Wpływ ketaminy na uważność
5 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Zbadaj wpływ S-ketaminy, jako farmakologicznego modelu schizofrenii, na uwagę i pamięć roboczą mierzoną jednocześnie za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)/elektroencefalogramu (EEG)
Celem tego badania jest opracowanie eksploracyjnego projektu dla przyszłych badań typu Proof-of-Concept, które rzetelnie i dokładnie mierzą wpływ potencjalnie nowych leków na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), które przeciwstawiają się działaniu ketaminy w dawkach subanestetycznych podawanych zdrowym pacjentom. wolontariusze.
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i elektroencefalogram (EEG) wykonywane jednocześnie podczas prowokacji ketaminą zarejestrują efekty wywołane przez ketaminę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku), kontrolowane placebo, randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), dwukierunkowe krzyżowe badanie prowokacji ketaminą (uczestnicy mogą otrzymywać różne interwencje sekwencyjnie podczas badania ) u 24 zdrowych ochotników płci męskiej.
W przypadku wszystkich uczestników badanie to będzie składać się z badania kwalifikacyjnego, dwóch 2-dniowych okresów leczenia oddzielonych co najmniej 1 tygodniem oraz badania kontrolnego około 7 dni po podaniu ostatniej dawki.
Maksymalny udział w badaniu dla każdego ochotnika wyniesie około 6 tygodni.
Oprócz obserwacji możliwych efektów nerwowych i naczyniowych ketaminy, mózgowe działanie ketaminy będzie badane poprzez jednoczesne wykonywanie fMRI/EEG podczas podawania ketaminy.
Badania te będą wykonywane, gdy ochotnicy odpoczywają, a także podczas testów poznawczych (wizualne dziwaczne zadanie).
Oceny bezpieczeństwa obejmują ciągłe monitorowanie parametrów życiowych i nasycenia tlenem.
Ze względu na właściwości farmakokinetyczne ketaminy oceny rozpoczną się po dożylnym bolusie ketaminy (lek podawany bezpośrednio do żyły przez krótki czas), po którym nastąpi 1 minuta przerwy.
Podczas oceny następuje ciągłe dożylne (minimalne) podawanie leku.
Przed rozpoczęciem oceny zostanie podany dożylny bolus 0,1 mg/kg ketaminy w ciągu 5 minut, po czym nastąpi 1 minuta przerwy, po której rozpocznie się ciągły wlew 0,015625 mg/kg/min ketaminy.
Ponieważ stężenie w osoczu wzrasta podczas infuzji, podawana dawka będzie zmniejszana o 10% co 10 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalne wyniki EKG i oceny bezpieczeństwa lub niewielkie, nieistotne odchylenia podczas badania przesiewowego
- Oznaki życiowe: skurczowe między 100 a 140 mmHg i rozkurczowe między 50 a 90 mmHg oraz tętno między 45 a 90 uderzeń/min
- Brak przyjmowania leków w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Ochotnicy muszą mieć podpisany dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu i przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole
- Negatywny ekran narkotykowy
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znaczne alergie, skaza alergiczna lub znana nadwrażliwość na ketaminę lub jej składniki (np. chlorek benzetoniowy)
- Przebyta lub obecna istotna choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa, neurologiczna, jaskra oraz znana niewydolność wątroby i nerek
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, części metalowe, rozrusznik serca)
- nasycenie tlenem pO2 < 90 mmHg
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub wartościach laboratoryjnych
- Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Historia lub obecne diagnozy psychiatryczne (DSM-IV, II) lub zaburzenia neurologiczne
- Krewni pierwszego lub drugiego stopnia z zaburzeniem schizofrenicznym
- Serologia dodatnia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV
- Objawy nadczynności tarczycy na podstawie oznaczenia T3, T4 i TSH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
ketamina Dożylny bolus 0,1 mg/kg mc. zostanie podany w ciągu 5 minut, po czym nastąpi 1-minutowa przerwa, po której rozpocznie się wlew ciągły z szybkością 0,015625 mg/kg mc./min.
|
Dożylny bolus 0,1 mg/kg zostanie podany w ciągu 5 minut, po czym nastąpi 1 minuta przerwy, po której rozpocznie się ciągły wlew z szybkością 0,015625 mg/kg/min.
|
|
Eksperymentalny: 002
Placebo Bolus dożylny zostanie podany w ciągu 5 minut, po czym nastąpi 1 minuta przerwy, po której rozpocznie się ciągły wlew.
Dawkowanie zmniejszane co 10 minut
|
Bolus dożylny zostanie podany w ciągu 5 minut, po czym nastąpi 1 minuta przerwy, po której rozpocznie się ciągły wlew.
Dawkowanie zmniejszane co 10 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mózgowa aktywacja ketaminy określona za pomocą funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: 25 i 40 minut po zakończeniu wstrzyknięcia bolusa ketaminy/placebo
|
25 i 40 minut po zakończeniu wstrzyknięcia bolusa ketaminy/placebo
|
|
Mózgowa aktywacja ketaminy określona za pomocą elektroencefalogramu (EEG) podczas dziwnego zadania
Ramy czasowe: 25 i 40 minut po zakończeniu wstrzyknięcia bolusa ketaminy/placebo
|
25 i 40 minut po zakończeniu wstrzyknięcia bolusa ketaminy/placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ ketaminy na świadomość mierzony za pomocą „Skali oceny odmiennych stanów świadomości”
Ramy czasowe: 60 min po zakończeniu wstrzyknięcia bolusa ketaminy.
|
60 min po zakończeniu wstrzyknięcia bolusa ketaminy.
|
|
Aktywacja mózgu wywołana ketaminą, mierzona za pomocą jednoczesnego fMRI / EEG w warunkach spoczynku
Ramy czasowe: 0 i 25 min po zakończeniu wstrzyknięcia bolusa ketaminy.
|
0 i 25 min po zakończeniu wstrzyknięcia bolusa ketaminy.
|
|
Wynik objawów ketaminy mierzony za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych
Ramy czasowe: 60 min po zakończeniu wstrzyknięcia bolusa ketaminy (= pod koniec wlewu ketaminy).
|
60 min po zakończeniu wstrzyknięcia bolusa ketaminy (= pod koniec wlewu ketaminy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017368
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .