Изучение витамина D у пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями
17 июля 2018 г. обновлено: Nigel Bark MD, Bronx Psychiatric Center
Пилотное исследование добавок витамина D у психиатрических пациентов Бронкса
Добавка витамина D тем, у кого низкий уровень, повысит уровень и приведет к некоторому улучшению состояния здоровья и психопатологических показателей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам с уровнем витамина D от 7 нг/мл до 30 нг/мл после подписания формы согласия будет случайным образом назначено либо немедленно начать прием витамина D в течение трех месяцев, либо начать с отсрочкой на три месяца.
Те, у кого уровень ниже 7gn/ml, начнут немедленно.
Все будут оцениваться ежемесячно с анализами крови, PANSS, оценками двигательных расстройств и информацией о здоровье и прогрессе из клинической карты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Bronx Psychiatric Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19-70 лет,
- Шизофрения или шизоаффективное расстройство
- стабилизировался, но не ожидает скорой выписки
- способность давать информированное согласие
Критерий исключения:
- остро психотический
- острое заболевание
- почечная недостаточность
- гиперкальциемия
- гиперпаратиреоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленный витамин D3
Немедленно начнет витамин D3
|
50 000 единиц витамина D3 в неделю
Другие имена:
Витамин D3 50 000 единиц в неделю
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Задержка на три месяца
Половина испытуемых будет задержана на три месяца (но оценена) до получения витамина D3. (Если уровень очень низкий, они начнутся немедленно)
|
50 000 единиц витамина D3 в неделю
Другие имена:
Витамин D3 50 000 единиц в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психопатология по шкале PANSS
Временное ограничение: 3 месяца
|
PANSS проводится каждый месяц
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
двигательное расстройство
Временное ограничение: три месяца
|
Шкалы оценки двигательных расстройств AIMS (для поздней дискинезии), Симпсона-Ангуса (для паркинсонизма) и Барнса (для акатизии) будут заполняться ежемесячно.
|
три месяца
|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: три месяца
|
Измеряется наблюдениями персонала и отчетами, лабораториями, например, глюкоза мг/дл, HgbA1c %A1c, витамин D нг/мл, кальций мг/дл, оценивается ежемесячно
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPCIRB0804
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .