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Studio della vitamina D nei malati di mente gravemente

17 luglio 2018 aggiornato da: Nigel Bark MD, Bronx Psychiatric Center

Uno studio pilota sull'integrazione di vitamina D nei pazienti psichiatrici del Bronx

L'integrazione di vitamina D in quelli con bassi livelli aumenterà il livello e si tradurrà in un miglioramento della salute e delle misure psicopatologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con livelli di vitamina D compresi tra 7 ng/ml e 30 ng/ml, dopo aver firmato i moduli di consenso, verranno assegnati in modo casuale a iniziare immediatamente la vitamina D per tre mesi o a iniziare dopo un ritardo di tre mesi. Quelli con livelli inferiori a 7 gn/ml inizieranno immediatamente. Tutti saranno valutati mensilmente con esami del sangue, PANSS, valutazioni dei disturbi del movimento e informazioni sullo stato di salute e sui progressi dalla cartella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Bronx Psychiatric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-70,
  • Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • stabilizzato ma non prevede di essere dimesso presto
  • capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • acutamente psicotico
  • gravemente malato dal punto di vista medico
  • insufficienza renale
  • ipercalcemia
  • iperparatiroidismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D3 immediata
Inizierà immediatamente la vitamina D3
Integratore alimentare: Vitamina D3
50.000 unità di vitamina D3 alla settimana
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 50.000 unità settimanali
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore attivo: Ritardo di tre mesi
La metà dei soggetti verrà ritardata di tre mesi (ma valutata) prima di assumere la vitamina D3. (Se il livello è molto basso inizieranno immediatamente)
Integratore alimentare: Vitamina D3
50.000 unità di vitamina D3 alla settimana
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 50.000 unità settimanali
Altri nomi:
  • Colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psicopatologia misurata dalla PANSS
Lasso di tempo: 3 mesi
PANSS viene eseguito ogni mese
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disturbo del movimento
Lasso di tempo: tre mesi
Le scale di valutazione del disturbo del movimento AIMS (per la discinesia tardiva), Simpson-Angus (per il parkinsonismo) e Barnes (per l'acatisia) saranno completate mensilmente.
tre mesi
Salute generale
Lasso di tempo: tre mesi
Misurato dall'osservazione e dai rapporti del personale, laboratori, ad esempio glucosio mg/dL, HgbA1c %A1c, vitamina D ng/ml, calcio mg/dL, valutato mensilmente
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bronx Psychiatric Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPCIRB0804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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