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Untersuchung von Vitamin D bei schwer psychisch Kranken

17. Juli 2018 aktualisiert von: Nigel Bark MD, Bronx Psychiatric Center

Eine Pilotstudie zur Vitamin-D-Supplementierung bei psychiatrischen Patienten in der Bronx

Eine Ergänzung mit Vitamin D bei Personen mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel erhöht den Vitamin-D-Spiegel und führt zu einer gewissen Verbesserung der gesundheitlichen und psychopathologischen Maßnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit einem Vitamin-D-Spiegel zwischen 7 ng/ml und 30 ng/ml werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung nach dem Zufallsprinzip entweder sofort mit der Einnahme von Vitamin D für drei Monate oder mit einer Verzögerung von drei Monaten beginnen. Diejenigen mit Werten unter 7 gn/ml beginnen sofort. Alle werden monatlich anhand von Bluttests, PANSS, Bewertungen von Bewegungsstörungen und Informationen zu Gesundheit und Fortschritt anhand des klinischen Diagramms ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Psychiatric Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-70,
  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  • Der Zustand hat sich stabilisiert, es wird jedoch nicht mit einer baldigen Entlassung gerechnet
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • akut psychotisch
  • akut medizinisch krank
  • Niereninsuffizienz
  • Hyperkalzämie
  • Hyperparathyreoidismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortiges Vitamin D3
Werde sofort mit Vitamin D3 beginnen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
50.000 Einheiten Vitamin D3 wöchentlich
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 50.000 Einheiten wöchentlich
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Aktiver Komparator: Dreimonatige Verzögerung
Bei der Hälfte der Probanden wird es drei Monate dauern (aber ausgewertet), bis sie Vitamin D3 erhalten. (Wenn der Pegel sehr niedrig ist, starten sie sofort)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
50.000 Einheiten Vitamin D3 wöchentlich
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 50.000 Einheiten wöchentlich
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychopathologie gemessen am PANSS
Zeitfenster: 3 Monate
PANSS wird jeden Monat durchgeführt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsstörung
Zeitfenster: drei Monate
Die Bewertungsskalen für Bewegungsstörungen nach AIMS (für Spätdyskinesie), Simpson-Angus (für Parkinsonismus) und Barnes (für Akathisie) werden monatlich ausgefüllt.
drei Monate
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: drei Monate
Gemessen durch Mitarbeiterbeobachtungen und Berichte, Labore, z. B. Glukose mg/dl, HgbA1c %A1c, Vitamin D ng/ml, Kalzium mg/dl, monatlich beurteilt
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bronx Psychiatric Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPCIRB0804

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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