Studie van vitamine D bij ernstig geesteszieken
17 juli 2018 bijgewerkt door: Nigel Bark MD, Bronx Psychiatric Center
Een pilootstudie van vitamine D-suppletie bij psychiatrische patiënten in de Bronx
Suppletie van vitamine D bij mensen met lage niveaus zal het niveau verhogen en resulteren in enige verbetering van gezondheids- en psychopathologische maatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met een vitamine D-gehalte tussen 7 ng/ml en 30 ng/ml zullen, na ondertekening van toestemmingsformulieren, willekeurig worden toegewezen om ofwel onmiddellijk te starten met vitamine D gedurende drie maanden of om te starten na een vertraging van drie maanden.
Degenen met niveaus onder de 7gn/ml zullen onmiddellijk beginnen.
Ze worden allemaal maandelijks geëvalueerd met bloedtesten, PANSS, beoordelingen van bewegingsstoornissen en informatie over gezondheid en voortgang van de klinische grafiek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Bronx Psychiatric Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-70,
- Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- gestabiliseerd, maar verwacht niet snel ontslagen te worden
- capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- acuut psychotisch
- acuut medisch ziek
- nierinsufficiëntie
- hypercalciëmie
- hyperparathyreoïdie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke Vitamine D3
Zal direct starten met Vitamine D3
|
50.000 eenheden vitamine D3 per week
Andere namen:
Vitamine D3 50.000 eenheden per week
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Drie maanden vertraging
De helft van de proefpersonen zal drie maanden worden uitgesteld (maar geëvalueerd) voordat ze vitamine D3 krijgen. (Als het niveau erg laag is, zullen ze onmiddellijk beginnen)
|
50.000 eenheden vitamine D3 per week
Andere namen:
Vitamine D3 50.000 eenheden per week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychopathologie zoals gemeten door de PANSS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PANSS wordt elke maand gedaan
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewegingsstoornis
Tijdsspanne: drie maanden
|
AIMS (voor tardieve dyskinesie), Simpson-Angus (voor parkinsonisme) en Barnes (voor acathisie) beoordelingsschalen voor bewegingsstoornissen zullen maandelijks worden ingevuld.
|
drie maanden
|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: drie maanden
|
Gemeten door observatie en rapporten van het personeel, Labs bijvoorbeeld glucose mg/dL, HgbA1c %A1c, Vitamine D ng/ml, calcium mg/dL, maandelijks beoordeeld
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPCIRB0804
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .