|
|
Ketamiinin aivoaktivaatio määritettynä elektroenkefalografialla (EEG) outo-tehtävän aikana
Aikaikkuna: 25 ja 40 minuuttia ketamiinin/plasebon bolusinjektion päättymisen jälkeen
|
25 ja 40 minuuttia ketamiinin/plasebon bolusinjektion päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ketamiinin vaikutus tietoisuuteen mitattuna "muuttuneiden tajunnan tilojen arviointiasteikolla"
Aikaikkuna: 60 minuuttia ketamiinin bolusinjektion päättymisen jälkeen.
|
60 minuuttia ketamiinin bolusinjektion päättymisen jälkeen.
|
|
Ketamiinin aiheuttama aivoaktivaatio mitattuna samanaikaisella fMRI/EEG:llä lepo-olosuhteissa
Aikaikkuna: 0 ja 25 minuuttia ketamiinin bolusinjektion päättymisen jälkeen.
|
0 ja 25 minuuttia ketamiinin bolusinjektion päättymisen jälkeen.
|
|
Ketamiinin oirepisteet mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla
Aikaikkuna: 60 minuuttia ketamiinin bolusinjektion päättymisen jälkeen (= ketamiini-infuusion lopussa).
|
60 minuuttia ketamiinin bolusinjektion päättymisen jälkeen (= ketamiini-infuusion lopussa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017368
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .