O efeito da cetamina na atenção
5 de agosto de 2010 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Investigar o efeito da S-cetamina, como modelo farmacológico da esquizofrenia, na atenção e na memória de trabalho medidas simultaneamente com ressonância magnética funcional (fMRI)/eletroencefalograma (EEG)
O objetivo deste estudo é desenvolver um projeto exploratório para futuros ensaios de Prova de Conceito que meçam de forma confiável e precisa os efeitos do sistema nervoso central (SNC) de drogas potencialmente novas que se opõem aos efeitos da cetamina em um nível de dose subanestésica administrado a pessoas saudáveis voluntários.
Uma ressonância magnética funcional (fMRI) e um eletroencefalograma (EEG) realizados simultaneamente durante um desafio com cetamina registrarão os efeitos desencadeados pela cetamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabem o nome do medicamento atribuído), controlado por placebo, randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), estudo cruzado de desafio com cetamina de 2 vias (os participantes podem receber diferentes intervenções sequencialmente durante o estudo ) em 24 voluntários saudáveis do sexo masculino.
Para todos os participantes, este estudo consistirá em um exame de triagem de elegibilidade, dois períodos de tratamento de 2 dias, separados por pelo menos 1 semana, e um exame de acompanhamento cerca de 7 dias após a administração da última dose.
A participação máxima no estudo para cada voluntário será de cerca de 6 semanas.
Além de observar possíveis efeitos neurais e vasculares da cetamina, os efeitos cerebrais da cetamina serão investigados pela realização simultânea de fMRI/EEG durante a administração de cetamina.
Essas investigações serão feitas enquanto os voluntários descansam, bem como durante testes cognitivos (tarefa visual excêntrica).
As avaliações de segurança incluem monitoramento contínuo de sinais vitais e saturação de oxigênio.
Devido às propriedades farmacocinéticas da cetamina, as avaliações começarão após um bolus intravenoso de cetamina (medicamento administrado diretamente na veia durante um curto período de tempo) seguido de um intervalo de 1 minuto.
Durante as avaliações, há uma administração contínua (mínima) de medicamentos por via intravenosa.
Antes do início das avaliações, haverá um bolus intravenoso de 0,1 mg/kg de cetamina em 5 minutos, seguido de um intervalo de 1 minuto, após o qual será iniciada uma infusão contínua de 0,015625 mg/kg/min de cetamina.
Como o nível plasmático aumenta durante a infusão, a dose administrada será reduzida em 10% a cada 10 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ECG normal e avaliações de segurança, ou pequenos desvios não relevantes, na triagem
- Sinais vitais: sistólica entre 100 e 140 mmHg e diastólica entre 50 e 90 mmHg e frequência cardíaca entre 45 e 90 batimentos/min
- Nenhuma ingestão de medicamentos nas últimas quatro semanas
- Os voluntários devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo e a aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo
- Tela de drogas negativa
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Alergias significativas, diátese alérgica ou hipersensibilidade conhecida à cetamina ou seus ingredientes (ou seja, cloreto de benzetônio)
- História ou doença respiratória significativa atual, doença cardiovascular, endocrinológica, gastrointestinal, neurológica, glaucoma e insuficiência hepática e renal conhecida
- Contra-indicações para uma ressonância magnética sendo realizada (claustrofobia, peças de metal, marca-passo)
- saturação de oxigênio pO2 < 90 mmHg
- Anormalidades clinicamente significativas no ECG ou valores laboratoriais
- História recente (nos últimos 6 meses) de abuso de álcool ou drogas
- Histórico ou diagnósticos psiquiátricos atuais (DSM-IV, II) ou distúrbios neurológicos
- Parentes em primeiro ou segundo grau com transtorno esquizofrênico
- Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos do HIV
- Sinais de hipertireoidismo com base na determinação de T3, T4 e TSH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 001
ketamina Um bolus intravenoso de 0,1 mg/kg será administrado em 5 minutos, seguido de um intervalo de 1 minuto, após o qual uma infusão contínua será iniciada em 0,015625 mg/kg/min.
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Um bolus intravenoso de 0,1 mg/kg será administrado em 5 minutos, seguido de um intervalo de 1 minuto, após o qual uma infusão contínua começará a 0,015625 mg/kg/min.
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Experimental: 002
Placebo Um bolus intravenoso será administrado em 5 minutos seguido de um intervalo de 1 minuto após o qual uma infusão contínua será iniciada.
Dosagem reduzida a cada 10 minutos
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Um bolus intravenoso será administrado em 5 minutos, seguido de um intervalo de 1 minuto, após o qual uma infusão contínua será iniciada.
Dosagem reduzida a cada 10 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ativação cerebral de cetamina conforme determinado por ressonância magnética funcional
Prazo: 25 e 40 minutos após o término da injeção em bolus de cetamina/placebo
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25 e 40 minutos após o término da injeção em bolus de cetamina/placebo
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Ativação cerebral de cetamina conforme determinado por eletroencefalograma (EEG) durante uma tarefa excêntrica
Prazo: 25 e 40 minutos após o término da injeção em bolus de cetamina/placebo
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25 e 40 minutos após o término da injeção em bolus de cetamina/placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito da cetamina na consciência medido pela "escala de classificação de estados alterados de consciência"
Prazo: 60 min após o término da injeção em bolus de cetamina.
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60 min após o término da injeção em bolus de cetamina.
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Ativação cerebral induzida por cetamina medida por fMRI/EEG simultâneo em condições de repouso
Prazo: 0 e 25 min após o término da injeção em bolus de cetamina.
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0 e 25 min após o término da injeção em bolus de cetamina.
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Pontuação de sintomas de cetamina conforme medido com a Escala de Sintomas Positivos e Negativos
Prazo: 60 min após o término da injeção em bolus de cetamina (= no final da infusão de cetamina).
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60 min após o término da injeção em bolus de cetamina (= no final da infusão de cetamina).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- CR017368
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