Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af D-vitamin hos svært psykisk syge

17. juli 2018 opdateret af: Nigel Bark MD, Bronx Psychiatric Center

En pilotundersøgelse af D-vitamintilskud hos Bronx psykiatriske patienter

Tilskud af D-vitamin hos dem med lave niveauer vil øge niveauet og resultere i en vis forbedring af sundheds- og psykopatologiske foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med niveauer af D-vitamin mellem 7 ng/ml og 30 ng/ml vil, efter at have underskrevet samtykkeerklæringer, blive tilfældigt tildelt til enten at begynde straks på D-vitamin i tre måneder eller til at starte efter en forsinkelse på tre måneder. Dem med niveauer under 7 gn/ml vil starte med det samme. Alle vil blive evalueret månedligt med blodprøver, PANSS, bevægelsesforstyrrelser vurderinger og information om helbred og fremskridt fra det kliniske diagram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Bronx Psychiatric Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-70,
  • Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • stabiliseret, men forventer ikke at blive udskrevet snart
  • evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut psykotisk
  • akut medicinsk syg
  • nyreinsufficiens
  • hypercalcæmi
  • hyperparathyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig D3-vitamin
Vil starte med D3-vitamin med det samme
Kosttilskud: Vitamin D3
50.000 enheder vitamin D3 ugentligt
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 50.000 enheder ugentligt
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Aktiv komparator: Tre måneders forsinkelse
Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive forsinket tre måneder (men evalueret), før de får D3-vitamin. (Hvis niveauet er meget lavt, starter de med det samme)
Kosttilskud: Vitamin D3
50.000 enheder vitamin D3 ugentligt
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 50.000 enheder ugentligt
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykopatologi målt af PANSS
Tidsramme: 3 måneder
PANSS udføres hver måned
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevægelsesforstyrrelse
Tidsramme: tre måneder
AIMS (til tardiv dyskinesi), Simpson-Angus (for Parkinsonisme) og Barnes (for Akathisia) bevægelsesforstyrrelsesskalaer vil blive gennemført hver måned.
tre måneder
Almen sundhed
Tidsramme: tre måneder
Målt ved personaleobservationer og rapporter, laboratorier for eksempel glucose mg/dL, HgbA1c %A1c, D-vitamin ng/ml, calcium mg/dL, vurderet månedligt
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bronx Psychiatric Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2010

Først opslået (Skøn)

26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPCIRB0804

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner