Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ketamin på opmærksomhed

5. august 2010 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Undersøg effekten af ​​S-ketamin, som farmakologisk model for skizofreni, på opmærksomheden og arbejdshukommelsen målt samtidig med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)/elektroencefalogram (EEG)

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et eksplorativt design for fremtidige Proof-of-Concept-forsøg, som pålideligt og nøjagtigt måler virkningerne af centralnervesystemet (CNS) af potentielt nye lægemidler, der modsætter sig virkningerne af ketamin ved et subanæstetisk dosisniveau givet til raske frivillige. En funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og elektroencefalogram (EEG) udført samtidigt under en ketamin-udfordring vil registrere virkningerne udløst af ketamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt (hverken læge eller patient kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebokontrolleret, randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), 2-vejs crossover ketamin-udfordringsundersøgelse (deltagere kan modtage forskellige interventioner sekventielt under forsøget ) hos 24 raske mandlige frivillige. For alle deltagere vil denne undersøgelse bestå af en egnethedsscreeningsundersøgelse, to 2-dages behandlingsperioder, adskilt af mindst 1 uge, og en opfølgende undersøgelse omkring 7 dage efter sidste dosisindgivelse. Den maksimale undersøgelsesdeltagelse for hver frivillig vil være omkring 6 uger. Udover at observere mulige neurale og vaskulære ketamineffekter, vil de cerebrale ketamineffekter blive undersøgt ved samtidig at udføre fMRI/EEG under ketaminadministration. Disse undersøgelser vil blive udført, mens frivillige hviler såvel som under kognitiv test (visuel oddball-opgave). Sikkerhedsevalueringer omfatter løbende overvågning af vitale tegn og iltmætning. På grund af ketamins farmakokinetiske egenskaber vil vurderingerne starte efter en intravenøs ketaminbolus (lægemiddel givet direkte i venen over en kort periode) efterfulgt af en 1 minuts pause. Under vurderingerne er der en kontinuerlig intravenøs (minimal) lægemiddeladministration. Før vurderingerne starter vil der være en intravenøs bolus på 0,1 mg/kg ketamin på 5 minutter efterfulgt af en 1 minuts pause, hvorefter en kontinuerlig infusion starter på 0,015625 mg/kg/min ketamin. Da plasmaniveauet stiger under infusionen, vil den administrerede dosis blive sænket med 10 % hvert 10. minut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal EKG og sikkerhedsvurderinger, eller mindre ikke-relevante afvigelser, ved screening
  • Vitale tegn: systolisk mellem 100 og 140 mmHg og diastolisk mellem 50 og 90 mmHg og hjertefrekvens mellem 45 og 90 slag/min.
  • Ingen medicinindtagelse i de sidste fire uger
  • Frivillige skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen
  • Negativ stofskærm

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Betydelige allergier, allergisk diatese eller kendt overfølsomhed over for ketamin eller dets ingredienser (dvs. benzethoniumchlorid)
  • Anamnese med eller nuværende betydelig luftvejssygdom, hjerte-kar-sygdom, endokrinologisk, gastrointestinal, neurologisk, glaukom og kendt lever- og nyresvigt
  • Kontraindikationer for en MR, der udføres (klaustrofobi, metaldele, pacemaker)
  • iltmætning pO2 < 90 mmHg
  • Klinisk signifikante abnormiteter i EKG eller laboratorieværdier
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med eller aktuelle psykiatriske diagnoser (DSM-IV, II) eller neurologiske lidelser
  • Pårørende i første eller anden grad med en skizofren lidelse
  • Serologi positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller HIV antistoffer
  • Tegn på hyperthyroidisme baseret på bestemmelse af T3, T4 og TSH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
ketamin En intravenøs bolus på 0,1 mg/kg vil blive givet på 5 minutter efterfulgt af en 1 minuts pause, hvorefter en kontinuerlig infusion starter ved 0,015625 mg/kg/min.
Medicin: ketamin
En intravenøs bolus på 0,1 mg/kg vil blive givet på 5 minutter efterfulgt af en 1 minuts pause, hvorefter en kontinuerlig infusion starter ved 0,015625 mg/kg/min.
Eksperimentel: 002
Placebo En intravenøs bolus gives om 5 minutter efterfulgt af en 1 minuts pause, hvorefter en kontinuerlig infusion starter. Dosis sænkes hvert 10. minut
Medicin: Placebo
En intravenøs bolus gives om 5 minutter efterfulgt af en 1 minuts pause, hvorefter en kontinuerlig infusion starter. Dosis sænkes hvert 10. minut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebral aktivering af ketamin som bestemt ved funktionel MR
Tidsramme: 25 og 40 minutter efter afslutning af bolusinjektion af ketamin/placebo
25 og 40 minutter efter afslutning af bolusinjektion af ketamin/placebo
Cerebral aktivering af ketamin som bestemt ved elektroencefalogram (EEG) under en ulige opgave
Tidsramme: 25 og 40 minutter efter afslutning af bolusinjektion af ketamin/placebo
25 og 40 minutter efter afslutning af bolusinjektion af ketamin/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af ketamin på bevidsthed målt ved "Altered States of Consciousness Rating Scale"
Tidsramme: 60 minutter efter afslutning af bolusinjektion af ketamin.
60 minutter efter afslutning af bolusinjektion af ketamin.
Cerebral aktivering induceret af ketamin målt ved samtidig fMRI / EEG under hvileforhold
Tidsramme: 0 og 25 minutter efter afslutning af bolusinjektion af ketamin.
0 og 25 minutter efter afslutning af bolusinjektion af ketamin.
Symptomscore for ketamin målt med den positive og negative symptomskala
Tidsramme: 60 min efter afslutning af bolusinjektion af ketamin (= ved afslutning af ketamininfusion).
60 min efter afslutning af bolusinjektion af ketamin (= ved afslutning af ketamininfusion).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017368

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner