Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ketamin på oppmerksomhet

5. august 2010 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Undersøk effekten av S-ketamin, som farmakologisk modell for schizofreni, på oppmerksomheten og arbeidsminnet målt samtidig med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)/elektroencefalogram (EEG)

Målet med denne studien er å utvikle et utforskende design for fremtidige Proof-of-Concept-studier som pålitelig og nøyaktig måler effektene av sentralnervesystemet (CNS) av potensielt nye legemidler som motsetter seg effekten av ketamin ved et subanestetisk dosenivå gitt til friske frivillige. En funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og elektroencefalogram (EEG) utført samtidig under en ketaminutfordring vil registrere effektene utløst av ketamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind (verken lege eller pasient vet navnet på det tildelte legemidlet), placebokontrollert, randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), 2-veis crossover ketaminutfordringsstudie (deltakere kan få forskjellige intervensjoner sekvensielt under forsøket ) hos 24 friske mannlige frivillige. For alle deltakerne vil denne studien bestå av en kvalifiseringsundersøkelse, to 2-dagers behandlingsperioder, atskilt med minst 1 uke, og en oppfølgingsundersøkelse ca. 7 dager etter siste doseadministrasjon. Maksimal studiedeltakelse for hver frivillig vil være rundt 6 uker. Bortsett fra å observere mulige nevrale og vaskulære ketamineffekter, vil de cerebrale ketamineffektene bli undersøkt ved samtidig å utføre fMRI/EEG under ketaminadministrasjon. Disse undersøkelsene vil bli gjort mens frivillige hviler så vel som under kognitiv testing (visuell oddballoppgave). Sikkerhetsevalueringer inkluderer kontinuerlig overvåking av vitale tegn og oksygenmetning. På grunn av de farmakokinetiske egenskapene til ketamin vil vurderingene starte etter en intravenøs ketaminbolus (medikament gitt direkte i venen over en kort periode) etterfulgt av en 1 minutts pause. Under vurderingene er det en kontinuerlig intravenøs (minimal) medikamentadministrasjon. Før vurderingene starter vil det være en intravenøs bolus på 0,1 mg/kg ketamin i løpet av 5 minutter etterfulgt av en 1 minutts pause hvoretter en kontinuerlig infusjon starter på 0,015625 mg/kg/min ketamin. Siden plasmanivået øker under infusjonen, vil den administrerte dosen reduseres med 10 % hvert 10. minutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal EKG og sikkerhetsvurderinger, eller mindre ikke-relevante avvik, ved screening
  • Vitale tegn: systolisk mellom 100 og 140 mmHg og diastolisk mellom 50 og 90 mmHg og hjertefrekvens mellom 45 og 90 slag/min.
  • Ingen medisiner de siste fire ukene
  • Frivillige må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien og overholde forbudene og begrensningene spesifisert i protokollen
  • Negativ medikamentskjerm

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene
  • Betydelige allergier, allergisk diatese eller kjent overfølsomhet for ketamin eller dets ingredienser (dvs. benzethoniumklorid)
  • Anamnese med eller nåværende betydelig luftveissykdom, kardiovaskulær sykdom, endokrinologisk, gastrointestinal, nevrologisk, glaukom og kjent lever- og nyresvikt
  • Kontraindikasjoner for en MR som utføres (klaustrofobi, metalldeler, pacemaker)
  • oksygenmetning pO2 < 90 mmHg
  • Klinisk signifikante abnormiteter i EKG eller laboratorieverdier
  • Nylig historie (innenfor siste 6 måneder) med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Anamnese med eller aktuelle psykiatriske diagnoser (DSM-IV, II) eller nevrologiske lidelser
  • Pårørende i første eller andre grad med en schizofren lidelse
  • Serologi positiv for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoffer eller HIV antistoffer
  • Tegn på hypertyreose basert på bestemmelse av T3, T4 og TSH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
ketamin En intravenøs bolus på 0,1 mg/kg gis i løpet av 5 minutter etterfulgt av en 1 minutts pause hvoretter en kontinuerlig infusjon starter ved 0,015625 mg/kg/min.
Legemiddel: ketamin
En intravenøs bolus på 0,1 mg/kg gis i løpet av 5 minutter etterfulgt av en 1 minutts pause hvoretter en kontinuerlig infusjon starter ved 0,015625 mg/kg/min.
Eksperimentell: 002
Placebo En intravenøs bolus vil bli gitt etter 5 minutter etterfulgt av en 1 minutts pause hvoretter en kontinuerlig infusjon starter. Doseringen senkes hvert 10. minutt
Legemiddel: Placebo
En intravenøs bolus gis om 5 minutter etterfulgt av en 1 minutts pause hvoretter en kontinuerlig infusjon starter. Doseringen senkes hvert 10. minutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebral aktivering av ketamin som bestemt ved funksjonell MR
Tidsramme: 25 og 40 minutter etter avsluttet bolusinjeksjon av ketamin/placebo
25 og 40 minutter etter avsluttet bolusinjeksjon av ketamin/placebo
Cerebral aktivering av ketamin som bestemt ved elektroencefalogram (EEG) under en odde-oppgave
Tidsramme: 25 og 40 minutter etter avsluttet bolusinjeksjon av ketamin/placebo
25 og 40 minutter etter avsluttet bolusinjeksjon av ketamin/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av ketamin på bevissthet målt ved "Altered States of Consciousness Rating Scale"
Tidsramme: 60 minutter etter avsluttet bolusinjeksjon av ketamin.
60 minutter etter avsluttet bolusinjeksjon av ketamin.
Cerebral aktivering indusert av ketamin målt ved samtidig fMRI / EEG under hvileforhold
Tidsramme: 0 og 25 minutter etter avsluttet bolusinjeksjon av ketamin.
0 og 25 minutter etter avsluttet bolusinjeksjon av ketamin.
Symptompoengsum for ketamin målt med positiv og negativ symptomskala
Tidsramme: 60 min etter avsluttet bolusinjeksjon av ketamin (= ved slutten av ketamininfusjonen).
60 min etter avsluttet bolusinjeksjon av ketamin (= ved slutten av ketamininfusjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017368

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere