Étude de la vitamine D chez les malades mentaux graves
17 juillet 2018 mis à jour par: Nigel Bark MD, Bronx Psychiatric Center
Une étude pilote sur la supplémentation en vitamine D chez les patients psychiatriques du Bronx
La supplémentation en vitamine D chez les personnes ayant de faibles niveaux augmentera le niveau et entraînera une certaine amélioration des mesures de santé et de psychopathologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets présentant des niveaux de vitamine D entre 7 ng/ml et 30 ng/ml seront, après signature des formulaires de consentement, assignés au hasard soit pour commencer immédiatement la vitamine D pendant trois mois, soit pour commencer après un délai de trois mois.
Ceux dont les niveaux sont inférieurs à 7gn/ml commenceront immédiatement.
Tous seront évalués mensuellement avec des tests sanguins, PANSS, des cotes de troubles du mouvement et des informations sur la santé et les progrès du dossier clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Bronx Psychiatric Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19-70 ans,
- Schizophrénie ou trouble schizo-affectif
- stabilisé mais ne s'attendant pas à être libéré bientôt
- capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- psychotique aiguë
- gravement malade médicalement
- insuffisance rénale
- hypercalcémie
- hyperparathyroïdie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vitamine D3 immédiate
Commencera immédiatement la vitamine D3
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50 000 unités de vitamine D3 par semaine
Autres noms:
Vitamine D3 50 000 unités par semaine
Autres noms:
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Comparateur actif: Délai de trois mois
La moitié des sujets seront retardés de trois mois (mais évalués) avant de recevoir de la vitamine D3. (Si le niveau est très bas, ils commenceront immédiatement)
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50 000 unités de vitamine D3 par semaine
Autres noms:
Vitamine D3 50 000 unités par semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Psychopathologie telle que mesurée par le PANSS
Délai: 3 mois
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PANSS est fait chaque mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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trouble du mouvement
Délai: trois mois
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Les échelles d'évaluation des troubles du mouvement AIMS (pour la dyskinésie tardive), Simpson-Angus (pour le parkinsonisme) et Barnes (pour l'akathisie) seront complétées mensuellement.
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trois mois
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Santé générale
Délai: trois mois
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Mesuré par l'observation et les rapports du personnel, laboratoires par exemple glucose mg/dL, HgbA1c %A1c, vitamine D ng/ml, calcium mg/dL, évalué mensuellement
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2010
Première publication (Estimation)
26 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamines
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- BPCIRB0804
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