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重度の精神障害者におけるビタミンDの研究

2018年7月17日 更新者：Nigel Bark MD、Bronx Psychiatric Center

ブロンクスの精神病患者におけるビタミンD補給のパイロット研究

ビタミン D レベルが低い人にビタミン D を補給すると、ビタミン D レベルが上昇し、健康と精神病理の対策がある程度改善されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ビタミンDレベルが7ng/mlから30ng/mlの間の被験者は、同意書に署名した後、ビタミンDの投与をすぐに3か月間開始するか、3か月間遅れて開始するかのどちらかに無作為に割り当てられます。 レベルが 7gn/ml 未満のものはすぐに開始されます。 すべては、血液検査、PANSS、運動障害の評価、および臨床カルテからの健康状態と進行状況に関する情報によって毎月評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Bronx Psychiatric Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19～70歳、
  • 統合失調症または統合失調感情障害
  • 症状は安定しているが、すぐに退院できる見込みはない
  • インフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  • 急性精神異常者
  • 急性の医学的病気
  • 腎不全
  • 高カルシウム血症
  • 副甲状腺機能亢進症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：即時ビタミンD3
すぐにビタミンD3を開始します
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
毎週50,000単位のビタミンD3
他の名前：
  • コレカルシフェロール
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
ビタミンD3 毎週50,000単位
他の名前：
  • コレカルシフェロール
アクティブコンパレータ：3ヶ月の遅れ
被験者の半数はビタミンD3を摂取するまでに3か月遅れます（ただし評価されます）。 (レベルが非常に低い場合はすぐに開始されます)
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
毎週50,000単位のビタミンD3
他の名前：
  • コレカルシフェロール
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
ビタミンD3 毎週50,000単位
他の名前：
  • コレカルシフェロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS によって測定される精神病理
時間枠：3ヶ月
PANSSは毎月実施中
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害
時間枠：3ヶ月
AIMS (遅発性ジスキネジア用)、シンプソン-アンガス (パーキンソン病用)、およびバーンズ (アカシジア用) の運動障害評価スケールは毎月完了します。
3ヶ月
一般的な健康
時間枠：3ヶ月
スタッフの観察とレポートによって測定され、ラボではたとえばグルコース mg/dL、HgbA1c %A1c、ビタミン D ng/ml、カルシウム mg/dL が毎月評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bronx Psychiatric Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BPCIRB0804

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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