케타민이 주의력에 미치는 영향
2010년 8월 5일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
정신분열병의 약리학적 모델인 S-Ketamine이 주의력과 작업기억에 미치는 영향을 기능성자기공명영상(fMRI)/뇌전도(EEG)로 동시 측정
이 연구의 목적은 건강한 사람에게 준 마취 이하 용량 수준에서 케타민의 효과에 반대하는 잠재적인 신약의 중추신경계(CNS) 효과를 안정적이고 정확하게 측정하는 향후 개념 증명 시험을 위한 탐색적 설계를 개발하는 것입니다. 자원 봉사자.
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 뇌파도(EEG)는 케타민 챌린지 중에 동시에 수행되어 케타민에 의해 유발된 효과를 등록합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함), 위약 대조, 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 양방향 교차 케타민 챌린지 연구(참가자는 시험 기간 동안 순차적으로 다른 중재를 받을 수 있음)가 될 것입니다. ) 24명의 건강한 남성 지원자에서.
모든 참가자에 대해 이 연구는 적격성 선별 검사, 최소 1주 간격으로 2일 치료 기간 2회, 마지막 투여 후 약 7일 후에 추적 검사로 구성됩니다.
각 지원자의 최대 연구 참여 기간은 약 6주입니다.
가능한 신경 및 혈관 케타민 효과를 관찰하는 것 외에도 케타민 투여 중에 fMRI/EEG를 동시에 수행하여 대뇌 케타민 효과를 조사할 것입니다.
이러한 조사는 지원자가 휴식을 취하는 동안 뿐만 아니라 인지 테스트(시각적 괴짜 작업) 중에 수행됩니다.
안전성 평가에는 활력 징후 및 산소 포화도의 지속적인 모니터링이 포함됩니다.
케타민의 약동학적 특성으로 인해 평가는 정맥 케타민 볼루스(약물을 짧은 시간에 걸쳐 정맥에 직접 투여) 후 1분 휴식 후 시작합니다.
평가하는 동안 지속적인 정맥 주사(최소) 약물 투여가 있습니다.
평가가 시작되기 전에 5분 동안 0.1mg/kg의 케타민을 정맥 주사한 후 1분 휴식 후 0.015625mg/kg/분의 케타민을 지속적으로 주입합니다.
주입하는 동안 혈장 수치가 상승하기 때문에 투여 용량은 10분마다 10%씩 낮아집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 정상 ECG 및 안전성 평가 또는 경미하고 관련 없는 편차
- 활력 징후: 수축기 100~140mmHg, 이완기 50~90mmHg, 심박수 45~90회/분
- 지난 4주간 약물 복용 없음
- 지원자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여하고 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의사가 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 네거티브 약물 스크린
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험 참여
- 중대한 알레르기, 알레르기 체질 또는 케타민 또는 그 성분(예: 염화벤제토늄)에 대한 알려진 과민증
- 심각한 호흡기 질환, 심혈관 질환, 내분비, 위장, 신경, 녹내장 및 알려진 간 및 신부전의 병력 또는 현재
- 수행 중인 MRI에 대한 금기 사항(밀실 공포증, 금속 부품, 심박 조율기)
- 산소 포화도 pO2 < 90mmHg
- ECG 또는 실험실 값의 임상적으로 유의미한 이상
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(이전 6개월 이내)
- 정신과 진단(DSM-IV, II) 또는 신경학적 장애의 병력 또는 현재
- 정신분열병 장애가 있는 1차 또는 2차의 친척
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 혈청학적 양성
- T3, T4 및 TSH의 결정에 근거한 갑상선 기능 항진증의 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 001
케타민 0.1 mg/kg의 정맥내 볼루스를 5분 내에 투여하고 1분 휴식 후 0.015625 mg/kg/분에서 연속 주입을 시작합니다.
|
0.1 mg/kg의 정맥내 볼루스를 5분 내에 투여하고 1분 휴식 후 0.015625 mg/kg/분에서 연속 주입을 시작합니다.
|
|
실험적: 002
위약 5분 동안 정맥내 볼루스를 투여하고 1분 휴식 후 연속 주입을 시작합니다.
10분마다 투여량 감소
|
5분 동안 정맥내 볼루스를 주입하고 1분 휴식 후 연속 주입을 시작합니다.
10분마다 투여량 감소
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기능적 MRI에 의해 결정된 케타민의 대뇌 활성화
기간: 케타민/위약의 일시 주사 종료 후 25분 및 40분
|
케타민/위약의 일시 주사 종료 후 25분 및 40분
|
|
이상한 작업 중 뇌파도(EEG)에 의해 결정된 케타민의 대뇌 활성화
기간: 케타민/위약의 일시 주사 종료 후 25분 및 40분
|
케타민/위약의 일시 주사 종료 후 25분 및 40분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
"의식 상태 평가 척도 변경"으로 측정한 케타민이 의식에 미치는 영향
기간: 케타민의 볼루스 주입 종료 후 60분.
|
케타민의 볼루스 주입 종료 후 60분.
|
|
휴식 상태에서 동시 fMRI/EEG로 측정한 케타민에 의해 유도된 대뇌 활성화
기간: 케타민의 볼루스 주입 종료 후 0분 및 25분.
|
케타민의 볼루스 주입 종료 후 0분 및 25분.
|
|
양성 및 음성 증상 척도로 측정한 케타민의 증상 점수
기간: 케타민의 일시 주입 종료 후 60분(= 케타민 주입 종료 시점).
|
케타민의 일시 주입 종료 후 60분(= 케타민 주입 종료 시점).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017368
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케타민에 대한 임상 시험
-
Cairo University모병소아 진정 | 클로니딘 진정 | 케타민 진정이집트
-
Vance Thompson Vision완전한
-
Sohag University모병
-
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한